Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af Resmetirom hos patienter efter levertransplantation med MASH

25. august 2026 opdateret af: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for evaluering af MGL-3196 (Resmetirom) hos patienter med MASH, der har gennemgået levertransplantation på grund af MASH-cirrose eller andre etiologier

En fase 2 dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af resmetirom i 2 kohorter af forsøgspersoner med moderat til avanceret fibrose, svarende til stadie F2 og F3 fibrose, som har gennemgået levertransplantation. Kohorte 1 vil bestå af patienter, som har gennemgået levertransplantation for MASH-cirrose, som har udviklet tilbagevendende MASH. Kohorte 2 vil bestå af forsøgspersoner, som har gennemgået levertransplantation for indikationer andre end MASH-cirrose, som har udviklet de novo MASH.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Health Network - Toronto General Hospital (TGH)
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60208
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The University of Chicago Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-2000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Nebraska
        • Kontakt:
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Rekruttering
        • Northwell Health Inc, Center for Liver Disease and Transplantation
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • NY Presbyterian- Weill Cornell Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Rekruttering
        • Dallas Methodist
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 12 måneder efter levertransplantation ved screening og opfylder et af følgende:

    • Kohorte 1: Levertransplantation for MASH-cirrose med tilbagevendende hepatisk steatose ≥8% ved MRI-PDFF
    • Kohorte 2: Levertransplantation for ikke-MASH-etiologi med de novo hepatisk steatose ≥8% ved MRI-PDFF
  2. Tilstedeværelse af mindst én metabolisk risikofaktor, herunder overvægt/fedme, dysglykæmi eller type 2-diabetes, hypertension eller antihypertensiv behandling, hypertriglyceridæmi eller lavt HDL-kolesterol, eller lipid-sænkende behandling.
  3. MASH med moderat til avanceret leversklerose (F2-F3), bekræftet ved ikke-invasiv fibrosevurdering (FibroScan og/eller MRE) og en leverbiopsi svarende til Stadium F2/F3 MASH og ingen tegn på anden leverpatologi eller graftafstødning.
  4. Stabil nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) ≥30 mL/min/1,73 m² før og under screening.
  5. Stabile leverenzymer ved screening, uden klinisk signifikant forværring sammenlignet med seneste historiske værdier.
  6. Stabil immunsuppressiv behandling i mindst 4 uger før screening.
  7. Kvinder i den fertile alder skal have en negativ graviditetstest, ikke være ammende og acceptere at anvende effektiv prævention under studiet og i 30 dage efter sidste dosis; kvinder uden for den fertile alder er berettigede.
  8. Seksuelt aktive mænd med partnere i den fertile alder skal acceptere at anvende effektiv prævention under studiet og i 30 dage efter sidste dosis og ikke donere sæd i denne periode.

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg med eksponering for undersøgelseslægemiddel inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før screening.
  2. Phosphatidylethanol (PEth)-værdi på ≥20 ng/mL målt ved screening eller klinisk signifikant alkoholforbrug inden for 1 år før screening.
  3. FibroScan VCTE >20 kPa, en basislinjebiopsi, der viser fibrose svarende til F4, eller MRE > 5 kPa.
  4. Ukontrolleret eller klinisk signifikant thyroideasygdom, herunder aktiv hyperthyreose eller ubehandlet hypotyreose.
  5. Tegn på aktiv leversygdom andet end MASH.
  6. Historie med levertransplantation for en medfødt stofskiftefejl.
  7. Tegn på leversvigt eller dekompensation ved screening.
  8. Steroidresistent afstødning af den transplanterede lever eller nyre, eller en historie med afstødning behandlet med høj dosis steroid inden for 3 måneder før screening.
  9. Kronisk afstødning eller kronisk plasmacellehepatitis.
  10. Signifikante post-transplantationsvaskulære eller biliære komplikationer.
  11. Signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom inden for 6 måneder før randomisering.
  12. Ukontrolleret hypertension ved screening eller randomisering.
  13. Nuværende hepatocellulært karcinom.
  14. Kendt humant immundefektvirus (HIV)-infektion eller anden klinisk signifikant immunkompromitteret tilstand.
  15. Enhvor alvorlig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 5 år.
  16. Nuværende substansmisbrug eller stofafhængighed.
  17. Signifikante psykiske, kognitive eller sociale forhold, der vil forstyrre studie-deltagelse eller overholdelse efter forsøgslederens vurdering.
  18. Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer.
  19. Brug af forbudte samtidige lægemidler, der kan påvirke leverfunktion, steatose, thyroideafunktion eller studieudfald, eller ustabile doser af tilladte metaboliske terapier før randomisering.
  20. Brug af statiner over protokol-tilladte doser eller ustabil lipid-sænkende behandling før randomisering.
  21. Kontraindikationer mod MR-skanning, herunder implanterede enheder uforenelige med MR, svær klaustrofobi eller manglende evne til at gennemgå MR-procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm 1: Resmetirom 80 eller 100 mg dagligt - Kohorte 1
Medicin: Resmetirom
Randomiseret 80 eller 100 mg
Aktiv komparator: Arm 2: Resmetirom 80 eller 100 mg dagligt - Kort 2
Medicin: Resmetirom
Randomiseret 80 eller 100 mg
Placebo komparator: Arm 3: Placebo - Kohorte 1
Medicin: Placebo
Placebo
Placebo komparator: Arm 4: Placebo - Kort 2
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i fedtindhold i leveren (LFC) vurderet ved MRI-PDFF ved uge 28
Tidsramme: 28 uger
At bestemme effekten af MGL-3196/Resmetirom versus matchende placebo på procentvis ændring fra baseline til uge 28 i fedtfraktion i leveren ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse proton densitet fedtfraktion (MRI-PDFF) hos patienter med baseline MRI-PDFF ≥8%.
28 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en gang daglig, oral administration af MGL-3196/resmetirom sammenlignet med matchende placebo hos patienter, der har gennemgået en levertransplantation
Tidsramme: 52 uger
52 uger
1. At bestemme effekten af MGL-3196/resmetirom versus matchende placebo på leverstivhed, målt med FibroScan vibration controlled transient elastography (VCTE; kPa)
Tidsramme: 28 og 52 uger
Absolut ændring og procentvis ændring fra baseline til uge 28 og uge 52 på FibroScan VCTE
28 og 52 uger
2. At bestemme effekten af MGL-3196/resmetirom versus matchende placebo på serumlipidparametre
Tidsramme: 28 og 52 uger
Absolut og procentuel ændring fra baseline til uge 28 og uge 52 i LDL-C, lipoprotein A [Lp(a)] hos patienter med baseline Lp(a) >10 nmol/L og triglycerider (TG'er) hos patienter med baseline TG'er >150 mg/dL
28 og 52 uger
3. At bestemme virkningen af MGL-3196/resmetirom versus matchende placebo på leverbiokemier
Tidsramme: 28 og 52 uger
Absolut og procentvis ændring fra baseline i serum alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) og gamma glutamyltransferase (GGT) ved uge 28 og uge 52
28 og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Tom Hare, MS, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MGL-3196-27

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger