Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk, radiografisk og digital evaluering af effekten af autogene graft på peri-implantat slimhinde

24. juli 2026 opdateret af: Ezgi Gürbüz, Kutahya Health Sciences University

Klinisk, radiografisk og digital evaluering af effekterne af autogene graft, der høstes fra forskellige palatale steder og anvendes under andet trin af implantatkirurgi på peri-implantat slimhinden

Dette studie har til formål at evaluere effekten af autogene graft, der høstes fra forskellige palatale regioner, på peri-implantat slimhinden, når de anvendes under anden fase af dental implantatkirurgi.

Kliniske, radiografiske og digitale vurderingsmetoder vil blive anvendt til at undersøge de tidlige effekter af disse graft på peri-implantat slimhindens bredde og tykkelse. Derudover vil peri-implantat vævs sundhed og patientrapporterede resultater blive evalueret for at sammenligne effektiviteten af graft-teknikkerne i håndteringen af peri-implantat blødt væv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Merkez
      • Kütahya, Merkez, Tyrkiet (Türkiye), 43100
        • Rekruttering
        • Kutahya Health Sciences University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Systemisk sunde patienter
  • Tilstedeværelse af præmolar eller molar tab i underkæben
  • Tilstrekkelig mesiodistal og interokklusal plads til implantat- og restaurationsplacering
  • Mindst fire måneder forløbet siden tandekstraktion
  • Alveolær knoglebredde på mindst 6 mm og tilstrækkelig alveolær knoglehøjde til at tillade implantatplacering uden at kompromittere anatomiske strukturer
  • Fuldmunds plaque- og blødningsscore under 20%
  • Tilstedeværelse af modstående tænder i okklusion
  • Keratiniseret slimhindebredde i det relevante område under 2 mm
  • Keratiniseret slimhindetykkelse i det relevante område på 2 mm eller mindre
  • Tilstedeværelse af en sund anden præmolar i overkæben
  • Aflæggelse af skriftlig informeret samtykke og tilladelse til brug af data til forskningsformål

Eksklusionskriterier:

  • Dårlig mundhygiejne
  • Ukontrolleret parodontitis
  • Graviditet eller amning på ethvert tidspunkt af studiet
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Immunkompromitterede patienter
  • Tidligere strålebehandling til hoved- og halsregionen
  • Sygdomme eller medicin, der påvirker knoglemetabolismen
  • Antibiotikabrug inden for de tre måneder før proceduren
  • Ryger mere end 10 cigaretter om dagen
  • Pre- eller simultan knogleaugmentation før implantatplacering
  • Manglende primær stabilitet på tidspunktet for implantatplacering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Coronal palatal væv
Deltagere i denne gruppe vil modtage graft, der inkluderer marginal og interdental palatal gingiva.
Procedure: Koronalt palatal væv
Denne gruppe vil modtage palatinale graft, herunder marginal og interdental gingiva.
Dette koronale palatinale væv vil blive anvendt på peri-implantat vævet ved andet-trins implantatoperation.
Aktiv komparator: Apikal palatal væv
Deltagerne i denne gruppe vil modtage graft, der høstes fra cirka 1,5 mm apikalt for den palatale gingivalrand.
Procedure: Apikalt palatinalt væv
Denne gruppe vil modtage palatale graft, der høstes fra cirka 1,5 mm apikalt til gingivalranden. Denne graft vil blive anvendt på peri-implantat væv ved anden fase implantatkirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implantar slimhindetykkelse
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ (før implantatplacering, 3. måned (implantatchirurgi i andet trin), 6. måned efter implantatplacering og 12. måned efter protetisk belastning)
Det primære udfald er ændringen i peri-implantat mukosa tykkelse målt på fire tidspunkter ved brug af kliniske og digitale metoder.
Præoperativ og postoperativ (før implantatplacering, 3. måned (implantatchirurgi i andet trin), 6. måned efter implantatplacering og 12. måned efter protetisk belastning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Keratiniseret Slimhindebredde
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ (før implantatplacering, 3. måned (andet-trins implantatoperation), 6. måned efter implantatplacering og 12. måned efter protesebelastning)
Bredden af keratiniseret væv vil blive målt fra den midterste buccale aspekt af den tandløse område.
Præoperativ og postoperativ (før implantatplacering, 3. måned (andet-trins implantatoperation), 6. måned efter implantatplacering og 12. måned efter protesebelastning)
Vestibulær dybde
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ (før implantatplacering, 3. måned (implantatkirurgi i andet trin), 6. måned efter implantatplacering og 12. måned efter protetisk belastning)
Vestibulær dybde er defineret som den vertikale afstand mellem midterste kamområde og punktet for den største konkavitet i den mukøse fold.
Præoperativ og postoperativ (før implantatplacering, 3. måned (implantatkirurgi i andet trin), 6. måned efter implantatplacering og 12. måned efter protetisk belastning)
Modificeret Plaque-indeks
Tidsramme: Postoperativt 6. måned efter implantatplacering og 12. måned efter protesebelastning
Modificeret plakindex vil blive målt ved seks punkter omkring hvert implantat ved hjælp af et indeks med en minimumsværdi på 0 og en maksimum på 3.
Postoperativt 6. måned efter implantatplacering og 12. måned efter protesebelastning
Modificeret Blødningsindeks
Tidsramme: Postoperativ 6. måned efter implantatplacering og 12. måned efter protetisk belastning
Modificeret blødningsindeks vil blive målt ved seks punkter omkring hvert implantat ved hjælp af et indeks med en minimumsværdi på 0 og en maksimumsværdi på 3.
Postoperativ 6. måned efter implantatplacering og 12. måned efter protetisk belastning
Peri-implant Probing Dybde
Tidsramme: Postoperativ 6. måned efter implantatplacering og 12. måned efter protesebelastning
Peri-implantat sondedybde vil blive målt på seks punkter omkring hvert implantat.
Postoperativ 6. måned efter implantatplacering og 12. måned efter protesebelastning
Mukosal recession
Tidsramme: 12. måned efter protesebelastning
Mucosal recession vil blive målt som afstanden mellem implantat-abutment-grænsefladen og mucosa-marginen.
12. måned efter protesebelastning
Marginalt knogleplan
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ (før implantatplacering, 3. måned (andet-trins implantatkirurgi), 6. måned efter implantatplacering og 12. måned efter protetisk belastning)
Marginalt knogleniveau vil blive målt på periapikale røntgenbilleder taget med parallelteknikken.
Preoperativ og postoperativ (før implantatplacering, 3. måned (andet-trins implantatkirurgi), 6. måned efter implantatplacering og 12. måned efter protetisk belastning)
Pink Esthetic Score (PES)
Tidsramme: Postoperativ 3. måned (andet-trins implantatoperation) og 12. måned efter proteseindlægning
Peri-implantæt blødvævsæstetik vil blive evalueret ved brug af Pink Esthetic Score med en minimumsværdi på 0 og en maksimumsværdi på 14.
Postoperativ 3. måned (andet-trins implantatoperation) og 12. måned efter proteseindlægning
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: Postoperativt 14 dage (dagligt efter graft-applikation)
Postoperativ smerte som patientrapporteret udfald vil blive registreret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS; 0-100).
Postoperativt 14 dage (dagligt efter graft-applikation)
Analgetikaforbrug
Tidsramme: Postoperativ 14. dag (efter graft-applikation)
Mængden af analgetisk medicin anvendt (mg) vil blive registreret.
Postoperativ 14. dag (efter graft-applikation)
Patienttilfredshed
Tidsramme: Postoperativ 14. dag (efter graft-applikation)
Patienttilfredshed med den kirurgiske procedure vil blive vurderet ved hjælp af en trepunkts Likert-skala (0 = nej, 1 = måske, 2 = ja).
Postoperativ 14. dag (efter graft-applikation)
Patientopfattet æstetisk resultat
Tidsramme: 12. måned efter proteseindlæsning
Patientens opfattelse af peri-implantat blødvævsæstetik vil blive evalueret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS; 0-100).
12. måned efter proteseindlæsning
Livskvalitet i forhold til mundsundhed
Tidsramme: Postoperativ 3. måned (anden fase implantatoperation) og 12. måned efter protetisk belastning
Oral sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Oral Health Impact Profile (OHIP-14) spørgeskemaet.
Postoperativ 3. måned (anden fase implantatoperation) og 12. måned efter protetisk belastning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kutahya Health Sciences University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KSBU001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger