Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające farmakokinetykę i farmakodynamikę zawiesiny do inhalacji HSK39004 u pacjentów z POChP

30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizowane, pojedynczo zaślepione, kontrolowane pozytywnie, krzyżowe badanie kliniczne mające na celu ocenę farmakokinetyki i farmakodynamiki zawiesiny do inhalacji HSK39004 u pacjentów z POChP

To jest randomizowane, pojedynczo zaślepione, z kontrolą pozytywną, krzyżowe badanie kliniczne mające na celu ocenę farmakokinetyki i farmakodynamiki zawiesiny do inhalacji HSK39004 u pacjentów z POChP

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • 36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning,China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1) wiek wynosi od 40 do 80 lat (włącznie z wartością progową), a płeć nie jest ograniczona;
  • Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi GOLD 2025, a objawy przed przesiewaniem były zgodne z POChP przez co najmniej 1 rok [standard GOLD 2025: pacjenci mają przewlekłe objawy ze strony układu oddechowego, takie jak duszność, przewlekły kaszel lub odkrztuszanie, i/lub mają historię narażenia na czynniki ryzyka, a wyniki badania czynności płuc wykazują: natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1) po zastosowaniu leków rozszerzających oskrzela / natężona pojemność życiowa (FVC) <0,7];
  • Podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1):· FEV1/FVC po zastosowaniu leków rozszerzających oskrzela wynosi <0,7;· 30% wartości oczekiwanej ≤ FEV1 po zastosowaniu leków rozszerzających oskrzela < 80% wartości oczekiwanej;
  • POChP stabilna w ciągu 4 tygodni przed okresem przesiewowym (Wizyta 1);
  • Podczas okresu przesiewowego i leczenia można przerwać stosowanie leków na POChP zabronionych przez protokół (z wyjątkiem aerozolu do inhalacji z salbutamolem jako lekiem ratunkowym);
  • Obecni palacze z ilością palenia ≥ 10 paczek rocznie (wskaźnik palenia (paczkolata) = dzienna ilość palenia (paczek) × czas (lata), 1 paczka = 20 papierosów), lub osoby, które rzuciły palenie ponad 6 miesięcy temu, lub osoby z historią narażenia na inne czynniki ryzyka;
  • Uczestnicy dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zagrażającej życiu POChP, w tym przyjęcia na oddział intensywnej terapii i/lub konieczności intubacji;
  • Otrzymywanie leczenia z powodu zaostrzenia POChP lub zapalenia płuc w ciągu 12 tygodni przed przesiewaniem;
  • Historia lub obecność ciężkich chorób sercowo-naczyniowych;
  • Cukrzyca typu 1 lub źle kontrolowana cukrzyca typu 2 (glikemia na czczo ≥ 10 mmol/L podczas przesiewania);
  • Nowotwór (wyjątek stanowią pacjenci z rakiem in situ wyleczonym ponad 5 lat temu, rakiem płaskonabłonkowym skóry i rakiem podstawnokomórkowym, itp., z wyłączeniem pacjentów z podejrzeniem nowotworów złośliwych lub niezdeterminowanych guzów);
  • Współwystępowanie innych ciężkich, niestabilnych chorób nerek, układu nerwowego, chorób endokrynologicznych, tarczycy, układu moczowego, chorób oczu, układu odpornościowego, układu psychicznego, przewodu pokarmowego, wątroby lub układu krwiotwórczego/nieprawidłowości w wywiadzie, które według oceny badacza mogą stanowić ryzyko dla pacjentów lub wpłynąć na analizę wyników badania;
  • Podczas okresu przesiewowego (wizyta 1) badacz stwierdza, że badania laboratoryjne pacjentów wykazują klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogą stanowić dla nich ryzyko;
  • Alergia na proszek do inhalacji HSK39004 lub salbutamol lub jakiekolwiek znane składniki systemu podawania; 8. Przed badaniem czynności płuc podczas przesiewania (wizyta 1) zastosowano jakiekolwiek zabronione leki zgodnie z protokołem;
  • Podczas okresu przesiewowego stwierdzono klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie, które według badaczy mogą stanowić potencjalne ryzyko dla pacjentów;
  • Przeprowadzono poważną operację (wymagającą znieczulenia ogólnego) w ciągu 6 tygodni przed przesiewaniem, nie w pełni wyzdrowiano w czasie przesiewania lub planowano operację przed zakończeniem badania;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub uczestniczki z dodatnim wynikiem testu ciążowego;
  • Badacze uznają innych pacjentów za nieodpowiednich do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HSK39004 - Ohtuvayre
Pierwszy okres, zawiesina do inhalacji HSK39004, wdychać przez usta, 3 mg za każdym razem, dwa razy dziennie; Drugi okres, zawiesina do inhalacji Ohtuvayre, wdychać przez usta, 3 mg za każdym razem, dwa razy dziennie
Lek: Zawiesina do inhalacji HSK39004
HSK39004 zawiesina do inhalacji, Wdychać przez usta, 3 mg za każdym razem, dwa razy dziennie; Ohtuvayre zawiesina do inhalacji, Wdychać przez usta, 3 mg za każdym razem, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Zawiesina do inhalacji Ohtuvayre
Inny: Ohtuvayre - HSK39004
Pierwszy okres, zawiesina do inhalacji Ohtuvayre, Wdychać przez usta, 3 mg za każdym razem, dwa razy dziennie; Drugi okres, zawiesina do inhalacji HSK39004, Wdychać przez usta, 3 mg za każdym razem, dwa razy dziennie.
Lek: Zawiesina do inhalacji HSK39004
HSK39004 zawiesina do inhalacji, Wdychać przez usta, 3 mg za każdym razem, dwa razy dziennie; Ohtuvayre zawiesina do inhalacji, Wdychać przez usta, 3 mg za każdym razem, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Zawiesina do inhalacji Ohtuvayre

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax po pojedynczych podaniach
Ramy czasowe: [Czas trwania: Od rozpoczęcia podawania do 12 godzin po podaniu dawki]
Cmax HSK39004 w osoczu
[Czas trwania: Od rozpoczęcia podawania do 12 godzin po podaniu dawki]
Css(max) po wielokrotnych podaniach (stan stacjonarny)
Ramy czasowe: [Ram czasowy: Od rozpoczęcia podawania do 7 dni po podaniu dawki]
Maksymalne stężenie (Css(max)) substancji HSK39004 w osoczu
[Ram czasowy: Od rozpoczęcia podawania do 7 dni po podaniu dawki]

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ΔFEV1 AUC0-12h
Ramy czasowe: [Okres czasu: od rozpoczęcia podawania do 12 godzin po podaniu dawki w Dniu 1 i Dniu 7]
Obszar pod krzywą zmiany FEV1 od wartości wyjściowej od 0 do 12 godzin po podaniu
[Okres czasu: od rozpoczęcia podawania do 12 godzin po podaniu dawki w Dniu 1 i Dniu 7]
NZO
Ramy czasowe: [Ram czasowy: Od momentu podpisania formularza świadomej zgody do zakończenia obserwacji，do 7 dni po ostatnim podaniu]
Częstość występowania i nasilenie Działania Niepożądanych (AEs)
[Ram czasowy: Od momentu podpisania formularza świadomej zgody do zakończenia obserwacji，do 7 dni po ostatnim podaniu]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSK39004-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami