První studie na lidech (FIH) s jednorázovým podáváním postupně zvyšovaných dávek (SAD) a studie s opakovaným podáváním postupně zvyšovaných dávek (MAD) injekce SP-101

Kritéria pro zařazení:

• Ochota a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas;
• Věk 18 až 45 let (včetně), zdraví muži nebo ženy (poměr mužů a žen je 1:1);
• Účinné antikoncepční prostředky vyžadované protokolem a žádné plány na plodnost, darování spermií nebo vajíček až 3 měsíce po poslední intravenózní infuzi;
• Tělesná hmotnost: ≥50 kg (muži), ≥45 kg (ženy), index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 28 kg/m²;
• Normální výsledky laboratorních testů, fyzikálního vyšetření, přehled anamnézy a chirurgické anamnézy, záznam 12-svodového elektrokardiogramu a bez známek aktivních a chronických onemocnění;
• Ochota a schopnost dodržovat všechny studijní postupy, omezení a harmonogram návštěv a efektivně komunikovat s vyšetřujícím lékařem;

Kritéria pro vyloučení:

• Jedinci se zvláštními dietními požadavky, kteří se nemohou přizpůsobit jednotné stravě (např. nesnášenlivost standardních jídel nebo osoby s dysfagií);
• Anamnéza nesnášenlivosti intravenózní infuze (např. silná bolest) nebo nevhodný žilní přístup (např. sklerotické, atrofické žíly), obtíže nebo kontraindikace odběru krve; nebo anamnéza fobie nebo synkopy související s jehlami nebo krví;
• Kojenci nebo pozitivní těhotenský test při screeningu nebo na začátku studie;
• Jakékoli febrilní onemocnění nebo aktivní infekce do 14 dnů před první dávkou;
• Důkaz zneužívání drog/látek v posledních 5 letech a/nebo pravidelné užívání jakýchkoli drog/látek, nebo pozitivní test na drogy v moči při screeningu nebo na začátku studie;
• Abnormální funkce ledvin (eGFR < 90 ml/min/1,73 m²);
• Anamnéza prodloužení QTc nebo prokázání klinicky relevantní abnormality EKG při screeningu;
• Nadměrná konzumace nikotinových výrobků do 3 měsíců před screeningem (průměrná denní spotřeba cigaret >5 cigaret), nebo neschopnost přestat užívat jakékoli tabákové výrobky během studie, nebo pozitivní test na nikotin;
• Předchozí účast v této studii; léčba vyšetřovaným přípravkem do 30 dnů před zahájením studie; nebo plánovaná účast v jiné klinické studii během studie;
• Pozitivní výsledek testu při screeningu na kterýkoli z následujících: povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV), protilátky proti lidskému viru imunodeficience (anti-HIV) nebo treponemální protilátky na syfilis;
• Jakékoli abnormální výsledky během screeningu, které jsou podle názoru vyšetřujícího lékaře klinicky významné, např. klidová tepová frekvence <55 nebo >100 tepů za minutu; systolický krevní tlak ≥140 nebo <90 mmHg; diastolický krevní tlak ≥100 nebo <60 mmHg, nebo EKG, nebo abnormální výsledky laboratorních testů, klinicky relevantní;
• Významná ztráta krve (≥200 ml) do 60 dnů před podáním dávky (včetně úrazu, odběru krve, dárcovství krve atd.); nebo plánované dárcovství krve během studie nebo do 30 dnů po podání dávky;
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo průměrná týdenní konzumace alkoholu vyšší než 14 jednotek do 3 měsíců před screeningem, nebo pozitivní dechová zkouška na alkohol na začátku studie, nebo neschopnost zdržet se alkoholu po dobu trvání studie;
• Nadměrná denní konzumace čaje, kávy a/nebo nápojů bohatých na kofein po delší dobu do 3 měsíců před screeningem; nebo příjem potravin nebo nápojů obsahujících xanthin/kofein nebo grapefruit (např. káva, silný čaj, čokoláda, grapefruit) do 24 hodin před první intravenózní infuzí;
• Užívání jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných léků (s výjimkou hormonální antikoncepce, lokálně aplikovaných očních/nosních kapek a krémů bez rizika systémové expozice), čínských bylinných léků nebo potravinových doplňků, jako jsou vitamíny a doplňky vápníku, do 14 dnů před screeningem nebo během screeningového období, pokud nebyl předem schválen vyšetřujícím lékařem a zadavatelem;
• Užívání jakýchkoli léků, které inhibují nebo indukují aktivitu jaterních enzymů metabolizujících léky, do 30 dnů před screeningem;
• Anamnéza většího chirurgického zákroku v posledních 6 měsících před screeningem nebo plánovaná elektivní operace v průběhu studie;
• Současná nebo minulá anamnéza psychiatrických a/nebo neurologických onemocnění a abnormalit motorického nebo senzorického systému, potvrzených nebo podezřelých;
• Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo jakákoli klinicky významná nemoc, stav nebo jiný nález, který by podle názoru vyšetřujícího lékaře představoval riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušil provedení, průběh nebo dokončení studie;
• Anamnéza nebo současné užívání halucinogenů, které vyšetřující lékař považuje za nevhodné;
• Anamnéza nebo současná přítomnost psychiatrických poruch a/nebo mozkové dysfunkce;
• Anamnéza známé nebo podezřelé přecitlivělosti nebo alergické reakce na jakoukoli složku vyšetřovaného přípravku nebo na příbuzné sloučeniny, léky nebo potraviny;
• Jakýkoli jiný stav nebo důvod, který podle názoru vyšetřujícího lékaře činí subjekt nevhodným pro účast ve studii.