Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící farmakokinetiku a farmakodynamiku inhalační suspenze HSK39004 u pacientů s CHOPN

30. prosince 2025 aktualizováno: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, klinická studie s pozitivní kontrolou a křížovým designem k vyhodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky inhalační suspenze HSK39004 u pacientů s CHOPN

Toto je náhodná, jednoduše zaslepená, pozitivně kontrolovaná klinická studie křížového designu, jejímž cílem je vyhodnotit farmakokinetiku a farmakodynamiku inhalační suspenze HSK39004 u pacientů s CHOPN

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • 36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning,China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Během screeningové návštěvy (Návštěva 1) je věkové rozmezí 40 až 80 let (včetně prahové hodnoty) a pohlaví není omezeno;
  • Subjekty s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) podle diagnostických kritérií GOLD 2025 a příznaky před screeningem byly v souladu s CHOPN po dobu alespoň 1 roku [standard GOLD 2025: subjekty mají chronické respirační příznaky, jako je dušnost, chronický kašel nebo vykašlávání hlenu, a/nebo mají anamnézu vystavení rizikovým faktorům a výsledky testu plicních funkcí ukazují: vynucený výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) po použití bronchodilatancií / vynucená vitální kapacita (FVC) <0,7];
  • Během screeningové návštěvy (Návštěva 1):· FEV1/FVC po použití bronchodilatancií je <0,7;· 30 % očekávané hodnoty ≤ FEV1 po použití bronchodilatancií < 80 % očekávané hodnoty;
  • CHOPN stabilní do 4 týdnů před screeningovým obdobím (Návštěva 1);
  • Během screeningového období a léčebného období lze přerušit užívání léků na CHOPN zakázaných protokolem (kromě inhalačního aerosolu salbutamolu jako záchranného léku);
  • Současní kuřáci s množstvím kouření ≥ 10 balení ročně (kouřový index (baleno-roky) = denní množství kouření (balení) × doba (roky), 1 balení = 20 cigaret), nebo ti, kteří přestali kouřit déle než 6 měsíců, nebo osoby s anamnézou vystavení jiným rizikovým faktorům;
  • Účastníci dobrovolně podepíší informovaný souhlas;

Kritéria pro vyloučení:

  • Mít anamnézu život ohrožující CHOPN, včetně přijetí na jednotku intenzivní péče a/nebo vyžadující intubaci;
  • Během 12 týdnů před screeningem byli léčeni pro akutní exacerbaci CHOPN nebo zápal plic;
  • Mít anamnézu nebo aktuálně trpět závažnými kardiovaskulárními onemocněními;
  • Mít diabetes 1. typu nebo špatně kontrolovaný diabetes 2. typu (hladina glukózy nalačno při screeningu ≥ 10 mmol/l);
  • Mít rakovinu (karcinom in situ vyléčený déle než 5 let, spinocelulární karcinom kůže a bazaliom atd., kromě subjektů s podezřením na maligní nádory nebo neurčenými nádory);
  • Kombinovat další závažná nestabilní onemocnění ledvin, nervového systému, endokrinní onemocnění, onemocnění štítné žlázy, močového systému, oční onemocnění, imunitního systému, psychiatrického systému, gastrointestinálního traktu, jater nebo onemocnění/abnormality krvetvorby, které podle rozhodnutí vyšetřovatele mohou účastí v této studii představovat rizika pro subjekty nebo ovlivnit analýzu výsledků výzkumu;
  • Během screeningového období (návštěva 1) vyšetřovatel určí, že laboratorní testy subjektů vykazují klinicky významné abnormality, které mohou představovat rizika pro subjekty;
  • Alergie na inhalační prášek HSK39004 nebo salbutamol nebo jakékoli známé složky v aplikačním systému; 8. Před testem plicních funkcí během screeningu (návštěva 1) byly použity jakékoli zakázané léky uvedené v protokolu;
  • Během screeningového období byly na 12svodovém EKG zjištěny klinicky významné abnormality, které podle výzkumníků mohou být potenciálně rizikové pro subjekty;
  • Podstoupili velký chirurgický zákrok (vyžadující celkovou anestezii) do 6 týdnů před screeningem, nebyli v době screeningu plně zotaveni, nebo plánovali podstoupit operaci před koncem studie;
  • Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženské subjekty s pozitivním výsledkem těhotenského testu;
  • Výzkumníci určí další subjekty, které nejsou vhodné k účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HSK39004 - Ohtuvayre
První období, HSK39004 inhalační suspenze, vdechujte ústy, 3 mg pokaždé, dvakrát denně; Druhé období, Ohtuvayre inhalační suspenze, vdechujte ústy, 3 mg pokaždé, dvakrát denně
Lék: HSK39004 inhalační suspenze
HSK39004 inhalační suspenze, inhalovat ústy, 3 mg každou dávku, dvakrát denně; Ohtuvayre inhalační suspenze, inhalovat ústy, 3 mg každou dávku, dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Ohtuvayre inhalační suspenze
Jiný: Ohtuvayre - HSK39004
První období: inhalační suspenze Ohtuvayre, inhalujte ústy, 3 mg najednou, dvakrát denně; Druhé období: inhalační suspenze HSK39004, inhalujte ústy, 3 mg najednou, dvakrát denně.
Lék: HSK39004 inhalační suspenze
HSK39004 inhalační suspenze, inhalovat ústy, 3 mg každou dávku, dvakrát denně; Ohtuvayre inhalační suspenze, inhalovat ústy, 3 mg každou dávku, dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Ohtuvayre inhalační suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax po jednorázovém podání
Časové okno: [Časové období: Od zahájení podání do 12 hodin po podání dávky]
Cmax přípravku HSK39004 v plazmě
[Časové období: Od zahájení podání do 12 hodin po podání dávky]
Css(max) po opakovaném podání (ustálený stav)
Časové okno: [Časové období: Od zahájení podání do 7 dnů po podání dávky]
Css(max) látky HSK39004 v plazmě
[Časové období: Od zahájení podání do 7 dnů po podání dávky]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ΔFEV1 AUC0-12h
Časové okno: [Časový rámec: Od zahájení podání do 12 hodin po podání v den 1 a den 7]
Plocha pod křivkou změny FEV1 od výchozí hodnoty od 0 do 12 hodin po podání
[Časový rámec: Od zahájení podání do 12 hodin po podání v den 1 a den 7]
NEs
Časové okno: [Časový rámec: Od okamžiku podepsání informovaného souhlasu do konce sledování, až do 7 dnů po posledním podání]
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků
[Časový rámec: Od okamžiku podepsání informovaného souhlasu do konce sledování, až do 7 dnů po posledním podání]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSK39004-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení