Første-på-mennesker (FIH), enkelt stigende dose (SAD)-studie og multippel stigende dose (MAD)-studie av SP-101-injeksjon

Inklusjonskriterier:

• Villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke;
• 18 til 45 år (inkludert), friske menn eller kvinner (mann-til-kvinne-forhold er 1:1);
• Effektivt prevensjonsmiddel kreves av protokollen, og ingen planer om fertilitet, sæddonasjon eller eggdonasjon før 3 måneder etter siste intravenøse infusjon;
• Kroppsvekt: ≥50 kg (mann), ≥45 kg (kvinne), kroppsmasseindeks (KMI) på 18 til 28 kg/m²;
• Normale laboratorieresultater, fysisk undersøkelse, gjennomgang av medisinsk historie og kirurgisk historie, 12-ledd elektrokardiogramopptak, og uten tegn på aktive og kroniske sykdommer;
• villig og i stand til å følge alle studiefremgangsmåter, restriksjoner og besøksplaner og å kommunisere effektivt med forskeren;

Eksklusjonskriterier:

• Personer med spesielle kostholdskrav som ikke kan følge et enhetlig kosthold (f.eks. intoleranse for standard måltidsmat, eller de med svelgvansker);
• Historie med intoleranse for IV-infusjon (f.eks. sterk smerte) eller uegnet venetilgang (f.eks. sklerotiske, atrofiske vener), vansker med eller kontraindikasjoner for blodprøvetaking; eller en historie med nål- eller blodskaderelatert fobi eller syncope;
• Amming eller positiv svangerskapstest ved screening eller baseline;
• Enhver febersykdom eller aktiv infeksjon innen 14 dager før første dose;
• Bevis for narkotika-/stoffmisbruk innen de siste 5 årene, og/eller vanlig bruk av noen narkotika/stoffer, eller positiv urin-narkotikatest ved screening eller baseline;
• Unormal nyrefunksjon (eGFR < 90 mL/min/1.73 m²);
• Historie med QTc-forlengelse eller påvisning av en klinisk relevant EKG-avvik ved screening;
• Overdreven forbruk av nikotinprodukter innen 3 måneder før screening (gjennomsnittlig daglig sigarettforbruk >5 sigaretter), eller manglende evne til å slutte med tobakksprodukter under forsøket, eller positiv nikotintest;
• Tidligere deltakelse i denne studien; behandling med et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før studieoppstart; eller planlagt deltakelse i et annet klinisk forsøk i studieperioden;
• Positiv testresultat ved screening for noen av følgende: hepatitis B overflateantigen (HBsAg), antistoff mot hepatitt C-virus (anti-HCV), antistoff mot humant immunsviktvirus (anti-HIV), eller treponemalt antistoff for syfilis;
• Noen unormale resultater under screening som anses klinisk signifikante av forskeren, f.eks. hvilepuls <55 eller >100 slag/min; systolisk blodtrykk ≥140 eller <90 mmHg; diastolisk blodtrykk ≥100 eller <60 mmHg, eller EKG, eller unormale laboratorieresultater, klinisk relevante;
• Betydelig blodtap (≥200 mL) innen 60 dager før dosering (inkludert traumer, blodprøvetaking, blodgivning, etc.); eller planlagt blodgivning under studien eller innen 30 dager etter dosering;
• Historie med alkoholmisbruk, eller gjennomsnittlig ukentlig alkoholforbruk større enn 14 enheter innen 3 måneder før screening eller positiv alkoholåndetest ved baseline eller manglende evne til å avstå fra alkohol i studieperioden;
• Overdreven daglig forbruk av te, kaffe og/eller koffeinrike drikker over lang periode innen 3 måneder før screening; eller inntak av xanthin-/koffeinholdige eller grapefruktinneholdende matvarer eller drikker (f.eks. kaffe, sterk te, sjokolade, grapefrukt) innen 24 timer før første intravenøse infusjon;
• Bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler (unntatt hormonelle prevensjonsmidler, topisk påførte øye-/nesedråper og kremer uten systemisk eksponeringsrisiko), kinesiske urtemedisiner eller kosttilskudd som vitaminer og kalsiumtilskudd innen 14 dager før screening eller under screeningsperioden, med mindre forhåndsgodkjenning er innhentet fra forskeren og oppdragsgiveren;
• Bruk av legemidler som hemmer eller induserer aktiviteten til leverbiotransformasjonsenzymer innen 30 dager før screening;
• Historie med en større kirurgisk prosedyre innen de siste 6 månedene før screening, eller planlagt valgfri kirurgi i løpet av studien;
• Nåværende eller tidligere historie med psykiske og/eller nevrologiske sykdommer, og unormaliteter i motorsystemet eller sensorsystemet, enten bekreftet eller mistenkt;
• Enhver klinisk signifikant sykdom, eller enhver klinisk signifikant sykdom, tilstand eller annen funn som, etter forskerens mening, ville utgjøre en risiko for forsøkspersonens sikkerhet eller forstyrre gjennomføringen, fremdriften eller fullføringen av studien;
• Historie eller nåværende bruk av hallusinasjoner, som anses uegnet av forskeren;
• Historie eller nåværende tilstedeværelse av psykiske lidelser og/eller hjernedysfunksjon;
• Historie med kjent eller mistenkt overfølsomhet eller allergisk reaksjon mot noen komponent av undersøkelsesproduktet eller mot relaterte forbindelser, legemidler eller matvarer;
• Enhver annen tilstand eller grunn som, etter forskerens mening, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien.