Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie des XP-006-mRNA-Impfstoffs für R/R B-NHL (XP-006)

10. Januar 2026 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des personalisierten Tumor-mRNA-Impfstoffs XP-006 bei rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit des XP-006 personalisierten Tumor-mRNA-Impfstoffs zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom zu beobachten und zu bewerten. Sekundäre Ziele konzentrieren sich auf die Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit anhand mehrerer Parameter: XP-006-induzierte Antigen-spezifische CD4+/CD8+ T-Zellaktivierung, objektive Remissionsrate (ORR), vollständige Remissionsrate (CRR), Krankheitskontrollrate (DCR), Ansprechdauer (DOR), progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200020
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden haben freiwillig schriftliche Einverständniserklärungen unterzeichnet, können nach Einschätzung des Prüfers das Studienprotokoll einhalten.
  2. Probanden müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥18 Jahre alt sein, unabhängig vom Geschlecht.
  3. B-NHL wurde durch Histologie gemäß der Weltgesundheitsorganisation (WHO)-Krankheitsklassifikation bestätigt (ausgenommen primäres ZNS-Lymphom und HIV-assoziiertes Lymphom).
  4. Vorherige Behandlung mit ausreichender Erstlinien-Anti-Lymphom-Therapie, keine Remission innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Verabreichung oder Krankheitsprogression nach ausreichender Erstlinien-Anti-Lymphom-Therapie und derzeit keine Anti-Lymphom-Therapie (≥2 Wochen seit der letzten Anti-Lymphom-Therapie). Patienten durften aus Gründen der Symptomkontrolle mindestens 1 Woche nach Einschluss Hormonpräparate oder Rituximab erhalten.
  5. Genmutation und die periphere Blut-HLA-Typisierung erfüllen beide die Anforderungen des Impfstoffs.
  6. Es gibt durch PET/CT nachweisbare evaluierbare Läsionen.
  7. Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
  8. ECOG 0-2 Punkte.
  9. Keine schwerwiegenden organischen Läsionen in den Hauptorganen, die folgenden Laboruntersuchungskriterien entsprechen (durchgeführt innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung): ① Absoluter Neutrophilenwert ≥1500/mm³; Thrombozytenzahl ≥75.000/mm³ ② Gesamtbilirubin ≤2× obere Grenze des Normalwerts (ULN) ③ Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) ≤3× obere Grenze des Normalwerts (ULN) ④ Die Kreatinin-Clearance-Rate war ≥60 ml/min ⑤ Keine Herzfunktionsstörung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen (stillende Frauen müssen zustimmen, während der Einnahme von Pomadomid nicht zu stillen);
  2. Bekannte Hepatitis B (HBV)-, Hepatitis C (HCV)-Infektion (HBV-Infektion bezieht sich auf HBV-DNA > Nachweisgrenze); und andere erworbene, angeborene Immundefizienzstörungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV-infizierte Personen;
  3. Probanden mit einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE) innerhalb der letzten 12 Monate;
  4. Knochenmarksversagen, definiert als ANC<1500/mm³ oder Thrombozyten <75.000/mm³, es sei denn, hämatologische Veränderungen werden als mit Lymphom-Infiltration des Knochenmarks assoziiert angesehen;
  5. Klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt 6 Monate vor Einschluss, kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA) Herzfunktionsgrad III oder IV; oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50%;
  6. Lymphom mit Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS);
  7. Personen, die bekanntermaßen allergisch auf die Testarzneimittelbestandteile reagieren;
  8. Personen, die innerhalb von drei Wochen vor der Behandlung einen Eingriff Grad II oder höher erhalten haben;
  9. Patienten, die Organtransplantationen erhalten haben;
  10. Bei denen eine bösartige Erkrankung außer Lymphom diagnostiziert wurde oder behandelt wird, außer: ① Sie haben eine therapeutische Behandlung erhalten und hatten ≥5 Jahre vor Einschluss keine bekannte aktive bösartige Erkrankung; ② Basalzellkarzinom der Haut (außer Melanom) ohne Krankheitszeichen nach angemessener Behandlung; ③ Zervikales Karzinom in situ ohne Krankheitszeichen nach angemessener Behandlung.
  11. Mit schwerer Infektion;
  12. Substanzmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die die Teilnahme der Probanden an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten; Die Forscher hielten eine Eignung für die Gruppe für nicht gegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neoantigen-Tumorimpfstoff-Monotherapie-Arm
Dosis-Eskalations- und Randomisierungsphase Impfstoff: 0,2 mg, 0,4 mg, 1 mg. Dosis-Expansionsphase Impfstoff: MTD oder 1 mg. 3 Wochen als Behandlungszyklus, insgesamt 9 Zyklen.
Biologisch: Personalisierter Neoantigen -Tumorimpfstoff
Neoantigen -Tumorimpfstoff
Andere Namen:
  • XP-006

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT) & Maximale tolerierbare Dosis (MTD)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
Tag 1 bis Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Remissionsrate am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Progressionsfreies Überleben des personalisierten mRNA-Tumorimpfstoffs
Bis zu etwa 2 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Gesamtüberleben des personalisierten mRNA-Tumorimpfstoffs
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Reaktion antigenspezifischer T-Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
personalisierte Tumorvakzine induzierte neoantigen-spezifische CD4+ und CD8+ T-Lymphozyten-Antworten
Bis zu 104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Xinpu BioTechnology Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025PCV006-XP006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten