Eine klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von HSK39004-Inhalationssuspension bei COPD-Patienten

Einschlusskriterien:

• Während des Screening-Besuchs (Besuch 1) liegt das Alter zwischen 40 und 80 Jahren (einschließlich Grenzwert) und das Geschlecht ist nicht eingeschränkt;
• Die Probanden haben gemäß den GOLD-2025-Diagnosekriterien eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), und die Symptome vor dem Screening stimmten mindestens 1 Jahr mit COPD überein [GOLD-2025-Standard: Die Probanden haben chronische respiratorische Symptome wie Atemnot, chronischen Husten oder Auswurf und/oder haben eine Vorgeschichte der Exposition gegenüber Risikofaktoren, und die Lungenfunktionstestergebnisse zeigen: das forcierte exspiratorische Volumen in einer Sekunde (FEV1) nach Verwendung von Bronchodilatatoren / forcierte Vitalkapazität (FVC) <0,7];
• Während des Screening-Besuchs (Besuch 1):· FEV1/FVC nach Verwendung von Bronchodilatatoren ist <0,7;· 30 % des erwarteten Werts ≤ FEV1 nach Verwendung von Bronchodilatatoren < 80 % des erwarteten Werts;
• COPD innerhalb von 4 Wochen vor der Screening-Periode (Besuch 1) stabil;
• Während der Screening-Periode und der Behandlungsperiode können COPD-Medikamente, die durch das Protokoll verboten sind (außer Salbutamol-Inhalationsaerosol als Rettungsmedikament), abgesetzt werden;
• Aktuelle Raucher mit einer Rauchmenge von ≥ 10 Packungen pro Jahr (Raucherindex (Packungsjahre) = tägliche Rauchmenge (Packungen) × Zeit (Jahre), 1 Packung = 20 Zigaretten), oder seit mehr als 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört, oder solche mit einer Vorgeschichte der Exposition gegenüber anderen Risikofaktoren;
• Teilnehmer unterschreiben freiwillig die Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

• Haben eine Vorgeschichte von lebensbedrohlicher COPD, einschließlich Aufnahme auf die Intensivstation und/oder Intubation erforderlich;
• Haben innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening eine Behandlung für COPD-Akutverschlechterung bei Lungenentzündung erhalten;
• Haben eine Vorgeschichte von oder haben derzeit schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
• Haben Typ-I-Diabetes oder schlecht kontrollierten Typ-II-Diabetes (Nüchternblutzucker ≥ 10 mmol/L beim Screening);
• Haben Krebs (in-situ-Karzinom, das seit mehr als 5 Jahren geheilt ist, Plattenepithelkarzinom und Basalzellkarzinom der Haut usw., außer Probanden mit Verdacht auf bösartige Tumore oder unbestimmten Tumoren);
• Kombinieren andere schwere instabile Nieren-, Nervensystem-, endokrine Erkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, Harnwegs-, Augenerkrankungen, Immunsystem-, psychische System-, Magen-Darm-, Leber- oder Blutkrankheiten/Anomalien in der Vorgeschichte, wie vom Prüfer bestimmt, die Teilnahme an dieser Studie kann Risiken für die Probanden darstellen oder die Analyse der Forschungsergebnisse beeinflussen;
• Während der Screening-Periode (Besuch 1) bestimmt der Prüfer, dass die Labortests der Probanden klinisch signifikante Anomalien zeigen, die Risiken für die Probanden darstellen können;
• Allergie gegen HSK39004-Inhalationspulver oder Salbutamol oder bekannte Bestandteile im Verabreichungssystem; 8. Vor dem Lungenfunktionstest während des Screenings (Besuch 1) wurden irgendwelche verbotenen Medikamente im Protokoll verwendet;
• Während der Screening-Periode gab es klinisch signifikante Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm, die von den Forschern als potenziell riskant für die Probanden bestimmt wurden;
• Hatten größere Operationen (erfordern Vollnarkose) innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening, zum Zeitpunkt des Screenings nicht vollständig genesen, oder planen, vor Ende der Studie operiert zu werden;
• Schwangere oder stillende Frauen oder weibliche Probanden mit positiven Schwangerschaftstestergebnissen;
• Forscher bestimmen andere Probanden, die nicht geeignet sind, teilzunehmen.