Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse, der evaluerer farmakokinetikken og farmakodynamikken af HSK39004 inhalationssuspension hos KOL-patienter

30. december 2025 opdateret af: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et randomiseret, enkeltblindet, positiv kontrol, crossover design klinisk undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og farmakodynamikken af HSK39004 inhalationssuspension hos KOL-patienter

Dette er en tilfældig, enkeltblindet, positiv kontrol, crossover-design klinisk undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken af HSK39004 inhalationssuspension hos KOL-patienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • 36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning,China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved screeningsbesøget (Besøg 1) er aldersintervallet 40 til 80 år (inklusive grænseværdien), og køn er ikke begrænset;
  • Deltagerne med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) ifølge GOLD 2025 diagnostiske kriterier, og symptomerne før screening var i overensstemmelse med KOL i mindst 1 år [GOLD 2025 standard: deltagerne har kroniske respiratoriske symptomer som åndenød, kronisk hoste eller ekspektorering, og/eller har en historie med eksponering for risikofaktorer, og lungefunktionstestresultaterne viser: det tvungne ekspiratoriske volumen i ét sekund (FEV1) efter brug af bronkodilatorer / tvungen vital kapacitet (FVC) <0,7];
  • Ved screeningsbesøget (Besøg 1):· FEV1/FVC efter brug af bronkodilatorer er <0,7;· 30 % af forventet værdi ≤ FEV1 efter brug af bronkodilatorer < 80 % af forventet værdi;
  • KOL stabil inden for 4 uger før screeningsperioden (Besøg 1);
  • Under screeningsperioden og behandlingsperioden kan KOL-lægemidler forbudt af protokollen (undtagen salbutamol inhalationsaerosol som redningsmedicin) afbrydes;
  • Nuværende rygere med en rygekvantitet på ≥ 10 pakker pr. år (rygeindeks (pakkeår) = daglig rygekvantitet (pakker) × tid (år), 1 pakke = 20 cigaretter), eller stoppet med at ryge i mere end 6 måneder, eller dem med en historie med eksponering for andre risikofaktorer;
  • Deltagere underskriver frivilligt informeret samtykkeformular;

Eksklusionskriterier:

  • Har en historie med livstruende KOL, herunder indlæggelse på intensiv afdeling og/eller behov for intubation;
  • Har modtaget behandling for KOL akut exacerbation for lungebetændelse inden for 12 uger før screening;
  • Har en historie med eller har i øjeblikket alvorlige kardiovaskulære sygdomme;
  • Har type I diabetes eller dårligt kontrolleret type II diabetes (fastende blodsukker ≥ 10 mmol/L ved screening);
  • Har kræft (in situ kræft der er helbredt i mere end 5 år, hudpladecellekarcinom og basalcellekarcinom, osv., undtagen deltagere med mistænkte ondartede svulster eller ubestemte svulster);
  • Kombinerer andre alvorlige ustabile nyre-, nervesystem-, endokrine sygdomme, thyroideasygdomme, urinvejssystem-, øjensygdomme, immunsystem-, psykiatriske system-, mave-tarm-, lever- eller blodsystemsygdomme/abnorm historie, som vurderet af undersøgeren, deltagelse i dette studie kan udgøre risici for deltagerne eller påvirke analysen af forskningsresultaterne;
  • Under screeningsperioden (besøg 1) vurderer undersøgeren, at laboratorieprøverne af deltagerne viser klinisk signifikante abnormiteter, der kan udgøre risici for deltagerne;
  • Allergi over for HSK39004 inhalationspulver eller salbutamol eller nogen kendte komponenter i administrationssystemet; 8. Før lungefunktionstesten under screeningen (besøg 1) blev nogen forbudte lægemidler i protokollen brugt;
  • Under screeningsperioden var der klinisk signifikante abnormiteter i 12-afledt elektrokardiogram, der blev vurderet af forskerne til potentielt risikable for deltagerne;
  • Havde større operation (krævende generel anæstesi) inden for 6 uger før screening, ikke fuldt genoprettet på tidspunktet for screening, eller planlagt at gennemgå operation før afslutningen af studiet;
  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvindelige deltagere med positive graviditetstestresultater;
  • Forskere vurderer andre deltagere, der ikke er egnede til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HSK39004 - Ohtuvayre
Den første periode, HSK39004 inhalationssuspension, inhaleres gennem munden, 3mg hver gang, to gange om dagen; Den anden periode, Ohtuvayre inhalationssuspension, inhaleres gennem munden, 3mg hver gang, to gange om dagen
Medicin: HSK39004 inhalationssuspension
HSK39004 inhalationssuspension, Inhaler gennem munden, 3 mg hver gang, to gange om dagen; Ohtuvayre inhalationssuspension, Inhaler gennem munden, 3 mg hver gang, to gange om dagen
Andre navne:
  • Ohtuvayre inhalationssuspension
Andet: Ohtuvayre - HSK39004
Første periode, Ohtuvayre inhalationssuspension, inhaleres gennem munden, 3 mg hver gang, to gange om dagen; Anden periode, HSK39004 inhalationssuspension, inhaleres gennem munden, 3 mg hver gang, to gange om dagen.
Medicin: HSK39004 inhalationssuspension
HSK39004 inhalationssuspension, Inhaler gennem munden, 3 mg hver gang, to gange om dagen; Ohtuvayre inhalationssuspension, Inhaler gennem munden, 3 mg hver gang, to gange om dagen
Andre navne:
  • Ohtuvayre inhalationssuspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax efter enkeltadministreringer
Tidsramme: [Tidsramme: Fra starten af administration til 12 timer efter dosering]
Cmax af HSK39004 i plasma
[Tidsramme: Fra starten af administration til 12 timer efter dosering]
Css(max) efter flere doseringer (steady state)
Tidsramme: [Tidsramme: Fra starten af administration til 7 dage efter dosering]
Css(max) for HSK39004 i plasma
[Tidsramme: Fra starten af administration til 7 dage efter dosering]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ΔFEV1 AUC0-12h
Tidsramme: [Tidsramme: Fra starten af administration til 12 timer efter dosering på dag 1 og dag 7]
Arealet under kurven for ændring i FEV1 fra baseline fra 0 til 12 timer efter administration
[Tidsramme: Fra starten af administration til 12 timer efter dosering på dag 1 og dag 7]
Bivirkninger
Tidsramme: [Tidsramme: Fra underskrivelsen af ICF til opfølgningsperiodens afslutning，op til 7 dage efter sidste administration]
Forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger
[Tidsramme: Fra underskrivelsen af ICF til opfølgningsperiodens afslutning，op til 7 dage efter sidste administration]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSK39004-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger