Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink strategií pro optimalizaci povědomí v rehabilitaci u jedinců se zraňovým zanedbáváním (SOAR)

8. května 2026 aktualizováno: Emily Grattan, University of Pittsburgh

Zkoumání strategického tréninku pro optimalizaci uvědomění v rehabilitaci pro osoby se spatiálním zanedbáváním žijící v komunitě

U jedinců po cévní mozkové příhodě je běžné, že trpí kognitivně-percepční poruchou zvanou unilaterální prostorová zanedbávání (neglect). Jedinci s neglectem mají potíže s věnováním pozornosti jedné straně svého těla nebo jedné straně prostředí, a proto mají potíže s prováděním každodenních činností. Pro neglect existuje nedostatek účinných léčebných postupů a jsou zapotřebí nové intervence, které by pomohly snížit invaliditu těchto jedinců. Trénink metakognitivních strategií (strategický trénink) je intervencí, která má potenciál snížit invaliditu spojenou s neglectem a zlepšit povědomí jedinců o jejich neglectu. Tato studie se snaží prozkoumat účinky strategického tréninku na sebepoznání, invaliditu a neglect konkrétně u jedinců, kteří žijí v komunitě po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednostranné prostorové zanedbávání (neglect) po cévní mozkové příhodě je charakterizováno nedostatkem pozornosti k jedné straně těla nebo jedné straně prostředí. Jedinci s neglect zažívají významné postižení a často si nejsou vědomi svých příznaků neglect, což může léčbu ještě více ztížit. Existuje nedostatek účinných léčebných postupů pro neglect a jsou potřeba nové intervence, které by pomohly snížit postižení těchto osob. Trénink metakognitivních strategií (strategický trénink) je intervence, která má potenciál snížit postižení související s neglect a zlepšit povědomí jedinců o jejich neglect. Strategický trénink učí jedince vytvářet personalizované cíle, samostatně hodnotit svůj výkon při každodenních činnostech a vyvíjet a vyhodnocovat strategie určené k překonání překážek a zlepšení výkonu při každodenních činnostech. Ačkoli strategický trénink vykazuje naději pro jedince s neglect, žádné studie nepřizpůsobily tuto intervenci této skupině osob ani nezkoumaly účinky strategického tréninku pro jedince s neglect konkrétně u osob žijících v komunitě. Tato studie zkoumá, zda strategický trénink usnadňuje snížení postižení a neglect a zlepšuje sebeuvědomění po cévní mozkové příhodě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Emily Grattan, PhD, OTRlL
  • Telefonní číslo: 412-648-0619
  • E-mail: esg39@pitt.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • Nábor
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • prodělal(a) mozkovou příhodu
  • přítomnost zanedbávání stanovená skórem <18 nebo 2 a více srážkami na testu lateralizované pozornosti ve virtuální realitě (VRLAT) nebo skórem pod stanovenou hranicí pro zanedbávání v jednom ze šesti subtestů testu behaviorální nepozornosti (BIT);
  • skóre 4 nebo vyšší na kterékoliv položce rozhovoru o seberegulačních dovednostech (SRSI)
  • ≥18 let
  • bydlí do 30 mil od univerzity v Pittsburghu v komunitním bydlení.

Kritéria pro vyloučení:

  • skóre 0 na stupnici závažnosti Bostonského diagnostického vyšetření afázie (BDAE)
  • demence podle lékařské dokumentace
  • aktivní velká depresivní porucha podle lékařské dokumentace
  • neochota být nahráván(a) na video

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Strategický trénink
Intervence zaměřená na trénink strategie učí jednotlivce rozvíjet personalizované cíle, sebehodnotit svůj výkon každodenních činností a rozvíjet a vyhodnocovat strategie určené k překonání překážek a zlepšení jejich každodenních činností. Účastníci používají pracovní sešit, aby podpořili aplikaci strategického školení.
Behaviorální: Strategický trénink
Tato intervence bude využívat přizpůsobenou formu strategického tréninku pro osoby se zanedbáváním.
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti
Intervence kontroly pozornosti kontroluje nespecifické účinky strategického tréninku. Studijní tým bude spravovat standardizovaný a dávkově přizpůsobený protokol pomocí skriptovaných otevřených otázek, které účastníkům usnadní úvahy o jejich rehabilitačních aktivitách a zkušenostech. Účastníci dokončují denní deník, pouze revidují své rehabilitační aktivity.
Behaviorální: Kontrola pozornosti
Tento zásah bude využívat protokol reflektivního naslouchání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pozornosti/opomíjení
Časové okno: Od výchozího stavu do po intervenci (až 60 dní)
Změna pozornosti/negligence měřená Catherine Bergego Scale. Celkové skóre v hodnocení Catherine Bergego Scale provedeném terapeutem se pohybuje od 0 do 30 (vyšší=vyšší míra negligence). Apriorním kritériem změny byl střední efekt změny (Cohenovo d≥0,5)
Od výchozího stavu do po intervenci (až 60 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost klientů se strategickým tréninkem
Časové okno: Po zákroku (až 60 dní)
Spokojenost klientů se měří pomocí dotazníku spokojenosti klientů-8. Apriorním kritériem pro spokojenost bylo: ≥90 % účastníků uvádí průměrné skóre spokojenosti ≥3 na položkách dotazníku spokojenosti klientů-8. Skóre položek v dotazníku spokojenosti klientů-8 se pohybuje v rozmezí 0-4. Vyšší skóre v dotazníku spokojenosti klientů-8 = větší spokojenost.
Po zákroku (až 60 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Grattan, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY25090119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje plán na sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení