Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische, radiografische en digitale evaluatie van de effecten van autogene transplantaten op het peri-implantaat slijmvlies

24 juli 2026 bijgewerkt door: Ezgi Gürbüz, Kutahya Health Sciences University

Klinische, radiografische en digitale evaluatie van de effecten van autogene transplantaten, geoogst van verschillende palatinale locaties en toegepast tijdens tweede-fase implantatchirurgie, op het peri-implantaat slijmvlies

Deze studie heeft als doel de effecten te evalueren van autogene grafts, geoogst uit verschillende palatale regio's, op de peri-implantaire mucosa wanneer deze worden toegepast tijdens de tweede fase van tandheelkundige implantaatchirurgie.

Klinische, radiografische en digitale beoordelingsmethoden zullen worden gebruikt om de vroege effecten van deze grafts op de breedte en dikte van de peri-implantaire mucosa te onderzoeken. Daarnaast zullen de gezondheid van het peri-implantaire weefsel en door patiënten gerapporteerde uitkomsten worden geëvalueerd om de effectiviteit van de grafttechnieken in het beheer van peri-implantaire zachte weefsels te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd boven 18 jaar
  • Systeemgezonde patiënten
  • Aanwezigheid van premolaar- of molaarverlies in de onderkaak
  • Voldoende mesiodistale en interocclusale ruimte voor implantaat- en restauratieplaatsing
  • Minstens vier maanden verstreken sinds tandextractie
  • Alveolaire botbreedte van minstens 6 mm en voldoende alveolaire botheogte om implantaatplaatsing mogelijk te maken zonder anatomische structuren in gevaar te brengen
  • Volledige mondplak- en bloedscores minder dan 20%
  • Aanwezigheid van tegenoverliggende tanden in occlusie
  • Keratinisatie van mucosa breedte in het relevante gebied minder dan 2 mm
  • Keratinisatie van mucosa dikte in het relevante gebied van 2 mm of minder
  • Aanwezigheid van een gezonde tweede premolaar in de bovenkaak
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming voor het gebruik van gegevens voor onderzoeksdoeleinden

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte mondhygiëne
  • Ongereguleerde parodontale ziekte
  • Zwangerschap of lactatie in elk stadium van de studie
  • Ongereguleerde diabetes mellitus
  • Immuungecompromitteerde patiënten
  • Eerdere radiotherapie in het hoofd-halsgebied
  • Ziekten of medicijnen die het botmetabolisme beïnvloeden
  • Antibioticagebruik binnen de drie maanden voorafgaand aan de procedure
  • Roken van meer dan 10 sigaretten per dag
  • Pre- of gelijktijdige botaugmentatie vóór implantaatplaatsing
  • Gebrek aan primaire stabiliteit op het moment van implantaatplaatsing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Coronaal palatumweefsel
Deelnemers in deze groep zullen transplantaten ontvangen, waaronder marginale en interdentale palatinale gingiva.
Procedure: Coronaal palatumweefsel
Deze groep zal palatinale grafts ontvangen, inclusief marginale en interdentale gingiva. Dit coronale palatinale weefsel zal worden toegepast op het peri-implant weefsel tijdens de tweede fase van de implantaatchirurgie.
Actieve vergelijker: Apical palatinaal weefsel
Deelnemers in deze groep zullen transplantaten ontvangen die worden geoogst vanaf ongeveer 1,5 mm apicaal van de palatinale gingivale marges.
Procedure: Apicaal palatinaal weefsel
Deze groep zal palatinale transplantaten ontvangen die worden geoogst vanaf ongeveer 1,5 mm apicaal van de gingivale rand. Dit transplantaat zal worden aangebracht op het peri-implantaatweefsel tijdens de tweede fase van de implantaatchirurgie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peri-implantaire Mucosa-dikte
Tijdsspanne: Pre-operatief en post-operatief (vóór implantaatplaatsing, 3e maand (tweede-fase implantaatchirurgie), 6e maand na implantaatplaatsing en 12e maand na prothetische belasting)
Het primaire eindpunt is de verandering in de dikte van het peri-implantaire slijmvlies, gemeten op vier tijdstippen met behulp van klinische en digitale methoden.
Pre-operatief en post-operatief (vóór implantaatplaatsing, 3e maand (tweede-fase implantaatchirurgie), 6e maand na implantaatplaatsing en 12e maand na prothetische belasting)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Breedte van de Gekeratiniseerde Mucosa
Tijdsspanne: Pre-operatief en post-operatief (vóór implantaatplaatsing, 3e maand (tweede fase implantaatchirurgie), 6e maand na implantaatplaatsing en 12e maand na prothetische belasting)
De breedte van het gekeratiniseerd weefsel wordt gemeten vanaf het midden-buccale aspect van het edentuleuze gebied.
Pre-operatief en post-operatief (vóór implantaatplaatsing, 3e maand (tweede fase implantaatchirurgie), 6e maand na implantaatplaatsing en 12e maand na prothetische belasting)
Vestibulaire Diepte
Tijdsspanne: Pre-operatief en post-operatief (vóór implantaatplaatsing, 3e maand (tweede fase implantaatchirurgie), 6e maand na implantaatplaatsing, en 12e maand na prothetische belasting)
Vestibulaire diepte wordt gedefinieerd als de verticale afstand tussen het midden van de kam en het punt van de grootste concaviteit van de mucosale plooi.
Pre-operatief en post-operatief (vóór implantaatplaatsing, 3e maand (tweede fase implantaatchirurgie), 6e maand na implantaatplaatsing, en 12e maand na prothetische belasting)
Gewijzigde Plaque-index
Tijdsspanne: Postoperatieve 6e maand na implantaatplaatsing en 12e maand na prothetische belasting
De gemodificeerde plaque-index wordt op zes punten rond elk implantaat gemeten met een index met een minimumwaarde van 0 en een maximum van 3.
Postoperatieve 6e maand na implantaatplaatsing en 12e maand na prothetische belasting
Gewijzigde Bloedingsindex
Tijdsspanne: Postoperatieve 6e maand na implantaatplaatsing en 12e maand na prothetische belasting
De gemodificeerde bloedingindex wordt gemeten op zes punten rond elk implantaat met een index met een minimale waarde van 0 en een maximum van 3.
Postoperatieve 6e maand na implantaatplaatsing en 12e maand na prothetische belasting
Peri-implant Sondediepte
Tijdsspanne: Postoperatieve 6e maand na implantatieplaatsing en 12e maand na prothetische belasting
De peri-implantaire pocketsondediepte wordt op zes punten rond elk implantaat gemeten.
Postoperatieve 6e maand na implantatieplaatsing en 12e maand na prothetische belasting
Mucosale recessie
Tijdsspanne: 12e maand na prothetische belasting
Mucosale recessie wordt gemeten als de afstand tussen het implantaat-abutment-interface en de mucosale marge.
12e maand na prothetische belasting
Marginaal Botniveau
Tijdsspanne: Pre-operatief en post-operatief (vóór implantatie, 3e maand (tweede-fase implantaatchirurgie), 6e maand na implantatie, en 12e maand na prothetische belasting)
Het marginale botniveau zal worden gemeten op periapicale röntgenfoto's die zijn gemaakt met de parallelle techniek.
Pre-operatief en post-operatief (vóór implantatie, 3e maand (tweede-fase implantaatchirurgie), 6e maand na implantatie, en 12e maand na prothetische belasting)
Pink Esthetic Score (PES)
Tijdsspanne: Postoperatieve 3e maand (tweede fase implantaatoperatie) en 12e maand na prothetische belasting
Peri-implant zacht weefselesthetiek wordt geëvalueerd met behulp van de Pink Esthetic Score met een minimumwaarde van 0 en een maximum van 14.
Postoperatieve 3e maand (tweede fase implantaatoperatie) en 12e maand na prothetische belasting
Postoperatieve pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Postoperatieve 14 dagen (dagelijks na toepassing van het transplantaat)
Postoperatieve pijn als door de patiënt gerapporteerde uitkomst wordt geregistreerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS; 0-100).
Postoperatieve 14 dagen (dagelijks na toepassing van het transplantaat)
Analgeticaverbruik
Tijdsspanne: Postoperatief 14 dagen (na toepassing van het transplantaat)
De hoeveelheid gebruikte pijnstillende medicatie (mg) zal worden geregistreerd.
Postoperatief 14 dagen (na toepassing van het transplantaat)
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Postoperatieve 14 dagen (na toepassing van de graft)
De tevredenheid van de patiënt met de chirurgische ingreep wordt beoordeeld met behulp van een driepunts Likert-schaal (0 = nee, 1 = misschien, 2 = ja).
Postoperatieve 14 dagen (na toepassing van de graft)
Door de patiënt waargenomen esthetisch resultaat
Tijdsspanne: 12e maand na prothetische belasting
De perceptie van de patiënt van de esthetiek van peri-implantaire zachte weefsels zal worden geëvalueerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS; 0-100).
12e maand na prothetische belasting
Mondgezondheid-gerelateerde Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Postoperatieve 3e maand (tweede fase implantaatchirurgie) en 12e maand na prothetische belasting
De mondgezondheid gerelateerde levenskwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Oral Health Impact Profile (OHIP-14) vragenlijst.
Postoperatieve 3e maand (tweede fase implantaatchirurgie) en 12e maand na prothetische belasting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Kutahya Health Sciences University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KSBU001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen