Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af XP-006 mRNA-vaccine for R/R B-NHL (XP-006)

10. januar 2026 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Et sikkerheds-, tolerabilitets- og effektivitetsstudie af XP-006 personlig tumor-mRNA-vaccine til tilbagefaldende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom

Formålet med denne undersøgelse er primært at observere og evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af XP-006-personaliseret tumor-mRNA-vaccine til behandling af recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin-lymfom.
Sekundære mål fokuserer på evaluering af foreløbig effekt gennem flere parametre: XP-006-induceret antigen-specifik CD4+/CD8+ T-celleaktiveringsniveauer, objektiv responsrate (ORR), komplet responsrate (CRR), sygdomskontrolrate (DCR), responsvarighed (DOR), progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200020
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt underskrevne skriftlige informerede samtykker fra forsøgspersonerne, som i forskerens bedømmelse er i stand til at overholde studietprotokollen.
  2. Forsøgspersoner skal være ≥18 år på tidspunktet for informeret samtykke, uanset køn.
  3. B-NHL blev bekræftet ved histologi i henhold til WHO's (World Health Organization) sygdomsklassifikation (med undtagelse af primær central lymfom og HIV-associeret lymfom).
  4. Tidligere behandling med tilstrækkelig første-linje anti-lymfomterapi, ingen remission inden for 90 dage efter sidste administration, eller sygdomsprogression efter tilstrækkelig første-linje anti-lymfomterapi, og ingen igangværende anti-lymfomterapi (≥2 uger siden sidste anti-lymfomterapi). Patienter måtte modtage hormonpræparater eller rituximab mindst 1 uge efter indskrivning af symptomatiske årsager.
  5. Genmutation og perifert blod HLA-typering opfylder begge kravene til vaccinen.
  6. Der er evaluerbare læsioner påvist ved PET/CT.
  7. Forventet levetid på mere end 3 måneder.
  8. ECOG 0-2 point.
  9. Ingen alvorlige organiske læsioner i hovedorganerne, som opfylder kravene til følgende laboratorieundersøgelsesindikatorer (udført inden for 7 dage før behandling): ① Absolut værdi af neutrofilantal ≥1500/mm3; Trombocytantal ≥75.000/mm3 ② Total bilirubin ≤2× øvre normalgrænse (ULN) ③ Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) ≤3× øvre normalgrænse (ULN) ④ Kreatininclearance ≥60 ml/min ⑤ Ingen kardial dysfunktion.

Eksklusionskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder (ammende kvinder skal acceptere ikke at amme under indtagelse af pomadomid);
  2. Kendt hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) infektion (HBV-infektion refererer til HBV-DNA > detekterbar grænse); Og andre erhvervede, medfødte immundefekttilstande, herunder men ikke begrænset til HIV-infekterede personer;
  3. Forsøgspersoner med historie om dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) inden for de sidste 12 måneder;
  4. Knoglemarvssvigt, defineret som ANC<1500/mm3 eller trombocyt <75.000/mm3, medmindre hematologiske ændringer anses for at være forbundet med lymfomer, der infiltrerer knoglemarven;
  5. Klinisk signifikant hjertesygdom, herunder ustabil angina pectoris, akut myokardieinfarkt 6 måneder før indskrivning, kongestiv hjertesvigt (NYHA) hjertfunktionsgrad III eller IV; Eller venstre ventrikel ejektionsfraktion <50%;
  6. Lymfom med central nervesystem (CNS) involvering;
  7. Personer, der er kendt for at være allergiske over for testmedikamentets ingredienser;
  8. Personer, der har gennemgået grad II eller derover kirurgi inden for tre uger før behandling;
  9. Patienter, der har modtaget organtransplantationer;
  10. Har været diagnosticeret med eller bliver behandlet for malignitet andet end lymfom, bortset fra: ① De har modtaget terapeutisk behandling og har ikke haft kendt aktiv sygdom malignitet i ≥5 år før indskrivning; ② Basalcellecarcinom i huden (undtagen melanom) uden tegn på sygdom efter tilstrækkelig behandling; ③ Cervixcarcinoma in situ uden tegn på sygdom efter tilstrækkelig behandling.
  11. Med alvorlig infektion;
  12. Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre forsøgspersonernes deltagelse i studiet eller evaluering af studieresultaterne; Forskere vurderede uegnet til gruppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neoantigen tumorvaccinemonoterapi-arm
Dosisopskalering og randomiseringsfase vaccine: 0,2 mg, 0,4 mg, 1 mg. Dosisudvidelsesfase vaccine: MTD eller 1 mg. 3 uger som en behandlingscyklus, i alt 9 cyklusser.
Biologisk: Personaliseret neoantigen tumorvaccine
Neoantigen tumorvaccine
Andre navne:
  • XP-006

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) & Maksimalt tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 21
Dag 1 til Dag 21

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv remissionsrate ved behandlingens afslutning
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Progressionfri overlevelse af personlig mRNA-tumorvaccine
Op til cirka 2 år
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Overlevelse for personlig mRNA-tumorvaccine
Op til cirka 2 år
Reaktion af antigenspecifikke T-celler i perifert blod
Tidsramme: Op til 104 uger
personaliseret tumorvaccine inducerede neoantigen-specifikke CD4+ og CD8+ T-lymfocytresponser
Op til 104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Xinpu BioTechnology Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2026

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025PCV006-XP006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger