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Avaliação Clínica, Radiográfica e Digital dos Efeitos dos Enxertos Autógenos na Mucosa Peri-implante

24 de julho de 2026 atualizado por: Ezgi Gürbüz, Kutahya Health Sciences University

Avaliação Clínica, Radiográfica e Digital dos Efeitos de Enxertos Autógenos Colhidos em Diferentes Locais do Palato e Aplicados Durante a Segunda Fase da Cirurgia de Implante na Mucosa Peri-implantar

Este estudo visa avaliar os efeitos de enxertos autógenos colhidos de diferentes regiões palatinas na mucosa peri-implantar quando aplicados durante a segunda fase da cirurgia de implante dentário.

Métodos de avaliação clínica, radiográfica e digital serão utilizados para investigar os efeitos precoces destes enxertos na largura e espessura da mucosa peri-implantar. Além disso, a saúde dos tecidos peri-implantares e os resultados reportados pelos pacientes serão avaliados para comparar a eficácia das técnicas de enxerto na gestão dos tecidos moles peri-implantares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Merkez
      • Kütahya, Merkez, Turquia (Türkiye), 43100
        • Recrutamento
        • Kutahya Health Sciences University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade superior a 18 anos
  • Pacientes sistemicamente saudáveis
  • Presença de perda de dente pré-molar ou molar na mandíbula
  • Espaço mesiodistal e interoclusal adequado para colocação do implante e restauração
  • Pelo menos quatro meses decorridos desde a extração dentária
  • Largura do osso alveolar de pelo menos 6 mm e altura suficiente do osso alveolar para permitir a colocação do implante sem comprometer estruturas anatómicas
  • Pontuações de placa e hemorragia de boca completa inferiores a 20%
  • Presença de dentes opostos em oclusão
  • Largura da mucosa queratinizada na região relevante inferior a 2 mm
  • Espessura da mucosa queratinizada na região relevante de 2 mm ou menos
  • Presença de um segundo pré-molar saudável na maxila
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito e autorização para uso dos dados para fins de investigação

Critérios de Exclusão:

  • Má higiene oral
  • Doença periodontal não controlada
  • Gravidez ou amamentação em qualquer fase do estudo
  • Diabetes mellitus não controlado
  • Pacientes imunocomprometidos
  • Radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço
  • Doenças ou medicações que afetem o metabolismo ósseo
  • Uso de antibióticos nos três meses anteriores ao procedimento
  • Fumar mais de 10 cigarros por dia
  • Aumento ósseo prévio ou simultâneo antes da colocação do implante
  • Falta de estabilidade primária no momento da colocação do implante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tecido palatino coronal
Os participantes neste grupo receberão enxertos que incluem gengiva palatina marginal e interdental.
Procedimento: Tecido palatino coronal
Este grupo receberá enxertos palatinos incluindo gengiva marginal e interdental. Este tecido palatino coronal será aplicado ao tecido peri-implantar na cirurgia de implante de segunda fase.
Comparador Ativo: Tecido palatino apical
Os participantes deste grupo receberão enxertos colhidos de aproximadamente 1,5 mm apicalmente à margem gengival palatina.
Procedimento: Tecido palatino apical
Este grupo receberá enxertos palatinos colhidos de aproximadamente 1,5 mm apical à margem gengival.
Este enxerto será aplicado ao tecido peri-implantar na segunda fase da cirurgia de implante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura da Mucosa Peri-Implante
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório (antes da colocação do implante, 3.º mês (cirurgia do implante de segundo estágio), 6.º mês após a colocação do implante e 12.º mês após a carga protética)
O desfecho primário é a alteração na espessura da mucosa peri-implantar, medida em quatro momentos, utilizando métodos clínicos e digitais.
Pré-operatório e pós-operatório (antes da colocação do implante, 3.º mês (cirurgia do implante de segundo estágio), 6.º mês após a colocação do implante e 12.º mês após a carga protética)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Largura da Mucosa Queratinizada
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório (antes da colocação do implante, 3.º mês (cirurgia de implante de segundo estágio), 6.º mês após a colocação do implante e 12.º mês após a carga protética)
A largura do tecido queratinizado será medida a partir do aspecto médio-bucal da área edêntula.
Pré-operatório e pós-operatório (antes da colocação do implante, 3.º mês (cirurgia de implante de segundo estágio), 6.º mês após a colocação do implante e 12.º mês após a carga protética)
Profundidade Vestibular
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório (antes da colocação do implante, 3.º mês (cirurgia do implante de segunda fase), 6.º mês após a colocação do implante e 12.º mês após a carga protética)
A profundidade vestibular é definida como a distância vertical entre a área da crista média e o ponto de maior concavidade da prega mucosa.
Pré-operatório e pós-operatório (antes da colocação do implante, 3.º mês (cirurgia do implante de segunda fase), 6.º mês após a colocação do implante e 12.º mês após a carga protética)
Índice de Placa Modificado
Prazo: 6º mês pós-operatório após colocação do implante e 12º mês após carga protética
O índice de placa modificado será medido em seis pontos à volta de cada implante através de um índice com um valor mínimo de 0 e um máximo de 3.
6º mês pós-operatório após colocação do implante e 12º mês após carga protética
Índice de Hemorragia Modificado
Prazo: 6.º mês pós-operatório após colocação do implante e 12.º mês após carga protética
O índice de sangramento modificado será medido em seis pontos à volta de cada implante através de um índice com um valor mínimo de 0 e um máximo de 3.
6.º mês pós-operatório após colocação do implante e 12.º mês após carga protética
Profundidade de Sondagem Peri-implante
Prazo: 6º mês pós-operatório após colocação do implante e 12º mês após carga protética
A profundidade de sondagem peri-implantar será medida em seis pontos à volta de cada implante.
6º mês pós-operatório após colocação do implante e 12º mês após carga protética
Recessão Mucosa
Prazo: 12º mês após a carga protética
A recessão mucosa será medida como a distância entre a interface do pilar do implante e a margem mucosa.
12º mês após a carga protética
Nível Ósseo Marginal
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório (antes da colocação do implante, 3.º mês (cirurgia de implante em segunda fase), 6.º mês após a colocação do implante e 12.º mês após a carga protética)
O nível ósseo marginal será medido em radiografias periapicais obtidas pela técnica paralela.
Pré-operatório e pós-operatório (antes da colocação do implante, 3.º mês (cirurgia de implante em segunda fase), 6.º mês após a colocação do implante e 12.º mês após a carga protética)
Pontuação Estética Rosa (PES)
Prazo: 3º mês pós-operatório (cirurgia de implante em segunda fase) e 12º mês após carga protética
A estética dos tecidos moles peri-implantares será avaliada através do Índice Estético Rosa, com um valor mínimo de 0 e um máximo de 14.
3º mês pós-operatório (cirurgia de implante em segunda fase) e 12º mês após carga protética
Avaliação da Dor Pós-Operatória
Prazo: 14 dias pós-operatório (diariamente após aplicação do enxerto)
A dor pós-operatória, enquanto resultado reportado pelo paciente, será registada através de uma escala visual analógica (EVA; 0-100).
14 dias pós-operatório (diariamente após aplicação do enxerto)
Consumo de Analgésicos
Prazo: 14 dias pós-operatório (após aplicação do enxerto)
A quantidade de medicamento analgésico utilizada (mg) será registada.
14 dias pós-operatório (após aplicação do enxerto)
Satisfação do Paciente
Prazo: Pós-operatório 14.dias (após aplicação do enxerto)
A satisfação do paciente com o procedimento cirúrgico será avaliada utilizando uma escala Likert de três pontos (0 = não, 1 = talvez, 2 = sim).
Pós-operatório 14.dias (após aplicação do enxerto)
Resultado Estético Percebido pelo Paciente
Prazo: 12º mês após carga da prótese
A perceção do paciente sobre a estética do tecido mole peri-implantar será avaliada através de uma escala analógica visual (VAS; 0-100).
12º mês após carga da prótese
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Oral
Prazo: 3º mês pós-operatório (cirurgia de implante de segunda fase) e 12º mês após carga protética
A qualidade de vida relacionada com a saúde oral será avaliada através do questionário Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
3º mês pós-operatório (cirurgia de implante de segunda fase) e 12º mês após carga protética

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kutahya Health Sciences University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KSBU001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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