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Studio per valutare Resmetirom in pazienti con MASH dopo trapianto di fegato

25 agosto 2026 aggiornato da: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Studio di Fase 2, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare MGL-3196 (Resmetirom) in Pazienti con MASH Sottoposti a Trapianto di Fegato per Cirrosi da MASH o Altre Eziologie

Uno studio di fase 2 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare il resmetirom in 2 coorti di soggetti con fibrosi da moderata a avanzata, coerente con fibrosi di stadio F2 e F3, che hanno subito un trapianto di fegato. La coorte 1 sarà costituita da pazienti che hanno subito un trapianto di fegato per cirrosi MASH e hanno sviluppato MASH ricorrente. La coorte 2 sarà costituita da soggetti che hanno subito un trapianto di fegato per indicazioni diverse dalla cirrosi MASH e hanno sviluppato MASH de novo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Non ancora reclutamento
        • University Health Network - Toronto General Hospital (TGH)
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Non ancora reclutamento
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Non ancora reclutamento
        • The University of Chicago Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-2000
        • Non ancora reclutamento
        • University of Nebraska
        • Contatto:
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Reclutamento
        • Northwell Health Inc, Center for Liver Disease and Transplantation
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • NY Presbyterian- Weill Cornell Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Reclutamento
        • Dallas Methodist
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Almeno 12 mesi dopo il trapianto di fegato allo screening e soddisfacente uno dei seguenti:

    • Cohort 1: Trapianto di fegato per cirrosi MASH con steatosi epatica ricorrente ≥8% tramite MRI-PDFF
    • Cohort 2: Trapianto di fegato per eziologia non-MASH con steatosi epatica de novo ≥8% tramite MRI-PDFF
  2. Presenza di almeno un fattore di rischio metabolico, inclusi sovrappeso/obesità, disglicemia o diabete di tipo 2, ipertensione o trattamento antipertensivo, ipertrigliceridemia o basso colesterolo HDL, o terapia ipolipemizzante.
  3. MASH con fibrosi epatica da moderata ad avanzata (F2-F3), confermata da valutazione non invasiva della fibrosi (FibroScan e/o MRE) e una biopsia epatica coerente con MASH Stadio F2/F3 e nessuna evidenza di altra patologia epatica o rigetto del trapianto.
  4. Funzione renale stabile con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥30 mL/min/1.73 m² prima e durante lo screening.
  5. Enzimi epatici stabili allo screening, senza peggioramento clinicamente significativo rispetto ai valori storici recenti.
  6. Regime immunosoppressivo stabile per almeno 4 settimane prima dello screening.
  7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo, non allattare e accettare di utilizzare un contraccettivo efficace durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose; le donne non in età fertile sono eleggibili.
  8. Uomini sessualmente attivi con partner in età fertile devono accettare di utilizzare un contraccettivo efficace durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose e non donare sperma durante questo periodo.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico con esposizione a farmaco sperimentale entro 30 giorni (o 5 emivite, qualunque sia più lungo) prima dello screening.
  2. Valore di fosfatidiletanolo (PEth) di ≥20 ng/mL misurato allo screening o uso clinicamente significativo di alcol entro 1 anno prima dello screening.
  3. FibroScan VCTE >20 kPa, una biopsia basale che dimostra fibrosi coerente con F4, o MRE >5 kPa.
  4. Malattia tiroidea non controllata o clinicamente significativa, inclusi ipertiroidismo attivo o ipotiroidismo non trattato.
  5. Evidenza di malattia epatica attiva diversa da MASH.
  6. Storia di trapianto di fegato per un errore congenito del metabolismo.
  7. Evidenza di compromissione o scompenso epatico allo screening.
  8. Rigetto steroide-resistente del fegato o rene trapiantati, o una storia di rigetto trattato con alte dosi di steroidi entro 3 mesi dallo screening.
  9. Rigetto cronico o epatite cronica da plasmacellule.
  10. Complicanze vascolari o biliari significative post-trapianto.
  11. Malattia cardiovascolare o cerebrovascolare significativa entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  12. Ipertensione non controllata allo screening o alla randomizzazione.
  13. Attuale carcinoma epatocellulare.
  14. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altro stato immunocompromesso clinicamente significativo.
  15. Qualsiasi condizione medica grave con aspettativa di vita inferiore a 5 anni.
  16. Attuale abuso di sostanze o tossicodipendenza.
  17. Condizioni psichiatriche, cognitive o sociali significative che interferirebbero con la partecipazione o l'aderenza allo studio, a giudizio dello Sperimentatore.
  18. Ipersensibilità nota al farmaco in studio o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  19. Uso di farmaci concomitanti proibiti che possono influenzare la funzione epatica, la steatosi, la funzione tiroidea o gli esiti dello studio, o dosi instabili di terapie metaboliche consentite prima della randomizzazione.
  20. Uso di statine al di sopra delle dosi consentite dal protocollo o terapia ipolipemizzante instabile prima della randomizzazione.
  21. Controindicazioni alla risonanza magnetica, inclusi dispositivi impiantati incompatibili con la risonanza magnetica, claustrofobia grave o incapacità di sottoporsi alle procedure di risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio 1: Resmetirom 80 o 100 mg al giorno - Coorte 1
Droga: Resmetirom
Randomizzato 80 o 100 mg
Comparatore attivo: Braccio 2: Resmetirom 80 o 100 mg al giorno - Coorte 2
Droga: Resmetirom
Randomizzato 80 o 100 mg
Comparatore placebo: Gruppo 3: Placebo - Gruppo 1
Droga: Placebo
Placebo
Comparatore placebo: Gruppo 4: Placebo - Coorte 2
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del contenuto di grasso epatico (LFC) valutato mediante MRI-PDFF alla Settimana 28
Lasso di tempo: 28 settimane
Per determinare l'effetto di MGL-3196/Resmetirom rispetto a placebo corrispondente sulla variazione percentuale dalla baseline alla settimana 28 della frazione di grasso epatico mediante frazione di grasso a densità protonica di risonanza magnetica (MRI-PDFF) in pazienti con MRI-PDFF basale ≥8%.
28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione orale una volta al giorno di MGL-3196/resmetirom rispetto al placebo corrispondente in pazienti che hanno subito un trapianto di fegato
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
1. Determinare l'effetto di MGL-3196/resmetirom rispetto al placebo corrispondente sulla rigidità epatica misurata mediante elastografia transitoria controllata da vibrazione FibroScan (VCTE; kPa)
Lasso di tempo: 28 e 52 Settimane
Cambio assoluto e percentuale dalla Baseline alla Settimana 28 e alla Settimana 52 su FibroScan VCTE
28 e 52 Settimane
2. Per determinare l'effetto di MGL-3196/resmetirom rispetto al placebo corrispondente sui parametri lipidici sierici
Lasso di tempo: 28 e 52 settimane
Variazione assoluta e percentuale rispetto al basale alla Settimana 28 e alla Settimana 52 in LDL-C, lipoproteina A [Lp(a)] in pazienti con Lp(a) basale >10 nmol/L e trigliceridi (TG) in pazienti con TG basale >150 mg/dL
28 e 52 settimane
3. Determinare l'effetto di MGL-3196/resmetirom rispetto al placebo corrispondente sulla biochimica epatica
Lasso di tempo: 28 e 52 settimane
Variazione assoluta e percentuale rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP) e gamma glutamil transferasi (GGT), alla settimana 28 e alla settimana 52
28 e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Tom Hare, MS, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MGL-3196-27

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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