En klinisk studie som evaluerer farmakokinetikken og farmakodynamikken til HSK39004 inhalasjonssuspensjon hos KOLS-pasienter

Inklusjonskriterier:

• Under screeningsbesøket (Besøk 1) er aldersspennet 40 til 80 år (inkludert terskelverdien), og kjønn er ikke begrenset;
• Deltakere med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i henhold til GOLD 2025-diagnosekriteriene, og symptomene før screening var i samsvar med KOLS i minst 1 år [GOLD 2025-standard: deltakerne har kroniske respirasjonssymptomer som kortpustethet, kronisk hoste eller ekspektorasjon, og/eller har en historie med eksponering for risikofaktorer, og lungefunksjonstestresultatene viser: tvungen ekspiratorisk volum i ett sekund (FEV1) etter bruk av bronkodilatatorer / tvungen vitalkapasitet (FVC) <0,7];
• Under screeningsbesøket (Besøk 1):· FEV1/FVC etter bruk av bronkodilatatorer er <0,7;· 30 % av forventet verdi ≤ FEV1 etter bruk av bronkodilatatorer < 80 % av forventet verdi;
• KOLS stabil innen 4 uker før screeningsperioden (Besøk 1);
• Under screeningsperioden og behandlingsperioden kan KOLS-medisiner som er forbudt av protokollen (unntatt salbutamol inhalasjonsaerosol som redningsmedisin) avsluttes;
• Nåværende røykere med et røykeantall på ≥ 10 pakker per år (røykeindeks (pakkeår) = daglig røykeantall (pakker) × tid (år), 1 pakke = 20 sigaretter), eller som har sluttet å røyke i mer enn 6 måneder, eller de med en historie av eksponering for andre risikofaktorer;
• Deltakere signerer frivillig informert samtykkeskjema;

Eksklusjonskriterier:

• Har en historie med livstruende KOLS, inkludert innleggelse på intensivavdeling og/eller behov for intubasjon;
• Har fått behandling for KOLS akutt forverring for lungebetennelse innen 12 uker før screening;
• Har en historie med eller har for tiden alvorlige hjerte- og karsykdommer;
• Har type 1-diabetes eller dårlig kontrollert type 2-diabetes (fastende blodsukker ≥ 10 mmol/L ved screening);
• Har kreft (in situ-kreft som har vært kurert i mer enn 5 år, hudplatteneccellekarsinom og basaleccellekarsinom, etc., unntatt deltakere med mistenkte ondartede svulster eller ubestemte svulster);
• Kombinerer andre alvorlige ustabile nyresykdommer, nervesystemet, endokrine sykdommer, thyreoideasykdommer, urinveissykdommer, øyesykdommer, immunsystemet, psykiatriske systemet, mage-tarm, lever eller blodsystem sykdom/abnormal historie, som fastsatt av forskeren, deltakelse i denne studien kan utgjøre risiko for deltakerne eller påvirke analysen av forskningsresultatene;
• Under screeningsperioden (besøk 1), fastslår forskeren at laboratorieprøvene til deltakerne viser klinisk signifikante abnormaliteter som kan utgjøre risiko for deltakerne;
• Allergi mot HSK39004 inhalasjonspulver eller salbutamol eller noen kjente komponenter i administreringssystemet; 8. Før lungefunksjonstesten under screeningen (besøk 1), ble noen forbudte medisiner i protokollen brukt;
• Under screeningsperioden var det klinisk signifikante abnormaliteter i 12-ledds elektrokardiogram som ble vurdert av forskerne til å være potensielt risikable for deltakerne;
• Hadde større kirurgi (krever generell anestesi) innen 6 uker før screening, ikke fullstendig restituert på screeningstidspunktet, eller planlagt å gjennomgå kirurgi før slutten av studien;
• Gravide eller ammende kvinner, eller kvinnelige deltakere med positive svangerskapstestresultater;
• Forskere fastslår andre deltakere som ikke er egnet til å delta.