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Entrenamiento de Estrategias para Optimizar la Conciencia en la Rehabilitación de Personas con Negligencia Espacial (SOAR)

8 de mayo de 2026 actualizado por: Emily Grattan, University of Pittsburgh

Evaluación del Entrenamiento Estratégico para Optimizar la Conciencia en la Rehabilitación de Individuos con Negligencia Espacial que Viven en la Comunidad

Es común que las personas después de un ictus tengan un deterioro cognitivo perceptivo llamado negligencia espacial unilateral (negligencia). Las personas con negligencia tienen dificultad para prestar atención a un lado de su cuerpo o a un lado del entorno y, por lo tanto, experimentan dificultades para realizar actividades cotidianas. Existe una falta de tratamientos eficaces para la negligencia y se necesitan nuevas intervenciones para ayudar a reducir la discapacidad de estas personas. El entrenamiento en estrategias metacognitivas (entrenamiento en estrategias) es una intervención que tiene el potencial de reducir la discapacidad relacionada con la negligencia y mejorar la conciencia de los individuos sobre su negligencia. Este estudio busca examinar los efectos del entrenamiento en estrategias sobre la autoconciencia, la discapacidad y la negligencia específicamente para personas que viven en la comunidad después de su ictus.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La negligencia espacial unilateral (negligencia) después de un accidente cerebrovascular se caracteriza por una falta de atención a un lado del cuerpo o a un lado del entorno. Las personas con negligencia experimentan una discapacidad significativa y a menudo no son conscientes de sus síntomas de negligencia, lo que puede dificultar aún más el tratamiento. Existe una falta de tratamientos efectivos para la negligencia y se necesitan nuevas intervenciones para ayudar a reducir la discapacidad de estas personas. El entrenamiento en estrategias metacognitivas (entrenamiento en estrategias) es una intervención que tiene el potencial de reducir la discapacidad relacionada con la negligencia y mejorar la conciencia de los individuos sobre su negligencia. El entrenamiento en estrategias enseña a las personas a desarrollar objetivos personalizados, autoevaluar su desempeño en actividades diarias, y desarrollar y evaluar estrategias diseñadas para superar barreras y mejorar su desempeño en actividades diarias. Si bien el entrenamiento en estrategias muestra promesa para las personas con negligencia, ningún estudio ha adaptado la intervención para este grupo de personas o examinado los efectos del entrenamiento en estrategias para personas con negligencia específicamente con individuos que viven en la comunidad. Este estudio examina si el entrenamiento en estrategias facilita reducciones en la discapacidad y la negligencia y mejora la autoconciencia después de un accidente cerebrovascular.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Emily Grattan, PhD, OTRlL
  • Número de teléfono: 412-648-0619
  • Correo electrónico: esg39@pitt.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • haber sufrido un accidente cerebrovascular
  • presencia de negligencia determinada por una puntuación <18 o 2 o más colisiones en la Prueba de Atención Lateralizada de Realidad Virtual (VRLAT) o puntuación por debajo del umbral establecido para negligencia en una de las seis subpruebas de la Prueba de Inatención Conductual (BIT);
  • puntuación de 4 o superior en cualquier ítem de la Entrevista de Habilidades de Autorregulación (SRSI)
  • ≥18 años de edad
  • vive dentro de un radio de 30 millas de la Universidad de Pittsburgh en una vivienda comunitaria.

Criterios de exclusión:

  • puntuación de 0 en la Escala de Gravedad del Examen de Afasia de Boston (BDAE)
  • demencia según historial médico
  • trastorno depresivo mayor activo según historial médico
  • no dispuesto a ser grabado en video

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entrenamiento estratégico
La intervención de entrenamiento de estrategias enseña a los individuos a desarrollar metas personalizadas, autoevaluar su desempeño en las actividades diarias y desarrollar y evaluar estrategias diseñadas para superar barreras y mejorar su desempeño en las actividades diarias. Los participantes utilizan un libro de trabajo para respaldar la aplicación de la capacitación estratégica.
Conductual: Entrenamiento estratégico
Esta intervención utilizará una forma adaptada de capacitación estratégica para personas con negligencia.
Comparador activo: Control de atención
La intervención de control de la atención controla los efectos no específicos del entrenamiento estratégico. El equipo de estudio administrará el protocolo estandarizado y de dosis equivalente, utilizando preguntas abiertas escritas para facilitar las reflexiones de los participantes sobre sus actividades y experiencias de rehabilitación. Los participantes completan un diario, simplemente revisando sus actividades de rehabilitación.
Conductual: Control de atención
Esta intervención utilizará un protocolo de escucha reflexiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en atención/negligencia
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta después de la intervención (hasta 60 días)
Cambio en atención/negligencia medido con la Escala de Catherine Bergego. Las puntuaciones totales en la evaluación calificada por el terapeuta de la Escala de Catherine Bergego van de 0 a 30 (mayor puntuación = mayor negligencia). El criterio a priori para el cambio fue un tamaño del efecto medio del cambio (d de Cohen ≥0,5)
Desde la línea base hasta después de la intervención (hasta 60 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del Cliente con el Entrenamiento en Estrategia
Periodo de tiempo: Post-intervención (hasta 60 días)
La satisfacción del cliente se mide utilizando el Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8. El criterio a priori para la satisfacción fue: ≥90% de los participantes reportan una puntuación media de satisfacción ≥3 en los ítems del Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8. Las puntuaciones de los ítems en el Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 oscilan entre 0 y 4. Puntuaciones más altas en el Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 = mayor satisfacción.
Post-intervención (hasta 60 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pittsburgh

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Emily Grattan, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY25090119

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Actualmente, no hay ningún plan para compartir datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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