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Une étude clinique évaluant la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de la suspension pour inhalation HSK39004 chez des patients atteints de BPCO

30 décembre 2025 mis à jour par: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Une étude clinique randomisée, en simple aveugle, avec contrôle positif, de type croisé, pour évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de la suspension pour inhalation HSK39004 chez les patients atteints de BPCO

Il s'agit d'une étude clinique randomisée, en simple aveugle, avec contrôle positif, de type croisé, visant à évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de la suspension pour inhalation HSK39004 chez les patients atteints de BPCO.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • 36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning,China

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Lors de la visite de dépistage (Visite 1), la tranche d'âge est de 40 à 80 ans (incluant la valeur seuil), et le genre n'est pas restreint ;
  • Les sujets atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) selon les critères diagnostiques GOLD 2025, et les symptômes avant le dépistage étaient compatibles avec une BPCO depuis au moins 1 an [norme GOLD 2025 : les sujets présentent des symptômes respiratoires chroniques tels qu'essoufflement, toux chronique ou expectoration, et/ou ont des antécédents d'exposition à des facteurs de risque, et les résultats du test de fonction pulmonaire montrent : le volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS) après utilisation de bronchodilatateurs / capacité vitale forcée (CVF) <0,7] ;
  • Lors de la visite de dépistage (Visite 1) :· VEMS/CVF après utilisation de bronchodilatateurs est <0,7 ;· 30 % de la valeur prédite ≤ VEMS après utilisation de bronchodilatateurs < 80 % de la valeur prédite ;
  • BPCO stable dans les 4 semaines précédant la période de dépistage (Visite 1) ;
  • Pendant la période de dépistage et de traitement, les médicaments contre la BPCO interdits par le protocole (sauf l'aérosol de salbutamol inhalé comme médicament de secours) peuvent être interrompus ;
  • Fumeurs actuels avec une consommation ≥ 10 paquets par année (indice de tabagisme (paquets-années) = consommation quotidienne de tabac (paquets) × durée (années), 1 paquet = 20 cigarettes), ou ayant arrêté de fumer depuis plus de 6 mois, ou ceux ayant des antécédents d'exposition à d'autres facteurs de risque ;
  • Les participants signent volontairement le formulaire de consentement éclairé ;

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de BPCO mettant en jeu le pronostic vital, y compris une admission en unité de soins intensifs et/ou nécessitant une intubation ;
  • Avoir reçu un traitement pour une exacerbation aiguë de BPCO ou une pneumonie dans les 12 semaines précédant le dépistage ;
  • Antécédents ou présence actuelle de maladies cardiovasculaires graves ;
  • Diabète de type I ou diabète de type II mal contrôlé (glycémie à jeun ≥ 10 mmol/L au dépistage) ;
  • Cancer (cancer in situ guéri depuis plus de 5 ans, carcinome épidermoïde cutané et carcinome basocellulaire, etc., sauf pour les sujets présentant des tumeurs malignes suspectées ou indéterminées) ;
  • Association avec d'autres maladies/antécédents anormaux sévères et instables des reins, du système nerveux, du système endocrinien, de la thyroïde, du système urinaire, des maladies oculaires, du système immunitaire, du système mental, du tractus gastro-intestinal, du foie ou du système sanguin, selon l'investigateur, la participation à cette étude pourrait présenter des risques pour les sujets ou affecter l'analyse des résultats de la recherche ;
  • Pendant la période de dépistage (visite 1), l'investigateur détermine que les tests de laboratoire des sujets présentent des anomalies cliniquement significatives pouvant présenter des risques pour les sujets ;
  • Allergie à la poudre d'inhalation HSK39004 ou au salbutamol ou à tout composant connu du système d'administration ; 8. Avant le test de fonction pulmonaire lors du dépistage (visite 1), tout médicament interdit par le protocole a été utilisé ;
  • Pendant la période de dépistage, il y avait des anomalies cliniquement significatives à l'électrocardiogramme 12 dérivations qui ont été déterminées par les chercheurs comme potentiellement risquées pour les sujets ;
  • Avoir subi une chirurgie majeure (nécessitant une anesthésie générale) dans les 6 semaines précédant le dépistage, pas complètement rétabli au moment du dépistage, ou prévoir de subir une chirurgie avant la fin de l'étude ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou sujets féminins avec des résultats positifs au test de grossesse ;
  • Les chercheurs déterminent d'autres sujets qui ne sont pas appropriés pour participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: HSK39004 - Ohtuvayre
La première période, suspension pour inhalation HSK39004, inhalation par la bouche, 3 mg à chaque fois, deux fois par jour ; La deuxième période, suspension pour inhalation Ohtuvayre, inhalation par la bouche, 3 mg à chaque fois, deux fois par jour
Médicament: Suspension pour inhalation HSK39004
Suspension pour inhalation HSK39004, Inhaler par la bouche, 3 mg à chaque fois, deux fois par jour ; Suspension pour inhalation Ohtuvayre, Inhaler par la bouche, 3 mg à chaque fois, deux fois par jour
Autres noms:
  • Suspension pour inhalation Ohtuvayre
Autre: Ohtuvayre - HSK39004
La première période, suspension pour inhalation Ohtuvayre, inhaler par la bouche, 3 mg chaque fois, deux fois par jour ; la deuxième période, suspension pour inhalation HSK39004, inhaler par la bouche, 3 mg chaque fois, deux fois par jour.
Médicament: Suspension pour inhalation HSK39004
Suspension pour inhalation HSK39004, Inhaler par la bouche, 3 mg à chaque fois, deux fois par jour ; Suspension pour inhalation Ohtuvayre, Inhaler par la bouche, 3 mg à chaque fois, deux fois par jour
Autres noms:
  • Suspension pour inhalation Ohtuvayre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le Cmax après administrations uniques
Délai: [Délai : Du début de l'administration jusqu'à 12 heures après la prise]
Le Cmax du HSK39004 dans le plasma
[Délai : Du début de l'administration jusqu'à 12 heures après la prise]
Le Css(max) après administrations multiples (état d'équilibre)
Délai: [Délai : Du début de l'administration jusqu'à 7 jours après la dose]
La Css(max) du HSK39004 dans le plasma
[Délai : Du début de l'administration jusqu'à 7 jours après la dose]

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'AUC0-12h de la ΔFEV1
Délai: [Délai : Du début de l'administration jusqu'à 12 heures après la dose le Jour 1 et le Jour 7]
L'aire sous la courbe du changement du VEMS par rapport à la valeur initiale de 0 à 12 heures après l'administration
[Délai : Du début de l'administration jusqu'à 12 heures après la dose le Jour 1 et le Jour 7]
EIA
Délai: [Délai : À partir de la signature du CIF jusqu'à la fin du suivi，jusqu'à 7 jours après la dernière administration]
L'incidence et la sévérité des EIs
[Délai : À partir de la signature du CIF jusqu'à la fin du suivi，jusqu'à 7 jours après la dernière administration]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 décembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HSK39004-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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