Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk, radiografisk og digital evaluering av effektene av autogene transplantater på peri-implantat slimhinne

24. juli 2026 oppdatert av: Ezgi Gürbüz, Kutahya Health Sciences University

Klinisk, radiografisk og digital evaluering av effektene av autogene graft hentet fra forskjellige palatinale steder og anvendt under andre fase av implantatkirurgi på peri-implantat slimhinne

Denne studien har som mål å evaluere effekten av autogene transplantater hentet fra forskjellige palatinale regioner på peri-implantat slimhinnen når de brukes under andre fase av tannimplantatoperasjon.

Kliniske, radiografiske og digitale vurderingsmetoder vil bli brukt for å undersøke de tidlige effektene av disse transplantatene på peri-implantat slimhinnens bredde og tykkelse. I tillegg vil peri-implantat vevshelse og pasientrapporterte resultater bli evaluert for å sammenligne effektiviteten av transplantasjonsteknikkene i peri-implantat mykvevsbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Merkez
      • Kütahya, Merkez, Tyrkia (Türkiye), 43100
        • Rekruttering
        • Kutahya Health Sciences University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Systemisk friske pasienter
  • Tilstedeværelse av premolar eller molartapt i underkjeven
  • Tilstrekkelig mesiodistalt og interokklusalt rom for implantat- og restaureringsplassering
  • Minst fire måneder siden tanntrekking
  • Alveolær knokkelbredde på minst 6 mm og tilstrekkelig alveolær knokkelhøyde for å tillate implantatplassering uten å kompromittere anatomiske strukturer
  • Fullmunns plakk- og blødningsskår under 20 %
  • Tilstedeværelse av motstående tenner i okklusjon
  • Keratinisert slimhinnebredde i relevant region under 2 mm
  • Keratinisert slimhinnetykkelse i relevant region på 2 mm eller mindre
  • Tilstedeværelse av en frisk andre premolar i overkjeven
  • Gitt skriftlig informert samtykke og tillatelse for bruk av data til forskningsformål

Eksklusjonskriterier:

  • Dårlig munnhygiene
  • Ukontrollert parodontitt
  • Graviditet eller amming på noe stadium av studien
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Immunhemmede pasienter
  • Tidligere strålebehandling til hode- og halsregionen
  • Sykdommer eller medisiner som påvirker knokkelmetabolismen
  • Antibiotikabruk innen de tre månedene før inngrepet
  • Røyking av mer enn 10 sigaretter per dag
  • Før- eller samtidig knokkeloppbygging før implantatplassering
  • Manglende primær stabilitet ved implantatplasseringstidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Koronal palatalvev
Deltakere i denne gruppen vil motta transplantater som inkluderer marginal og interdental palatal gingiva.
Fremgangsmåte: Koronalt palatalvev
Denne gruppen vil motta palatinale transplantater som inkluderer marginal og interdental gingiva.
Denne koronale palatale vevet vil bli brukt på peri-implantatvevet ved andre fase av implantatoperasjonen.
Aktiv komparator: Apikal palatalvev
Deltakerne i denne gruppen vil få transplantater hentet fra omtrent 1,5 mm apikalt til den palatinale gingivamarginen.
Fremgangsmåte: Apikal palatalvev
Denne gruppen vil motta palatale graft hentet fra omtrent 1,5 mm apikalt til gingivamarginen. Denne graften vil bli påført peri-implantatvevet ved andre fase implantatkirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implant slimhinne tykkelse
Tidsramme: Pre-operativt og post-operativt (før implantatplassering, 3. måned (andre trinns implantatkirurgi), 6. måned etter implantatplassering, og 12. måned etter protesebelastning)
Hovedutfallsmålet er endringen i periimplantat slimhinne tykkelse målt ved fire tidspunkter ved bruk av kliniske og digitale metoder.
Pre-operativt og post-operativt (før implantatplassering, 3. måned (andre trinns implantatkirurgi), 6. måned etter implantatplassering, og 12. måned etter protesebelastning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bredde på keratinisert slimhinne
Tidsramme: Preoperativt og postoperativt (før implantatplassering, 3. måned (andre-trinns implantatkirurgi), 6. måned etter implantatplassering og 12. måned etter protesebelastning)
Bredden av keratinisert vev vil bli målt fra den midtre bukkale aspektet av det tannløse området.
Preoperativt og postoperativt (før implantatplassering, 3. måned (andre-trinns implantatkirurgi), 6. måned etter implantatplassering og 12. måned etter protesebelastning)
Vestibulær dybde
Tidsramme: Pre-operativ og post-operativ (før implantatplassering, 3. måned (andre-trinns implantatkirurgi), 6. måned etter implantatplassering, og 12. måned etter protesebelastning)
Vestibulær dybde er definert som den vertikale avstanden mellom midt-crestal-området og punktet med størst konkavitet i den mukøse folden.
Pre-operativ og post-operativ (før implantatplassering, 3. måned (andre-trinns implantatkirurgi), 6. måned etter implantatplassering, og 12. måned etter protesebelastning)
Modifisert Plakk Index
Tidsramme: Postoperativ 6. måned etter implantatplassering og 12. måned etter protesebelastning
Modifisert plakkindex vil bli målt på seks punkter rundt hvert implantat ved hjelp av en indeks med en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 3.
Postoperativ 6. måned etter implantatplassering og 12. måned etter protesebelastning
Modifisert blødningsindeks
Tidsramme: 6. måned postoperativt etter implantatplassering og 12. måned etter protesebelastning
Modifisert blødningsindeks vil bli målt ved seks punkter rundt hvert implantat ved hjelp av en indeks med en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 3.
6. måned postoperativt etter implantatplassering og 12. måned etter protesebelastning
Peri-implant Probingdybde
Tidsramme: 6. måned postoperativt etter implantatplassering og 12. måned etter protetisk belastning
Peri-implant sonde dybde vil bli målt på seks punkter rundt hvert implantat.
6. måned postoperativt etter implantatplassering og 12. måned etter protetisk belastning
Mukosal recesjon
Tidsramme: 12. måned etter protesebelastning
Mukosal recesjon vil bli målt som avstanden mellom implantatabutmentgrensesnittet og mukosalmarginen.
12. måned etter protesebelastning
Marginalt beinnivå
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ (før implantatplassering, 3. måned (implantatkirurgi i andre etappe), 6. måned etter implantatplassering og 12. måned etter protesebelastning)
Marginalt bennivå vil bli målt på periapikale røntgenbilder tatt med parallellteknikk.
Preoperativ og postoperativ (før implantatplassering, 3. måned (implantatkirurgi i andre etappe), 6. måned etter implantatplassering og 12. måned etter protesebelastning)
Pink Esthetic Score (PES)
Tidsramme: Postoperativ 3. måned (andre stadiums implantatkirurgi) og 12. måned etter proteseinnsetting
Peri-implantær mykvevsestetikk vil bli evaluert ved bruk av Pink Esthetic Score med en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 14.
Postoperativ 3. måned (andre stadiums implantatkirurgi) og 12. måned etter proteseinnsetting
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: Postoperativt 14 dager (daglig etter transplantatpåføring)
Postoperativ smerte som pasientrapportert utfall vil bli registrert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS; 0-100).
Postoperativt 14 dager (daglig etter transplantatpåføring)
Analgetikabruk
Tidsramme: Postoperativt 14. dag (etter transplantatpåføring)
Mengden smertestillende medisin som brukes (mg) vil bli registrert.
Postoperativt 14. dag (etter transplantatpåføring)
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Postoperativ 14. dag (etter transplantasjon)
Pasienttilfredshet med den kirurgiske prosedyren vil bli vurdert ved hjelp av en trepunkts Likert-skala (0 = nei, 1 = kanskje, 2 = ja).
Postoperativ 14. dag (etter transplantasjon)
Pasientopplevd estetisk utfall
Tidsramme: 12. måned etter proteseinnsetting
Pasienters oppfatning av peri-implantat bløtvevs estetikk vil bli evaluert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS; 0-100).
12. måned etter proteseinnsetting
Oral helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ 3. måned (andre fase implantatkirurgi) og 12. måned etter protetisk belastning
Livskvalitet relatert til munnhelse vil bli vurdert ved hjelp av Oral Health Impact Profile (OHIP-14) spørreskjema.
Postoperativ 3. måned (andre fase implantatkirurgi) og 12. måned etter protetisk belastning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kutahya Health Sciences University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KSBU001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger