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Formazione Strategica per Ottimizzare la Consapevolezza nella Riabilitazione per Individui con Negligenza Spaziale (SOAR)

8 maggio 2026 aggiornato da: Emily Grattan, University of Pittsburgh

Esaminare la Strategia di Formazione per Ottimizzare la Consapevolezza nella Riabilitazione per Individui con Negligenza Spaziale che Vivono in Comunità

È comune che le persone dopo un ictus abbiano un deficit cognitivo percettivo chiamato negligenza spaziale unilaterale (negligenza). Le persone con negligenza hanno difficoltà a prestare attenzione a un lato del loro corpo o a un lato dell'ambiente e quindi incontrano difficoltà nello svolgere le attività quotidiane. Mancano trattamenti efficaci per la negligenza e sono necessari nuovi interventi per aiutare a ridurre la disabilità per queste persone. L'addestramento alle strategie metacognitive (strategia di addestramento) è un intervento che ha il potenziale di ridurre la disabilità correlata alla negligenza e migliorare la consapevolezza della propria negligenza. Questo studio cerca di esaminare gli effetti dell'addestramento alle strategie sull'autoconsapevolezza, la disabilità e la negligenza specificamente per le persone che vivono in comunità dopo il loro ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La negligenza spaziale unilaterale (negligenza) post-ictus è caratterizzata da una mancanza di attenzione a un lato del corpo o a un lato dell'ambiente. Gli individui con negligenza sperimentano una disabilità significativa e spesso non sono consapevoli dei loro sintomi di negligenza, il che può rendere il trattamento ancora più difficile. Mancano trattamenti efficaci per la negligenza e sono necessari nuovi interventi per aiutare a ridurre la disabilità per questi individui. L'allenamento delle strategie metacognitive (strategy training) è un intervento che ha il potenziale di ridurre la disabilità legata alla negligenza e migliorare la consapevolezza degli individui della loro negligenza. Lo strategy training insegna agli individui a sviluppare obiettivi personalizzati, autovalutare le loro prestazioni nelle attività quotidiane e sviluppare e valutare strategie progettate per superare le barriere e migliorare le loro prestazioni nelle attività quotidiane. Sebbene lo strategy training mostri promesse per gli individui con negligenza, nessuno studio ha adattato l'intervento per questo gruppo di individui o esaminato gli effetti dello strategy training per gli individui con negligenza specificamente per gli individui che vivono in comunità. Questo studio esamina se lo strategy training facilita riduzioni della disabilità e della negligenza e migliora l'autoconsapevolezza dopo l'ictus.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Emily Grattan, PhD, OTRlL
  • Numero di telefono: 412-648-0619
  • Email: esg39@pitt.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ha avuto un ictus
  • presenza di negligenza determinata da un punteggio di <18 o 2 o più collisioni nel Virtual Reality Lateralized Attention Test (VRLAT) o punteggio inferiore al cut-off stabilito per la negligenza in uno dei sei sottotest del Behavioral Inattention Test (BIT);
  • punteggio di 4 o superiore in qualsiasi voce del Self-Regulation Skills Interview (SRSI)
  • ≥18 anni
  • vive entro 30 miglia dall'Università di Pittsburgh in una residenza comunitaria.

Criteri di esclusione:

  • punteggio 0 sulla scala di gravità del Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE)
  • demenza secondo cartella clinica
  • disturbo depressivo maggiore attivo secondo cartella clinica
  • non disposto a essere videoregistrato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione strategica
L'intervento di formazione strategica insegna agli individui a sviluppare obiettivi personalizzati, ad autovalutare le proprie prestazioni nelle attività quotidiane e a sviluppare e valutare strategie progettate per superare le barriere e migliorare le proprie prestazioni nelle attività quotidiane. I partecipanti utilizzano un libro di esercizi per supportare la loro applicazione della formazione strategica.
Comportamentale: Formazione strategica
Questo intervento utilizzerà una forma adattata di formazione strategica per le persone con abbandono.
Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione
L'intervento di controllo dell'attenzione controlla gli effetti non specifici dell'addestramento strategico. Il gruppo di studio amministrerà il protocollo standardizzato e dose-matched, utilizzando domande aperte per facilitare le riflessioni dei partecipanti sulle loro attività ed esperienze di riabilitazione. I partecipanti completano un diario quotidiano, semplicemente rivedendo le loro attività riabilitative.
Comportamentale: Controllo dell'attenzione
Questo intervento utilizzerà un protocollo di ascolto riflessivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attenzione/negazione
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (fino a 60 giorni)
Variazione nell'attenzione/negletto misurata con la Scala di Catherine Bergego. I punteggi totali sulla valutazione valutata dal terapeuta della Scala di Catherine Bergego vanno da 0 a 30 (valore più alto = negletto maggiore). Il criterio a priori per il cambiamento era una dimensione dell'effetto media del cambiamento (d di Cohen ≥0,5)
Dal basale al post-intervento (fino a 60 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del Cliente con la Formazione Strategica
Lasso di tempo: Post-intervento (fino a 60 giorni)
La soddisfazione del cliente viene misurata utilizzando il Questionario di Soddisfazione del Cliente-8.
Il criterio a priori per la soddisfazione era: ≥90% dei partecipanti riporta un punteggio medio di soddisfazione ≥3 sugli item del Questionario di Soddisfazione del Cliente-8.
I punteggi degli item sul Questionario di Soddisfazione del Cliente-8 vanno da 0 a 4.
Punteggi più alti sul Questionario di Soddisfazione del Cliente-8 = maggiore soddisfazione.
Post-intervento (fino a 60 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emily Grattan, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY25090119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento, non è previsto alcun piano per condividere i dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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