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Formação Estratégica para Otimizar a Consciência na Reabilitação de Indivíduos com Negligência Espacial (SOAR)

8 de maio de 2026 atualizado por: Emily Grattan, University of Pittsburgh

Examinando o Treino de Estratégias para Otimizar a Consciência na Reabilitação de Indivíduos com Negligência Espacial Residindo na Comunidade

É comum que indivíduos após um acidente vascular cerebral (AVC) tenham um défice cognitivo-perceptual chamado negligência espacial unilateral (negligência). Os indivíduos com negligência têm dificuldade em prestar atenção a um lado do seu corpo ou a um lado do ambiente e, portanto, têm dificuldade em realizar atividades diárias. Existe uma falta de tratamentos eficazes para a negligência e são necessárias novas intervenções para ajudar a reduzir a incapacidade nestes indivíduos. O treino de estratégias metacognitivas (treino de estratégias) é uma intervenção que tem o potencial de reduzir a incapacidade relacionada com a negligência e melhorar a consciência dos indivíduos sobre a sua negligência. Este estudo procura examinar os efeitos do treino de estratégias na autoconsciência, incapacidade e negligência especificamente para indivíduos que vivem na comunidade após o seu AVC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A negligência espacial unilateral (negligência) pós-AVC caracteriza-se pela falta de atenção a um dos lados do corpo ou a um dos lados do ambiente. Indivíduos com negligência experienciam incapacidade significativa e, frequentemente, não têm consciência dos seus sintomas de negligência, o que pode tornar o tratamento ainda mais difícil. Há uma falta de tratamentos eficazes para a negligência e são necessárias novas intervenções para ajudar a reduzir a incapacidade nestes indivíduos. O treino de estratégias metacognitivas (treino de estratégias) é uma intervenção que tem o potencial de reduzir a incapacidade relacionada com a negligência e melhorar a consciência dos indivíduos sobre a sua negligência. O treino de estratégias ensina os indivíduos a desenvolver objetivos personalizados, a autoavaliar o seu desempenho em atividades diárias e a desenvolver e avaliar estratégias concebidas para superar barreiras e melhorar o seu desempenho em atividades diárias. Embora o treino de estratégias mostre potencial para indivíduos com negligência, nenhum estudo adaptou a intervenção para este grupo de indivíduos ou examinou os efeitos do treino de estratégias especificamente em indivíduos com negligência que vivem na comunidade. Este estudo examina se o treino de estratégias facilita reduções na incapacidade e na negligência e melhora a autoconsciência após um AVC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Emily Grattan, PhD, OTRlL
  • Número de telefone: 412-648-0619
  • E-mail: esg39@pitt.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • teve um acidente vascular cerebral
  • presença de negligência determinada por pontuação de <18 ou 2 ou mais colisões no Teste de Atenção Lateralizada em Realidade Virtual (VRLAT) ou pontuação abaixo do limite estabelecido para negligência num dos seis subtestes do Teste de Inatenção Comportamental (BIT);
  • pontuação de 4 ou superior em qualquer item da Entrevista de Competências de Autorregulação (SRSI)
  • ≥18 anos de idade
  • reside num raio de 30 milhas da Universidade de Pittsburgh, numa habitação comunitária.

Critérios de Exclusão:

  • pontuação 0 na Escala de Gravidade do Exame de Afasia de Boston (BDAE)
  • demência conforme registo médico
  • perturbação depressiva maior ativa conforme registo médico
  • não disposto a ser filmado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento Estratégico
A intervenção de treinamento estratégico ensina os indivíduos a desenvolver metas personalizadas, autoavaliar seu desempenho nas atividades diárias e desenvolver e avaliar estratégias destinadas a superar barreiras e melhorar o desempenho nas atividades diárias. Os participantes usam um livro de exercícios para apoiar a aplicação do treinamento estratégico.
Comportamental: Treinamento Estratégico
Esta intervenção utilizará uma forma adaptada de formação estratégica para pessoas com negligência.
Comparador Ativo: Controle de atenção
A intervenção de controle da atenção controla os efeitos não específicos do treinamento estratégico. A equipe de estudo administrará o protocolo padronizado e de dose correspondente, usando perguntas abertas com roteiro para facilitar as reflexões dos participantes sobre suas atividades e experiências de reabilitação. Os participantes preenchem um diário, apenas revisando suas atividades de reabilitação.
Comportamental: Controle de atenção
Esta intervenção usará um protocolo de escuta reflexiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na atenção/negligência
Prazo: Baseline para Pós-intervenção (até 60 dias)
Alteração na atenção/negligência medida com a Escala Catherine Bergego. As pontuações totais na avaliação da Escala Catherine Bergego, classificada pelo terapeuta, variam de 0 a 30 (valores mais altos indicam maior negligência). O critério a priori para a mudança foi um tamanho de efeito médio da mudança (d de Cohen ≥0,5)
Baseline para Pós-intervenção (até 60 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do Cliente com o Treino de Estratégia
Prazo: Pós-intervenção (até 60 dias)
A satisfação do cliente é medida utilizando o Questionário de Satisfação do Cliente-8. O critério a priori para satisfação foi: ≥90% dos participantes relatam uma pontuação média de satisfação ≥3 nos itens do Questionário de Satisfação do Cliente-8. As pontuações dos itens no Questionário de Satisfação do Cliente-8 variam de 0 a 4. Pontuações mais altas no Questionário de Satisfação do Cliente-8 = maior satisfação.
Pós-intervenção (até 60 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pittsburgh

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Emily Grattan, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY25090119

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

De momento, não há planos para partilhar dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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