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Evaluación Clínica, Radiográfica y Digital de los Efectos de los Injertos Autógenos en la Mucosa Periimplantaria

24 de julio de 2026 actualizado por: Ezgi Gürbüz, Kutahya Health Sciences University

Evaluación Clínica, Radiográfica y Digital de los Efectos de los Injertos Autólogos Obtenidos de Diferentes Sitios Palatinos y Aplicados Durante la Cirugía de Implantes en la Segunda Fase sobre la Mucosa Periimplantaria

Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de los injertos autógenos obtenidos de diferentes regiones palatinas sobre la mucosa periimplantaria cuando se aplican durante la cirugía de implantes dentales en segunda fase.

Se utilizarán métodos de evaluación clínica, radiográfica y digital para investigar los efectos tempranos de estos injertos en el ancho y grosor de la mucosa periimplantaria. Además, se evaluará la salud del tejido periimplantario y los resultados reportados por los pacientes para comparar la efectividad de las técnicas de injerto en el manejo de tejidos blandos periimplantarios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
    • Merkez
      • Kütahya, Merkez, Turquía (Türkiye), 43100
        • Reclutamiento
        • Kutahya Health Sciences University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad superior a 18 años
  • Pacientes sistémicamente sanos
  • Presencia de pérdida de dientes premolares o molares en la mandíbula
  • Espacio mesiodistal e interoclusal adecuado para la colocación del implante y la restauración
  • Al menos cuatro meses transcurridos desde la extracción del diente
  • Anchura del hueso alveolar de al menos 6 mm y altura suficiente del hueso alveolar para permitir la colocación del implante sin comprometer estructuras anatómicas
  • Puntuaciones de placa y sangrado de boca completa inferiores al 20%
  • Presencia de dientes opuestos en oclusión
  • Anchura de la mucosa queratinizada en la región relevante inferior a 2 mm
  • Espesor de la mucosa queratinizada en la región relevante de 2 mm o menos
  • Presencia de un segundo premolar sano en el maxilar
  • Provisión del consentimiento informado por escrito y permiso para el uso de los datos con fines de investigación

Criterios de exclusión:

  • Mala higiene bucal
  • Enfermedad periodontal no controlada
  • Embarazo o lactancia en cualquier etapa del estudio
  • Diabetes mellitus no controlada
  • Pacientes inmunodeprimidos
  • Radioterapia previa en la región de cabeza y cuello
  • Enfermedades o medicamentos que afecten al metabolismo óseo
  • Uso de antibióticos en los tres meses previos al procedimiento
  • Fumar más de 10 cigarrillos al día
  • Aumento óseo previo o simultáneo antes de la colocación del implante
  • Falta de estabilidad primaria en el momento de la colocación del implante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tejido palatino coronal
Los participantes de este grupo recibirán injertos que incluirán encía palatina marginal e interdental.
Procedimiento: Tejido palatino coronal
Este grupo recibirá injertos palatinos que incluyen la encía marginal e interdental. Este tejido palatino coronal se aplicará al tejido periimplantario en la segunda fase de la cirugía de implante.
Comparador activo: Tejido palatino apical
Los participantes en este grupo recibirán injertos extraídos de aproximadamente 1,5 mm apicales al margen gingival palatino.
Procedimiento: Tejido palatino apical
Este grupo recibirá injertos palatinos obtenidos aproximadamente a 1,5 mm apicales del margen gingival. Este injerto se aplicará al tejido periimplantario durante la segunda etapa de la cirugía de implante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espesor de la Mucosa Periimplantaria
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio (antes de la colocación del implante, tercer mes (segunda fase de cirugía de implante), sexto mes después de la colocación del implante y duodécimo mes después de la carga protésica)
El resultado principal es el cambio en el grosor de la mucosa periimplantaria medido en cuatro puntos temporales mediante métodos clínicos y digitales.
Preoperatorio y postoperatorio (antes de la colocación del implante, tercer mes (segunda fase de cirugía de implante), sexto mes después de la colocación del implante y duodécimo mes después de la carga protésica)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ancho de Mucosa Queratinizada
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio (antes de la colocación del implante, tercer mes (cirugía de implante en segunda etapa), sexto mes después de la colocación del implante y 12.º mes después de la carga protésica)
El ancho del tejido queratinizado se medirá desde el aspecto medio vestibular del área edéntula.
Preoperatorio y postoperatorio (antes de la colocación del implante, tercer mes (cirugía de implante en segunda etapa), sexto mes después de la colocación del implante y 12.º mes después de la carga protésica)
Profundidad Vestibular
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio (antes de la colocación del implante, tercer mes (cirugía de implante de segunda etapa), sexto mes después de la colocación del implante y duodécimo mes después de la carga protésica)
La profundidad vestibular se define como la distancia vertical entre el área crestal media y el punto de mayor concavidad del pliegue mucoso.
Preoperatorio y postoperatorio (antes de la colocación del implante, tercer mes (cirugía de implante de segunda etapa), sexto mes después de la colocación del implante y duodécimo mes después de la carga protésica)
Índice de Placa Modificado
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6º mes después de la colocación del implante y 12º mes después de la carga protésica
El índice de placa modificado se medirá en seis puntos alrededor de cada implante mediante un índice con un valor mínimo de 0 y un máximo de 3.
Postoperatorio 6º mes después de la colocación del implante y 12º mes después de la carga protésica
Índice de Sangrado Modificado
Periodo de tiempo: 6.º mes postoperatorio tras la colocación del implante y 12.º mes tras la carga protésica
El índice de sangrado modificado se medirá en seis puntos alrededor de cada implante mediante un índice con un valor mínimo de 0 y un máximo de 3.
6.º mes postoperatorio tras la colocación del implante y 12.º mes tras la carga protésica
Profundidad de Sondeo Periimplantario
Periodo de tiempo: 6.º mes postoperatorio tras la colocación del implante y 12.º mes tras la carga protésica
Se medirá la profundidad de sondeo periimplantario en seis puntos alrededor de cada implante.
6.º mes postoperatorio tras la colocación del implante y 12.º mes tras la carga protésica
Recesión Mucosa
Periodo de tiempo: 12.º mes tras la carga protésica
La recesión de la mucosa se medirá como la distancia entre la interfaz del pilar del implante y el margen de la mucosa.
12.º mes tras la carga protésica
Nivel Óseo Marginal
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio (antes de la colocación del implante, 3.er mes (segunda etapa de la cirugía de implante), 6.º mes después de la colocación del implante y 12.º mes después de la carga protésica)
El nivel óseo marginal se medirá en radiografías periapicales tomadas mediante la técnica paralela.
Preoperatorio y postoperatorio (antes de la colocación del implante, 3.er mes (segunda etapa de la cirugía de implante), 6.º mes después de la colocación del implante y 12.º mes después de la carga protésica)
Puntuación Estética Rosa (PES)
Periodo de tiempo: Tercer mes postoperatorio (segunda etapa de cirugía de implante) y 12 meses después de la carga protésica
La estética de los tejidos blandos periimplantarios se evaluará mediante la Puntuación Estética Rosa, con un valor mínimo de 0 y un máximo de 14.
Tercer mes postoperatorio (segunda etapa de cirugía de implante) y 12 meses después de la carga protésica
Evaluación del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 14 días postoperatorios (diariamente después de la aplicación del injerto)
El dolor postoperatorio como resultado comunicado por el paciente se registrará mediante una escala analógica visual (EAV; 0-100).
14 días postoperatorios (diariamente después de la aplicación del injerto)
Consumo de Analgésicos
Periodo de tiempo: 14 días postoperatorios (después de la aplicación del injerto)
Se registrará la cantidad de medicación analgésica utilizada (mg).
14 días postoperatorios (después de la aplicación del injerto)
Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: 14 días postoperatorios (tras la aplicación del injerto)
La satisfacción del paciente con el procedimiento quirúrgico se evaluará mediante una escala Likert de tres puntos (0 = no, 1 = quizás, 2 = sí).
14 días postoperatorios (tras la aplicación del injerto)
Resultado Estético Percibido por el Paciente
Periodo de tiempo: 12° mes después de la carga protésica
La percepción del paciente sobre la estética de los tejidos blandos periimplantarios se evaluará mediante una escala analógica visual (EAV; 0-100).
12° mes después de la carga protésica
Calidad de Vida Relacionada con la Salud Oral
Periodo de tiempo: Tercer mes postoperatorio (cirugía de implante en segunda fase) y 12.º mes después de la carga protésica
La calidad de vida relacionada con la salud bucal se evaluará mediante el cuestionario Perfil de Impacto en Salud Oral (OHIP-14).
Tercer mes postoperatorio (cirugía de implante en segunda fase) y 12.º mes después de la carga protésica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kutahya Health Sciences University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KSBU001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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