Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające resmetirom u pacjentów po przeszczepie wątroby z MASH

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające MGL-3196 (Resmetirom) u pacjentów z MASH, którzy przeszli przeszczep wątroby z powodu marskości MASH lub innych etiologii

Faza 2 podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej placebo próby klinicznej mającej na celu ocenę resmetiromu w 2 kohortach pacjentów z umiarkowanym do zaawansowanym włóknieniem, odpowiadającym stadium F2 i F3 włóknienia, którzy przeszli przeszczep wątroby. Kohorta 1 będzie składać się z pacjentów, którzy przeszli przeszczep wątroby z powodu marskości wątroby w przebiegu MASH, u których rozwinął się nawrotowy MASH. Kohorta 2 będzie składać się z pacjentów, którzy przeszli przeszczep wątroby z przyczyn innych niż marskość wątroby w przebiegu MASH, u których rozwinął się de novo MASH.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Health Network - Toronto General Hospital (TGH)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The University of Chicago Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-2000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Nebraska
        • Kontakt:
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health Inc, Center for Liver Disease and Transplantation
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • NY Presbyterian- Weill Cornell Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Rekrutacyjny
        • Dallas Methodist
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Co najmniej 12 miesięcy po przeszczepie wątroby w momencie badania przesiewowego i spełnienie jednego z poniższych warunków:

