Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie mRNA vakcíny XP-006 pro R/R B-NHL (XP-006)

10. ledna 2026 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti personalizované tumorové mRNA vakcíny XP-006 u pacientů s relabujícím nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

Hlavním cílem této studie je sledovat a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost personalizované nádorové mRNA vakcíny XP-006 při léčbě relapsovaného nebo refrakterního B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu.
Vedlejší cíle se zaměřují na hodnocení předběžné účinnosti prostřednictvím několika parametrů: hladiny aktivace XP-006-indukovaných antigen-specifických CD4+/CD8+ T-buněk, míra objektivní remise (ORR), míra úplné remise (CRR), míra kontroly onemocnění (DCR), délka trvání odpovědi (DOR), doba přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200020
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty dobrovolně podepsaly písemné informované souhlasné dokumenty, schopné dodržovat protokol studie, dle úsudku vyšetřujícího lékaře.
  2. Subjekty musí být ve věku ≥18 let v době informovaného souhlasu, bez ohledu na pohlaví.
  3. B-NHL bylo potvrzeno histologií podle klasifikace onemocnění Světové zdravotnické organizace (WHO) (s výjimkou primárního centrálního lymfomu a HIV-asociovaného lymfomu).
  4. Předchozí léčba dostatečnou první linií protilymfomové terapie, bez remise do 90 dnů od posledního podání, nebo progrese onemocnění po dostatečné první linii protilymfomové terapie, a žádná současná protilymfomová terapie (≥2 týdny od poslední protilymfomové terapie). Pacientům bylo povoleno užívat hormonální léky nebo rituximab nejméně 1 týden po zařazení z důvodů kontroly příznaků.
  5. Genová mutace a typizace HLA v periferní krvi splňují požadavky vakcíny.
  6. Jsou přítomny hodnotitelné léze detekované PET/CT.
  7. Předpokládaná délka života více než 3 měsíce.
  8. ECOG 0-2 body.
  9. Žádné závažné organické léze hlavních orgánů, splňující požadavky následujících laboratorních vyšetřovacích ukazatelů (provedeno do 7 dnů před léčbou): ① Absolutní hodnota počtu neutrofilů ≥1500/mm³; Počet trombocytů ≥75 000/mm³ ② Celkový bilirubin ≤2× horní hranice normální hodnoty (ULN) ③ Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruvát transamináza [SGPT]) ≤3× horní hranice normální hodnoty (ULN) ④ Clearance kreatininu byla ≥60 ml/min ⑤ Žádná dysfunkce srdce.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy (kojící ženy musí souhlasit, že nebudou kojit při užívání pomadomidu);
  2. Známá infekce hepatitidou B (HBV), hepatitidou C (HCV) (infekce HBV znamená HBV-DNA > detekovatelný limit); a další získané, vrozené poruchy imunitní nedostatečnosti, včetně, ale ne omezeno na, osoby infikované HIV;
  3. Subjekty s anamnézou hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie (PE) v posledních 12 měsících;
  4. Selhání kostní dřeně, definované jako ANC<1500/mm³ nebo trombocyty <75 000/mm³, pokud se nepředpokládá, že hematologické změny jsou spojeny s infiltrací lymfomem do kostní dřeně;
  5. Klinicky významné srdeční onemocnění, včetně nestabilní anginy pectoris, akutního infarktu myokardu 6 měsíců před zařazením, městnavého srdečního selhání (NYHA) funkční třídy III nebo IV; nebo ejekční frakce levé komory <50%;
  6. Lymfom s postižením centrálního nervového systému (CNS);
  7. Ti, u kterých je známa alergie na složky testovaného léčiva;
  8. Ti, kteří podstoupili operaci II. stupně nebo vyšší do tří týdnů před léčbou;
  9. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci orgánů;
  10. Byla diagnostikována nebo je léčena malignita jiná než lymfom, s výjimkou: ① Podstoupili léčebnou terapii a neměli známé aktivní maligní onemocnění ≥5 let před zařazením; ② Bazocelulární karcinom kůže (kromě melanomu) bez známek onemocnění po adekvátní léčbě; ③ Karcinom děložního čípku in situ bez známek onemocnění po adekvátní léčbě.
  11. S těžkou infekcí;
  12. Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušit účast subjektů ve studii nebo vyhodnocení výsledků studie; Výzkumníci považovali za nevhodné pro skupinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neoantigenní monoterapeutická vakcína proti nádorům
Fáze zvyšování dávky a randomizace vakcína: 0,2mg, 0,4mg, 1 mg. Fáze rozšíření dávky vakcína: MTD nebo 1mg. 3 týdny jako léčebný cyklus, celkem 9 cyklů.
Biologický: Personalizovaná vakcína proti nádoru neoantigenu
Vakcína proti nádoru Neoantigen
Ostatní jména:
  • XP-006

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Dávkově limitující toxicita (DLT) & Maximálně tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Den 1 až den 21
Den 1 až den 21

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní remise na konci léčby
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Progrese volné přežití personalizované mRNA nádorové vakcíny
Až přibližně 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Celkové přežití personalizované mRNA vakcíny proti nádorům
Až přibližně 2 roky
Reakce antigen-specifických T buněk v periferní krvi
Časové okno: Až 104 týdnů
personalizovaná nádorová vakcína vyvolala neoantigen-specifickou odpověď CD4+ a CD8+ T lymfocytů
Až 104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Xinpu BioTechnology Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025PCV006-XP006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení