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Estudio para evaluar Resmetirom en pacientes postrasplante hepático con EHMA

25 de agosto de 2026 actualizado por: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de Fase 2, Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo para Evaluar MGL-3196 (Resmetirom) en Pacientes con MASH que se han Sometido a Trasplante Hepático por Cirrosis MASH u Otras Etiologías

Un estudio de fase 2 doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar resmetirom en 2 cohortes de sujetos con fibrosis moderada a avanzada, compatible con fibrosis en estadio F2 y F3, que han sido sometidos a trasplante de hígado. Cohorte 1 estará compuesta por pacientes que han sido sometidos a trasplante de hígado por cirrosis MASH que desarrollaron MASH recurrente. Cohorte 2 estará compuesta por sujetos que han sido sometidos a trasplante de hígado por indicaciones distintas a la cirrosis MASH que desarrollaron MASH de novo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Aún no reclutando
        • University Health Network - Toronto General Hospital (TGH)
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Aún no reclutando
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Aún no reclutando
        • The University of Chicago Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-2000
        • Aún no reclutando
        • University of Nebraska
        • Contacto:
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Reclutamiento
        • Northwell Health Inc, Center for Liver Disease and Transplantation
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • NY Presbyterian- Weill Cornell Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Reclutamiento
        • Dallas Methodist
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Reclutamiento
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos 12 meses después del trasplante de hígado en el momento del cribado y cumplir uno de los siguientes:

    • Cohorte 1: Trasplante de hígado por cirrosis MASH con esteatosis hepática recurrente ≥8% por MRI-PDFF
    • Cohorte 2: Trasplante de hígado por etiología no MASH con esteatosis hepática de novo ≥8% por MRI-PDFF
  2. Presencia de al menos un factor de riesgo metabólico, incluyendo sobrepeso/obesidad, disglucemia o diabetes tipo 2, hipertensión o tratamiento antihipertensivo, hipertrigliceridemia o colesterol HDL bajo, o terapia hipolipemiante.
  3. MASH con fibrosis hepática moderada a avanzada (F2-F3), confirmada por evaluación de fibrosis no invasiva (FibroScan y/o MRE) y una biopsia hepática consistente con MASH en estadio F2/F3 y sin evidencia de otra patología hepática o rechazo del injerto.
  4. Función renal estable con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥30 mL/min/1,73 m² antes y durante el cribado.
  5. Enzimas hepáticas estables en el cribado, sin empeoramiento clínicamente significativo en comparación con valores históricos recientes.
  6. Régimen inmunosupresor estable durante al menos 4 semanas antes del cribado.
  7. Las mujeres con potencial de embarazo deben tener una prueba de embarazo negativa, no estar amamantando y aceptar usar anticoncepción efectiva durante el estudio y durante 30 días después de la última dosis; las mujeres sin potencial de embarazo son elegibles.
  8. Los hombres sexualmente activos con parejas con potencial de embarazo deben aceptar usar anticoncepción efectiva durante el estudio y durante 30 días después de la última dosis y no donar esperma durante este período.

Criterios de exclusión:

  1. Participación en otro ensayo clínico intervencionista con exposición a fármacos en investigación dentro de los 30 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes del cribado.
  2. Valor de fosfatidiletanol (PEth) ≥20 ng/mL medido en el cribado o consumo clínicamente significativo de alcohol dentro del año anterior al cribado.
  3. FibroScan VCTE >20 kPa, una biopsia basal que demuestre fibrosis consistente con F4, o MRE >5 kPa.
  4. Enfermedad tiroidea no controlada o clínicamente significativa, incluyendo hipertiroidismo activo o hipotiroidismo no tratado.
  5. Evidencia de enfermedad hepática activa distinta de MASH.
  6. Antecedentes de trasplante de hígado por un error congénito del metabolismo.
  7. Evidencia de insuficiencia o descompensación hepática en el cribado.
  8. Rechazo esteroide-resistente del hígado o riñón trasplantado, o antecedentes de rechazo tratado con dosis altas de esteroides dentro de los 3 meses anteriores al cribado.
  9. Rechazo crónico o hepatitis crónica por células plasmáticas.
  10. Complicaciones vasculares o biliares postrasplante significativas.
  11. Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular significativa dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  12. Hipertensión no controlada en el cribado o aleatorización.
  13. Carcinoma hepatocelular actual.
  14. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) u otro estado inmunocomprometido clínicamente significativo.
  15. Cualquier condición médica grave con una esperanza de vida inferior a 5 años.
  16. Abuso de sustancias o adicción a drogas actual.
  17. Condiciones psiquiátricas, cognitivas o sociales significativas que, según el criterio del investigador, interferirían con la participación o el cumplimiento del estudio.
  18. Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o a cualquiera de sus excipientes.
  19. Uso de medicamentos concomitantes prohibidos que puedan afectar la función hepática, la esteatosis, la función tiroidea o los resultados del estudio, o dosis inestables de terapias metabólicas permitidas antes de la aleatorización.
  20. Uso de estatinas por encima de las dosis permitidas por el protocolo o terapia hipolipemiante inestable antes de la aleatorización.
  21. Contraindicaciones para la resonancia magnética, incluyendo dispositivos implantados incompatibles con la RM, claustrofobia grave o incapacidad para someterse a procedimientos de RM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Brazo 1: Resmetirom 80 o 100 mg diarios - Cohorte 1
Droga: Resmetirom
Aleatorizado 80 o 100 mg
Comparador activo: Brazo 2: Resmetirom 80 o 100 mg diarios - Cohorte 2
Droga: Resmetirom
Aleatorizado 80 o 100 mg
Comparador de placebos: Arm 3: Placebo - Cohort 1
Droga: Placebo
Placebo
Comparador de placebos: Brazo 4: Placebo - Cohorte 2
Droga: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual respecto al valor basal del contenido de grasa hepática (CGH) evaluado mediante MRI-PDFF en la semana 28
Periodo de tiempo: 28 semanas
Para determinar el efecto de MGL-3196/Resmetirom frente a placebo coincidente sobre el cambio porcentual desde la línea de base hasta la semana 28 en la fracción de grasa hepática mediante la fracción de grasa de densidad de protones de resonancia magnética (MRI-PDFF) en pacientes con MRI-PDFF de línea de base ≥8%.
28 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administración oral una vez al día de MGL-3196/resmetirom frente a un placebo coincidente en pacientes que se han sometido a un trasplante de hígado
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
1. Determinar el efecto de MGL-3196/resmetirom frente a placebo coincidente sobre la rigidez hepática medida mediante elastografía transitoria controlada por vibración de FibroScan (VCTE; kPa)
Periodo de tiempo: 28 y 52 semanas
Cambio absoluto y cambio porcentual desde la línea basal hasta la semana 28 y la semana 52 en FibroScan VCTE
28 y 52 semanas
2. Para determinar el efecto de MGL-3196/resmetirom frente al placebo equivalente sobre los parámetros lipídicos séricos
Periodo de tiempo: 28 y 52 semanas
Cambio absoluto y porcentual desde la línea basal hasta la semana 28 y la semana 52 en LDL-C, lipoproteína A [Lp(a)] en pacientes con Lp(a) basal >10 nmol/L y triglicéridos (TG) en pacientes con TG basal >150 mg/dL
28 y 52 semanas
3. Para determinar el efecto de MGL-3196/resmetirom frente al placebo de control en las bioquímicas hepáticas
Periodo de tiempo: 28 y 52 semanas
Cambio absoluto y porcentual desde el valor basal en alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP) y gamma glutamil transferasa (GGT) séricas, en la semana 28 y la semana 52
28 y 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Tom Hare, MS, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MGL-3196-27

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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