    • Kohorta 1: Przeszczep wątroby z powodu marskości wątroby w przebiegu MASH z nawrotową stłuszczeniem wątroby ≥8% w badaniu MRI-PDFF
    • Kohorta 2: Przeszczep wątroby z powodu etiologii innej niż MASH z de novo stłuszczeniem wątroby ≥8% w badaniu MRI-PDFF
  2. Obecność co najmniej jednego czynnika ryzyka metabolicznego, w tym nadwagi/otyłości, nieprawidłowej glikemii lub cukrzycy typu 2, nadciśnienia tętniczego lub leczenia przeciwnadciśnieniowego, hipertriglicerydemii lub niskiego stężenia cholesterolu HDL, lub terapii obniżającej stężenie lipidów.
  3. MASH z umiarkowanym do zaawansowanym włóknieniem wątroby (F2-F3), potwierdzonym nieinwazyjną oceną włóknienia (FibroScan i/lub MRE) oraz biopsją wątroby zgodną z MASH w stadium F2/F3, bez dowodów na inną patologię wątroby lub odrzucenie przeszczepu.
  4. Stabilna czynność nerek z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m² przed i w trakcie badania przesiewowego.
  5. Stabilne enzymy wątrobowe w badaniu przesiewowym, bez klinicznie istotnego pogorszenia w porównaniu z niedawnymi wartościami historycznymi.
  6. Stabilny schemat immunosupresji przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy, nie karmić piersią i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania oraz przez 30 dni po ostatniej dawce; kobiety nie w wieku rozrodczym są kwalifikowalne.
  8. Seksualnie aktywni mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania oraz przez 30 dni po ostatniej dawce i nie oddawać nasienia w tym okresie.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym z ekspozycją na lek badany w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
  2. Wartość fosfatydyloetanolu (PEth) ≥20 ng/ml zmierzona w badaniu przesiewowym lub klinicznie istotne spożycie alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  3. FibroScan VCTE >20 kPa, biopsja wyjściowa wykazująca włóknienie odpowiadające F4 lub MRE >5 kPa.
  4. Niekontrolowana lub klinicznie istotna choroba tarczycy, w tym czynna nadczynność tarczycy lub nieleczona niedoczynność tarczycy.
  5. Dowody na aktywną chorobę wątroby inną niż MASH.
  6. Wywiad przeszczepu wątroby z powodu wrodzonej wady metabolizmu.
  7. Dowody na upośledzenie czynności wątroby lub dekompensację w badaniu przesiewowym.
  8. Steroidooporne odrzucenie przeszczepionej wątroby lub nerki, lub wywiad odrzucenia leczonego wysoką dawką steroidów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  9. Przewlekłe odrzucanie lub przewlekłe zapalenie wątroby z komórek plazmatycznych.
  10. Istotne powikłania naczyniowe lub żółciowe po przeszczepie.
  11. Istotna choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  12. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze w badaniu przesiewowym lub randomizacji.
  13. Obecny rak wątrobowokomórkowy.
  14. Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub inny klinicznie istotny stan upośledzenia odporności.
  15. Każda poważna choroba z oczekiwaną długością życia krótszą niż 5 lat.
  16. Obecne nadużywanie substancji lub uzależnienie od narkotyków.
  17. Istotne schorzenia psychiatryczne, poznawcze lub społeczne, które według oceny badacza mogłyby zakłócić uczestnictwo w badaniu lub zgodność z protokołem.
  18. Znana nadwrażliwość na lek badany lub którykolwiek z jego składników pomocniczych.
  19. Stosowanie zabronionych leków towarzyszących, które mogą wpływać na czynność wątroby, stłuszczenie, czynność tarczycy lub wyniki badania, lub niestabilne dawki dozwolonych terapii metabolicznych przed randomizacją.
  20. Stosowanie statyn w dawkach przekraczających dozwolone w protokole lub niestabilna terapia obniżająca stężenie lipidów przed randomizacją.
  21. Przeciwwskazania do MRI, w tym wszczepione urządzenia niezgodne z MRI, ciężka klaustrofobia lub niemożność poddania się procedurom MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 1: Resmetirom 80 lub 100 mg dziennie - Kogorta 1
Lek: Resmetirom
Losowo 80 lub 100 mg
Aktywny komparator: Ramię 2: Resmetirom 80 lub 100 mg dziennie - Kohorta 2
Lek: Resmetirom
Losowo 80 lub 100 mg
Komparator placebo: Ramie 3: Placebo - Kohorta 1
Lek: Placebo
Placebo
Komparator placebo: Ramie 4: Placebo - Kohorta 2
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zawartości tłuszczu w wątrobie (LFC) oceniana za pomocą MRI-PDFF w 28. tygodniu
Ramy czasowe: 28 tygodni
W celu określenia wpływu MGL-3196/Resmetirom w porównaniu z placebo na procentową zmianę od wartości wyjściowej do 28. tygodnia w ułamku tłuszczu wątrobowego mierzonego za pomocą magnetycznego rezonansu jądrowego z frakcją tłuszczu gęstości protonowej (MRI-PDFF) u pacjentów z wyjściowym MRI-PDFF ≥8%.
28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji jednorazowego, doustnego podawania MGL-3196/resmetiromu w porównaniu z dopasowanym placebo u pacjentów po przeszczepie wątroby
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
1. Określenie wpływu preparatu MGL-3196/resmetirom w porównaniu z dopasowanym placebo na sztywność wątroby mierzoną za pomocą elastografii przejściowej z kontrolą wibracji FibroScan (VCTE; kPa)
Ramy czasowe: 28 i 52 tygodni
Bezwzględna zmiana i procentowa zmiana od wartości wyjściowej do 28. i 52. tygodnia w badaniu FibroScan VCTE
28 i 52 tygodni
2. Określenie wpływu MGL-3196/resmetiromu w porównaniu z placebo na parametry lipidowe w surowicy
Ramy czasowe: 28 i 52 tygodnie
Bezwzględna i procentowa zmiana od wartości wyjściowej do 28. i 52. tygodnia w zakresie LDL-C, lipoproteiny A [Lp(a)] u pacjentów z wyjściową wartością Lp(a) >10 nmol/L oraz trójglicerydów (TG) u pacjentów z wyjściową wartością TG >150 mg/dL
28 i 52 tygodnie
3. Określenie wpływu MGL-3196/resmetiromu w porównaniu z placebo na biochemię wątroby
Ramy czasowe: 28 i 52 tygodnie
Bezwzględna i procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), fosfatazy alkalicznej (ALP) i gamma-glutamylotransferazy (GGT) w surowicy, w 28. i 52. tygodniu
28 i 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Tom Hare, MS, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MGL-3196-27

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami