Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické, radiografické a digitální hodnocení účinků autogenních štěpů na periimplantátovou sliznici

24. července 2026 aktualizováno: Ezgi Gürbüz, Kutahya Health Sciences University

Klinické, radiografické a digitální hodnocení účinků autogenních štěpů odebraných z různých patrových lokalit a aplikovaných během druhé fáze implantologické chirurgie na periimplantátovou sliznici

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky autogenních štěpů odebraných z různých oblastí patra na periimplantátovou sliznici při aplikaci během druhé fáze zubní implantologické operace.

Klinické, rentgenologické a digitální metody hodnocení budou použity k prozkoumání časných účinků těchto štěpů na šířku a tloušťku periimplantátové sliznice. Kromě toho bude hodnoceno zdraví periimplantátové tkáně a výsledky hlášené pacienty, aby bylo možné porovnat účinnost technik štěpování při správě periimplantátových měkkých tkání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Merkez
      • Kütahya, Merkez, Turecko (Türkiye), 43100
        • Nábor
        • Kutahya Health Sciences University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Systémově zdraví pacienti
  • Přítomnost ztráty premolárů nebo molárů v mandibule
  • Dostatečný meziodistální a interokluzální prostor pro umístění implantátu a restaurace
  • Od extrakce zubu uplynulo alespoň čtyři měsíce
  • Šířka alveolární kosti alespoň 6 mm a dostatečná výška alveolární kosti pro umístění implantátu bez ohrožení anatomických struktur
  • Celkový skóre plaku a krvácení menší než 20 %
  • Přítomnost protilehlých zubů v okluzi
  • Šířka keratinizované sliznice v příslušné oblasti menší než 2 mm
  • Tloušťka keratinizované sliznice v příslušné oblasti 2 mm nebo méně
  • Přítomnost zdravého druhého premoláru v maxile
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu a povolení k použití dat pro výzkumné účely

Kritéria pro vyloučení:

  • Špatná ústní hygiena
  • Nekontrolované parodontální onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení v jakékoli fázi studie
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Imunokompromitovaní pacienti
  • Předchozí radioterapie v oblasti hlavy a krku
  • Onemocnění nebo léky ovlivňující metabolismus kostí
  • Užívání antibiotik během tří měsíců před zákrokem
  • Kouření více než 10 cigaret denně
  • Předchozí nebo současná augmentace kosti před umístěním implantátu
  • Nedostatek primární stability v době umístění implantátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Koronální patrová tkáň
Účastníci v této skupině obdrží štěpy zahrnující marginální a interdentální palatinální gingivu.
Postup: Koronální patrová tkáň
Tato skupina obdrží patrové štěpy zahrnující okrajovou a interdentální dáseň. Tato koronální patrová tkáň bude aplikována na periimplantátovou tkáň při druhé fázi implantologické operace.
Aktivní komparátor: Apikální patrová tkáň
Účastníci v této skupině obdrží štěpy odebrané přibližně 1,5 mm apikálně od palatinální gingivální hrany.
Postup: Apikální palatinální tkáň
Tato skupina obdrží palatinální štěpy odebrané přibližně 1,5 mm apikálně od gingiválního okraje. Tento štěp bude aplikován na periimplantátní tkáň při druhé fázi implantologické chirurgie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periimplantární tloušťka sliznice
Časové okno: Preoperační a pooperační (před umístěním implantátu, 3. měsíc (druhá fáze implantologické chirurgie), 6. měsíc po umístění implantátu a 12. měsíc po protetickém zatížení)
Primárním výsledkem je změna tloušťky periimplantátové sliznice měřená ve čtyřech časových bodech pomocí klinických a digitálních metod.
Preoperační a pooperační (před umístěním implantátu, 3. měsíc (druhá fáze implantologické chirurgie), 6. měsíc po umístění implantátu a 12. měsíc po protetickém zatížení)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka keratinizované sliznice
Časové okno: Preoperační a pooperační (před umístěním implantátu, 3. měsíc (druhá fáze implantace), 6. měsíc po umístění implantátu a 12. měsíc po protetickém zatížení)
Šířka keratinizované tkáně bude měřena od středové bukální strany bezzubé oblasti.
Preoperační a pooperační (před umístěním implantátu, 3. měsíc (druhá fáze implantace), 6. měsíc po umístění implantátu a 12. měsíc po protetickém zatížení)
Hloubka vestibula
Časové okno: Preoperativní a postoperativní (před umístěním implantátu, 3. měsíc (druhá fáze implantace), 6. měsíc po umístění implantátu a 12. měsíc po protetickém zatížení)
Vestibulární hloubka je definována jako vertikální vzdálenost mezi středem hřebene a bodem největší konkávity slizniční řasy.
Preoperativní a postoperativní (před umístěním implantátu, 3. měsíc (druhá fáze implantace), 6. měsíc po umístění implantátu a 12. měsíc po protetickém zatížení)
Modifikovaný index plaku
Časové okno: 6. měsíc pooperačně po umístění implantátu a 12. měsíc po protetickém zatížení
Upravený index plaku bude měřen na šesti bodech kolem každého implantátu pomocí indexu s minimální hodnotou 0 a maximální hodnotou 3.
6. měsíc pooperačně po umístění implantátu a 12. měsíc po protetickém zatížení
Modifikovaný index krvácení
Časové okno: 6. měsíc po implantaci a 12. měsíc po protetickém zatížení
Modifikovaný krvácivý index bude měřen na šesti bodech kolem každého implantátu pomocí indexu s minimální hodnotou 0 a maximální hodnotou 3.
6. měsíc po implantaci a 12. měsíc po protetickém zatížení
Hloubka sondáže periimplantátu
Časové okno: 6. měsíc pooperačně po umístění implantátu a 12. měsíc po protetickém zatížení
Hloubka periimplantárního sondování bude měřena na šesti bodech kolem každého implantátu.
6. měsíc pooperačně po umístění implantátu a 12. měsíc po protetickém zatížení
Mukózní recese
Časové okno: 12. měsíc po zatížení protézy
Slizniční recese bude měřena jako vzdálenost mezi rozhraním implantátového pilíře a okrajem sliznice.
12. měsíc po zatížení protézy
Hladina Marginální Kosti
Časové okno: Pre-operativní a post-operativní (před umístěním implantátu, 3. měsíc (druhá fáze implantologického zákroku), 6. měsíc po umístění implantátu a 12. měsíc po protetickém zatížení)
Hladina okrajové kosti bude měřena na periapikálních rentgenových snímcích pořízených paralelní technikou.
Pre-operativní a post-operativní (před umístěním implantátu, 3. měsíc (druhá fáze implantologického zákroku), 6. měsíc po umístění implantátu a 12. měsíc po protetickém zatížení)
Růžový estetický skóre (PES)
Časové okno: 3. měsíc po operaci (druhá fáze implantace) a 12. měsíc po protetickém zatížení
Estetika perimplantátních měkkých tkání bude hodnocena pomocí Pink Esthetic Score s minimální hodnotou 0 a maximální hodnotou 14.
3. měsíc po operaci (druhá fáze implantace) a 12. měsíc po protetickém zatížení
Posouzení pooperační bolesti
Časové okno: 14 dní po operaci (denně po aplikaci štěpu)
Pooperační bolest jako pacientem hlášený výsledek bude zaznamenána pomocí vizuální analogové škály (VAS; 0-100).
14 dní po operaci (denně po aplikaci štěpu)
Spotřeba Analgetik
Časové okno: 14. den po operaci (po aplikaci štěpu)
Bude zaznamenáno množství použitého analgetického léku (mg).
14. den po operaci (po aplikaci štěpu)
Spokojenost pacientů
Časové okno: Pooperačních 14 dnů (po aplikaci štěpu)
Spokojenost pacienta s chirurgickým zákrokem bude hodnocena pomocí tříbodové Likertovy škály (0 = ne, 1 = možná, 2 = ano).
Pooperačních 14 dnů (po aplikaci štěpu)
Vnímaný estetický výsledek pacienta
Časové okno: 12. měsíc po naložení protetiky
Vnímání pacientů týkající se estetiky periimplantátových měkkých tkání bude hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS; 0-100).
12. měsíc po naložení protetiky
Kvalita života související s ústním zdravím
Časové okno: 3. měsíc po operaci (druhá fáze implantátové chirurgie) a 12. měsíc po protetickém zatížení
Kvalita života spojená s ústním zdravím bude hodnocena pomocí dotazníku Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
3. měsíc po operaci (druhá fáze implantátové chirurgie) a 12. měsíc po protetickém zatížení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kutahya Health Sciences University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KSBU001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení