Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení resmetiromu u pacientů po transplantaci jater s MASH

25. srpna 2026 aktualizováno: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení přípravku MGL-3196 (Resmetirom) u pacientů s MASH, kteří podstoupili transplantaci jater pro MASH cirhózu nebo jiné etiologie

Fáze 2 dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie pro vyhodnocení resmetiromu u 2 kohort pacientů s mírnou až pokročilou fibrózou, odpovídající fibróze stadia F2 a F3, kteří podstoupili transplantaci jater. Kohorta 1 bude sestávat z pacientů, kteří podstoupili transplantaci jater pro MASH cirhózu a u kterých se vyvinula rekurentní MASH. Kohorta 2 bude sestávat z pacientů, kteří podstoupili transplantaci jater z jiných indikací než MASH cirhózy a u kterých se vyvinula de novo MASH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Zatím nenabíráme
        • University Health Network - Toronto General Hospital (TGH)
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Zatím nenabíráme
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60208
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Zatím nenabíráme
        • The University of Chicago Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-2000
        • Zatím nenabíráme
        • University of Nebraska
        • Kontakt:
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Nábor
        • Northwell Health Inc, Center for Liver Disease and Transplantation
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • NY Presbyterian- Weill Cornell Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Nábor
        • Dallas Methodist
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Minimálně 12 měsíců po transplantaci jater při screeningu a splnění jednoho z následujících:

    • Kohorta 1: Transplantace jater pro MASH cirhózu s recidivující jaterní steatózou ≥8 % podle MRI-PDFF
    • Kohorta 2: Transplantace jater pro nemetastatickou etiologii s de novo jaterní steatózou ≥8 % podle MRI-PDFF
  2. Přítomnost alespoň jednoho metabolického rizikového faktoru, včetně nadváhy/obezity, dysglykémie nebo diabetu 2. typu, hypertenze nebo antihypertenzivní léčby, hypertriglyceridemie nebo nízkého HDL cholesterolu, nebo hypolipidemické léčby.
  3. MASH s mírnou až pokročilou jaterní fibrózou (F2-F3), potvrzenou neinvazivním hodnocením fibrózy (FibroScan a/nebo MRE) a jaterní biopsií odpovídající MASH stadia F2/F3 bez známek jiné jaterní patologie nebo rejekce štěpu.
  4. Stabilní renální funkce s odhadovanou glomerulární filtrační rychlostí (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m² před a během screeningu.
  5. Stabilní jaterní enzymy při screeningu bez klinicky významného zhoršení ve srovnání s nedávnými historickými hodnotami.
  6. Stabilní imunosupresivní režim po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem.
  7. Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test, nesmí kojit a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce; ženy mimo reprodukční věk jsou způsobilé.
  8. Sexuálně aktivní muži s partnery v reprodukčním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce a nesmějí během této doby darovat sperma.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v jiné intervenční klinické studii s expozicí vyšetřovanému léku do 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před screeningem.
  2. Hodnota fosfatidylethanolu (PEth) ≥20 ng/ml naměřená při screeningu nebo klinicky významná konzumace alkoholu do 1 roku před screeningem.
  3. FibroScan VCTE >20 kPa, vstupní biopsie prokazující fibrózu odpovídající F4, nebo MRE >5 kPa.
  4. Nekontrolované nebo klinicky významné onemocnění štítné žlázy, včetně aktivní hypertyreózy nebo neléčené hypotyreózy.
  5. Známky aktivního jaterního onemocnění jiného než MASH.
  6. Anamnéza transplantace jater pro vrozenou metabolickou poruchu.
  7. Známky jaterního poškození nebo dekompenzace při screeningu.
  8. Steroidně rezistentní rejekce transplantovaných jater nebo ledvin, nebo anamnéza rejekce léčené vysokou dávkou steroidů do 3 měsíců od screeningu.
  9. Chronická rejekce nebo chronická plazmobuněčná hepatitida.
  10. Významné po transplantaci vzniklé cévní nebo biliární komplikace.
  11. Významné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění do 6 měsíců před randomizací.
  12. Nekontrolovaná hypertenze při screeningu nebo randomizaci.
  13. Současný hepatocelulární karcinom.
  14. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo jiný klinicky významný imunokompromitovaný stav.
  15. Jakýkoli závažný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 5 let.
  16. Současné zneužívání návykových látek nebo drogová závislost.
  17. Významné psychiatrické, kognitivní nebo sociální stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit účast v studii nebo dodržování protokolu.
  18. Známá přecitlivělost na vyšetřovaný lék nebo kterýkoli z jeho pomocných látek.
  19. Užívání zakázaných souběžných léků, které mohou ovlivnit funkci jater, steatózu, funkci štítné žlázy nebo výsledky studie, nebo nestabilní dávky povolené metabolické léčby před randomizací.
  20. Užívání statinů nad dávky povolené protokolem nebo nestabilní hypolipidemická léčba před randomizací.
  21. Kontraindikace pro MRI, včetně implantovaných zařízení nekompatibilních s MRI, těžká klaustrofobie nebo neschopnost podstoupit MRI vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Arm 1: Resmetirom 80 nebo 100 mg denně - Kohorta 1
Lék: Resmetirom
Randomizováno 80 nebo 100 mg
Aktivní komparátor: Skupina 2: Resmetirom 80 nebo 100 mg denně - Kohorta 2
Lék: Resmetirom
Randomizováno 80 nebo 100 mg
Komparátor placeba: Skupina 3: Placebo - Kohorta 1
Lék: Placebo
Placebo
Komparátor placeba: Skupina 4: Placebo - Kohorta 2
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v obsahu jaterního tuku (LFC) hodnocená pomocí MRI-PDFF v 28. týdnu
Časové okno: 28 týdnů
Pro zjištění účinku MGL-3196/Resmetiromu ve srovnání s placebem na procentuální změnu jaterního tuku od výchozí hodnoty do 28. týdne pomocí magnetické rezonance protonové hustoty tuku (MRI-PDFF) u pacientů s výchozí hodnotou MRI-PDFF ≥8%.
28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti jednou denně podávaného perorálního přípravku MGL-3196/resmetiromu ve srovnání s placebem u pacientů po transplantaci jater
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
1. Určit účinek MGL-3196/resmetiromu ve srovnání se shodným placebem na tuhost jater měřenou pomocí FibroScan vibrační řízené přechodné elastografie (VCTE; kPa)
Časové okno: 28 a 52 týdnů
Absolutní změna a procentuální změna od výchozí hodnoty do 28. týdne a 52. týdne na FibroScan VCTE
28 a 52 týdnů
2. Stanovit účinek léčiva MGL-3196/resmetirom ve srovnání s odpovídajícím placebem na parametry lipidů v séru
Časové okno: 28 a 52 týdnů
Absolutní a procentuální změna od výchozí hodnoty do 28. týdne a 52. týdne u LDL-C, lipoproteinu A [Lp(a)] u pacientů s výchozí hodnotou Lp(a) >10 nmol/L a triglyceridů (TG) u pacientů s výchozí hodnotou TG >150 mg/dL
28 a 52 týdnů
3. Stanovit účinek MGL-3196/resmetiromu ve srovnání s odpovídajícím placebem na jaterní biochemické parametry
Časové okno: 28 a 52 týdnů
Absolutní a procentuální změna oproti výchozí hodnotě u sérové alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), alkalické fosfatázy (ALP) a gama-glutamyltransferázy (GGT) v 28. týdnu a 52. týdnu
28 a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Tom Hare, MS, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MGL-3196-27

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení