Первое исследование на людях (FIH), исследование однократной возрастающей дозы (SAD) и исследование многократной возрастающей дозы (MAD) инъекции SP-101

Критерии включения:

• Желание и возможность подписать письменное информированное согласие;
• Возраст от 18 до 45 лет (включительно), здоровые мужчины или женщины (соотношение мужчин и женщин 1:1);
• Требуется эффективное средство контрацепции согласно протоколу и отсутствие планов на фертильность, донорство спермы или яйцеклеток до 3 месяцев после последней внутривенной инфузии;
• Масса тела: ≥50 кг (мужчины), ≥45 кг (женщины), индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 28 кг/м²;
• Нормальные результаты лабораторных анализов, физикального обследования, обзора медицинского и хирургического анамнеза, регистрации 12-канальной электрокардиограммы и отсутствие признаков активных и хронических заболеваний;
• Желание и возможность соблюдать все процедуры, ограничения и график визитов исследования, а также эффективно общаться с исследователем;

Критерии исключения:

• Лица с особыми диетическими потребностями, которые не могут придерживаться единой диеты (например, непереносимость стандартных продуктов питания или лица с дисфагией);
• Наличие в анамнезе непереносимости внутривенных инфузий (например, сильная боль) или неподходящий венозный доступ (например, склерозированные, атрофированные вены), трудности с забором крови или противопоказания к нему; или наличие в анамнезе фобии или обморока, связанных с иглами или кровью;
• Лактация или положительный тест на беременность при скрининге или на исходном визите;
• Любое лихорадочное заболевание или активная инфекция в течение 14 дней до первой дозы;
• Признаки злоупотребления наркотиками/веществами в течение последних 5 лет и/или регулярное употребление любых наркотиков/веществ, или положительный тест на наркотики в моче при скрининге или на исходном визите;
• Нарушение функции почек (рСКФ < 90 мл/мин/1,73 м²);
• Наличие в анамнезе удлинения интервала QTc или выявление клинически значимой аномалии ЭКГ при скрининге;
• Чрезмерное употребление никотинсодержащих продуктов в течение 3 месяцев до скрининга (среднее ежедневное потребление сигарет >5 штук), или невозможность прекратить использование любых табачных изделий во время исследования, или положительный тест на никотин;
• Предыдущее участие в данном исследовании; лечение исследуемым продуктом в течение 30 дней до начала исследования; или планируемое участие в другом клиническом исследовании в период проведения данного исследования;
• Положительный результат теста при скрининге на любой из следующих показателей: поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к вирусу гепатита C (anti-HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека (anti-HIV) или трепонемные антитела на сифилис;
• Любые отклонения при скрининге, которые исследователь считает клинически значимыми, например, пульс в покое <55 или >100 уд./мин; САД ≥140 или <90 мм рт. ст.; ДАД ≥100 или <60 мм рт. ст., или клинически значимые отклонения на ЭКГ или в лабораторных анализах;
• Значительная кровопотеря (≥200 мл) в течение 60 дней до введения дозы (включая травму, забор крови, донорство крови и т.д.); или планируемое донорство крови во время исследования или в течение 30 дней после введения дозы;
• Наличие в анамнезе злоупотребления алкоголем, или среднее еженедельное потребление алкоголя более 14 единиц в течение 3 месяцев до скрининга, или положительный дыхательный тест на алкоголь на исходном визите, или невозможность воздерживаться от алкоголя в течение всего исследования;
• Чрезмерное ежедневное употребление чая, кофе и/или напитков, богатых кофеином, в течение длительного периода в течение 3 месяцев до скрининга; или употребление продуктов или напитков, содержащих ксантин/кофеин или грейпфрут (например, кофе, крепкий чай, шоколад, грейпфрут), в течение 24 часов до первой внутривенной инфузии;
• Использование любых рецептурных лекарств, безрецептурных препаратов (за исключением гормональных контрацептивов, местно применяемых глазных/назальных капель и кремов без риска системного воздействия), китайских травяных лекарств или пищевых добавок, таких как витамины и препараты кальция, в течение 14 дней до скрининга или в период скрининга, если не получено предварительное одобрение исследователя и спонсора;
• Использование любых препаратов, ингибирующих или индуцирующих активность печеночных ферментов метаболизма лекарств, в течение 30 дней до скрининга;
• Наличие в анамнезе крупного хирургического вмешательства в течение последних 6 месяцев до скрининга или планируемая плановая операция в ходе исследования;
• Наличие в настоящее время или в анамнезе психических и/или неврологических заболеваний, а также нарушений двигательной или сенсорной систем, подтвержденных или подозреваемых;
• Любое клинически значимое заболевание или любое клинически значимое состояние, болезнь или другая находка, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать проведению, прогрессу или завершению исследования;
• Наличие в анамнезе или в настоящее время галлюцинаций, что, по мнению исследователя, делает участие неприемлемым;
• Наличие в анамнезе или в настоящее время психических расстройств и/или дисфункции мозга;
• Наличие в анамнезе известной или предполагаемой гиперчувствительности или аллергической реакции на любой компонент исследуемого продукта или на родственные соединения, лекарства или продукты питания;
• Любое другое состояние или причина, которая, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании.