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Estudo para Avaliar Resmetirom em Pacientes Submetidos a Transplante Hepático com MASH

25 de agosto de 2026 atualizado por: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Estudo de Fase 2, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo para Avaliar o MGL-3196 (Resmetirom) em Doentes com MASH Submetidos a Transplante Hepático por Cirrose MASH ou Outras Etiologias

Um estudo de fase 2 duplamente cego, aleatorizado e controlado por placebo para avaliar o resmetirom em 2 coortes de indivíduos com fibrose moderada a avançada, consistente com fibrose em estágio F2 e F3, que foram submetidos a transplante hepático. A coorte 1 será composta por doentes que foram submetidos a transplante hepático por cirrose MASH e que desenvolveram MASH recorrente. A coorte 2 será composta por indivíduos que foram submetidos a transplante hepático por indicações diferentes de cirrose MASH e que desenvolveram MASH de novo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Ainda não está recrutando
        • University Health Network - Toronto General Hospital (TGH)
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ainda não está recrutando
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Contato:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Ainda não está recrutando
        • The University of Chicago Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-2000
        • Ainda não está recrutando
        • University of Nebraska
        • Contato:
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Recrutamento
        • Northwell Health Inc, Center for Liver Disease and Transplantation
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • NY Presbyterian- Weill Cornell Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Recrutamento
        • Dallas Methodist
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • University of Virginia Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pelo menos 12 meses após transplante hepático no momento do rastreamento e cumprir um dos seguintes:

    • Cohorte 1: Transplante hepático por cirrose MASH com recorrência de esteatose hepática ≥8% por MRI-PDFF
    • Cohorte 2: Transplante hepático por etiologia não-MASH com esteatose hepática de novo ≥8% por MRI-PDFF
  2. Presença de pelo menos um fator de risco metabólico, incluindo excesso de peso/obesidade, disglicemia ou diabetes tipo 2, hipertensão ou tratamento anti-hipertensivo, hipertrigliceridemia ou colesterol HDL baixo, ou terapia hipolipemiante.
  3. MASH com fibrose hepática moderada a avançada (F2-F3), confirmada por avaliação não invasiva de fibrose (FibroScan e/ou MRE) e uma biópsia hepática consistente com MASH Estágio F2/F3 e sem evidência de outra patologia hepática ou rejeição do enxerto.
  4. Função renal estável com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≥30 mL/min/1.73 m² antes e durante o rastreamento.
  5. Enzimas hepáticas estáveis no rastreamento, sem agravamento clinicamente significativo comparado com valores históricos recentes.
  6. Regime imunossupressor estável durante pelo menos 4 semanas antes do rastreamento.
  7. Mulheres com potencial de engravidar devem ter teste de gravidez negativo, não estar a amamentar, e concordar em usar contraceção eficaz durante o estudo e por 30 dias após a última dose; mulheres sem potencial de engravidar são elegíveis.
  8. Homens sexualmente ativos com parceiras com potencial de engravidar devem concordar em usar contraceção eficaz durante o estudo e por 30 dias após a última dose e não doar esperma durante este período.

Critérios de Exclusão:

  1. Participação em outro ensaio clínico intervencionista com exposição a medicamento em investigação dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes do rastreamento.
  2. Valor de fosfatidiletanol (PEth) de ≥20 ng/mL medido no rastreamento ou uso clinicamente significativo de álcool dentro de 1 ano antes do rastreamento.
  3. FibroScan VCTE >20 kPa, biópsia basal demonstrando fibrose consistente com F4, ou MRE >5 kPa.
  4. Doença tiroideia não controlada ou clinicamente significativa, incluindo hipertiroidismo ativo ou hipotiroidismo não tratado.
  5. Evidência de doença hepática ativa além de MASH.
  6. Histórico de transplante hepático por erro inato do metabolismo.
  7. Evidência de insuficiência hepática ou descompensação no rastreamento.
  8. Rejeição resistente a esteroides do fígado ou rim transplantado, ou histórico de rejeição tratada com dose elevada de esteroides dentro de 3 meses do rastreamento.
  9. Rejeição crónica ou hepatite crónica por células plasmáticas.
  10. Complicações vasculares ou biliares pós-transplante significativas.
  11. Doença cardiovascular ou cerebrovascular significativa dentro de 6 meses antes da randomização.
  12. Hipertensão não controlada no rastreamento ou randomização.
  13. Carcinoma hepatocelular atual.
  14. Infeção conhecida por vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou outro estado imunocomprometido clinicamente significativo.
  15. Qualquer condição médica grave com esperança de vida inferior a 5 anos.
  16. Abuso de substâncias ou dependência de drogas atual.
  17. Condições psiquiátricas, cognitivas ou sociais significativas que interfeririam com a participação ou adesão ao estudo, na opinião do Investigador.
  18. Hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo ou a qualquer dos seus excipientes.
  19. Uso de medicação concomitante proibida que possa afetar a função hepática, esteatose, função tiroideia ou resultados do estudo, ou doses instáveis de terapias metabólicas permitidas antes da randomização.
  20. Uso de estatinas acima das doses permitidas pelo protocolo ou terapia hipolipemiante instável antes da randomização.
  21. Contraindicações para RM, incluindo dispositivos implantados incompatíveis com RM, claustrofobia grave ou incapacidade de realizar procedimentos de RM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço 1: Resmetirom 80 ou 100 mg diários - Coorte 1
Medicamento: Resmetirom
Randomizado 80 ou 100 mg
Comparador Ativo: Braço 2: Resmetirom 80 ou 100 mg diários - Coorte 2
Medicamento: Resmetirom
Randomizado 80 ou 100 mg
Comparador de Placebo: Braço 3: Placebo - Coorte 1
Medicamento: Placebo
Placebo
Comparador de Placebo: Braço 4: Placebo - Coorte 2
Medicamento: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual em relação à linha de base no teor de gordura hepática (TGH) avaliado por MRI-PDFF na Semana 28
Prazo: 28 semanas
Para determinar o efeito de MGL-3196/Resmetirom versus placebo correspondente na alteração percentual da linha de base para a semana 28 na fração de gordura hepática por ressonância magnética com fração de gordura de densidade protónica (MRI-PDFF) em doentes com MRI-PDFF de linha de base ≥8%.
28 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a segurança e tolerabilidade da administração oral, uma vez por dia, de MGL-3196/resmetirom versus placebo correspondente em doentes que foram submetidos a um transplante de fígado
Prazo: 52 semanas
52 semanas
1. Determinar o efeito do MGL-3196/resmetirom em comparação com placebo correspondente na rigidez hepática, medida por elastografia transitória controlada por vibração FibroScan (VCTE; kPa)
Prazo: 28 e 52 semanas
Alteração absoluta e alteração percentual da linha de base para a Semana 28 e Semana 52 na FibroScan VCTE
28 e 52 semanas
2. Para determinar o efeito de MGL-3196/resmetirom versus placebo correspondente nos parâmetros lipídicos séricos
Prazo: 28 e 52 Semanas
Alteração absoluta e percentual desde a Linha de Base até à Semana 28 e Semana 52 em LDL-C, lipoproteína A [Lp(a)] em doentes com Lp(a) basal >10 nmol/L e triglicerídeos (TGs) em doentes com TGs basais >150 mg/dL
28 e 52 Semanas
3. Determinar o efeito de MGL-3196/resmetirom em comparação com placebo correspondente nas bioquímicas hepáticas
Prazo: 28 e 52 semanas
Alteração absoluta e percentual em relação à linha de base na alanina aminotransferase sérica (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP) e gama glutamil transferase (GGT), na Semana 28 e na Semana 52
28 e 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Tom Hare, MS, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MGL-3196-27

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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