Um Estudo Clínico a Avaliar a Farmacocinética e a Farmacodinâmica da Suspensão para Inalação HSK39004 em Doentes com DPOC

Critérios de Inclusão:

• Durante a visita de rastreio (Visita 1), a faixa etária é de 40 a 80 anos (incluindo o valor limiar), e o género não é restrito;
• Os sujeitos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) de acordo com os critérios de diagnóstico GOLD 2025, e os sintomas antes do rastreio foram consistentes com DPOC durante pelo menos 1 ano [padrão GOLD 2025: os sujeitos têm sintomas respiratórios crónicos como falta de ar, tosse crónica ou expetoração, e/ou têm um histórico de exposição a fatores de risco, e os resultados do teste de função pulmonar mostram: o volume expiratório forçado num segundo (FEV1) após usar broncodilatadores / capacidade vital forçada (FVC) <0.7];
• Durante a visita de rastreio (Visita 1):· FEV1/FVC após usar broncodilatadores é <0.7;· 30% do valor esperado ≤ FEV1 após usar broncodilatadores < 80% do valor esperado;
• DPOC estável dentro das 4 semanas anteriores ao período de rastreio (Visita 1);
• Durante o período de rastreio e período de tratamento, os medicamentos para DPOC proibidos pelo protocolo (exceto aerossol de inalação de salbutamol como medicamento de resgate) podem ser interrompidos;
• Fumadores atuais com uma quantidade de fumo de ≥ 10 maços por ano (índice de fumo (anos-maço) = quantidade diária de fumo (maços) × tempo (anos), 1 maço = 20 cigarros), ou que deixaram de fumar há mais de 6 meses, ou aqueles com um histórico de exposição a outros fatores de risco;
• Os participantes assinam voluntariamente o formulário de consentimento informado;

Critérios de Exclusão:

• Ter um histórico de DPOC com risco de vida, incluindo admissão na unidade de cuidados intensivos e/ou necessidade de intubação;
• Ter recebido tratamento para exacerbação aguda de DPOC ou pneumonia dentro das 12 semanas antes do rastreio;
• Ter um histórico ou ter atualmente doenças cardiovasculares graves;
• Ter diabetes tipo I ou diabetes tipo II mal controlada (glicemia em jejum ≥ 10 mmol/L no rastreio);
• Ter cancro (cancro in situ curado há mais de 5 anos, carcinoma de células escamosas da pele e carcinoma basocelular, etc., exceto para sujeitos com tumores malignos suspeitos ou tumores indeterminados);
• Combinar outras doenças/ anormalidades graves instáveis dos rins, sistema nervoso, doenças endócrinas, doenças da tiroide, sistema urinário, doenças oftálmicas, sistema imunitário, sistema mental, gastrointestinal, fígado ou sistema sanguíneo, conforme determinado pelo investigador, a participação neste estudo pode representar riscos para os sujeitos ou afetar a análise dos resultados da investigação;
• Durante o período de rastreio (visita 1), o investigador determina que os testes laboratoriais dos sujeitos mostram anomalias clinicamente significativas que podem representar riscos para os sujeitos;
• Alergia ao pó de inalação HSK39004 ou ao salbutamol ou a quaisquer componentes conhecidos no sistema de administração;
• Antes do teste de função pulmonar durante o rastreio (visita 1), foram utilizados quaisquer medicamentos proibidos no protocolo;
• Durante o período de rastreio, houve anomalias clinicamente significativas no eletrocardiograma de 12 derivações que foram determinadas pelos investigadores como potencialmente arriscadas para os sujeitos;
• Submeteu-se a cirurgia maior (requerendo anestesia geral) dentro das 6 semanas antes do rastreio, não totalmente recuperado no momento do rastreio, ou planeado para se submeter a cirurgia antes do final do estudo;
• Mulheres grávidas ou a amamentar, ou sujeitos do sexo feminino com resultados positivos no teste de gravidez;
• Os investigadores determinam outros sujeitos que não são adequados para participar.