Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porozumění motorické funkci u pacientů po cévní mozkové příhodě a jejich funkční reorganizaci mozku pomocí ultra vysokopolního MRI (MOTIF-STROKE)

5. ledna 2026 aktualizováno: Myriam Edjlali-Goujon, Commissariat A L'energie Atomique

Porozumění motorické funkci u pacientů s cévní mozkovou příhodou a jejich funkční reorganizaci mozku pomocí MRI s ultra vysokým polem (MOTF-STROKE)

Studie MOTIF-STROKE je součástí projektu BrainSync a jejím cílem je vyvinout inovativní strategie pro motorickou rehabilitaci horní končetiny. Hlavním cílem je vytvořit atlas anatomo-funkční diskonektivity s vysokým rozlišením v kohortě 100 pacientů po cévní mozkové příhodě s využitím špičkové 3T a 7T MRI. Sběr dat, který začne na podzim 2025, bude kombinovat morfologické (T1-vážené), funkční a difuzně vážené MRI snímky pro provedení morfometrie, funkční a strukturální analýzy konektivity s biomarkery motorických deficitů. Tento atlas má za cíl korelovat konektivitu s motorickými úkoly s využitím specializovaných úlohových fMRI paradigmat a digitálních konzultačních nástrojů. Projekt využívá strojové učení a funkční hyperzarovnání k analýze fMRI dat se zaměřením na vstupní rysy a jejich vliv na přesnost predikce. Konečným cílem je optimalizovat implantaci neuroprotéz WIMAGINE pro následující klinické hodnocení BCI4STROKE. Očekávané výsledky zahrnují identifikaci klinických podskupin citlivých na dekódování motorického záměru, charakterizaci fenotypů funkční reorganizace a zpřístupnění 3D atlasu mozku neurovědecké komunitě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
    • Île-de-France Region
      • Gif-sur-Yvette, Île-de-France Region, Francie, 91191
        • Nábor
        • NeuroSpin, CEA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Myriam EDJLALI-GOUJON, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti

  • 1-Diagnóza prvního ischemického iktu potvrzená MRI, který nastal více než 6 měsíců před zařazením.
  • 2-Přetrvávající motorický deficit horní končetiny vyplývající z iktu.
  • 3-Absence významného kognitivního postižení: skóre MMSE ≥ 27 hodnocené v rámci klinické péče.
  • 4-Věk mezi 18 a 70 lety.
  • 5-Ověření výborem pro validaci zařazení.
  • 6-Podepsaný informovaný souhlas po jasném a spravedlivém informování o studii.

Zdraví dobrovolníci:

  • 1-Věk mezi 18 a 70 lety.
  • 2-Žádná anamnéza neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
  • 3-Podepsaný informovaný souhlas po jasném a spravedlivém informování o studii.

Kritéria vyloučení:

Pacienti:

  • 1-Recidivující iktus.
  • 2-Těžká afázie nebo těžké řečové poruchy znemožňující adekvátní interakci pro protokol.
  • 3-Těžká sluchová nebo zraková porucha.
  • 4-Poruchy porozumění, pozornosti nebo zanedbávání ovlivňující pochopení motorických úkolů studie.
  • 5-Přidružené stavy s odhadovanou délkou života kratší než 2 roky.
  • 6-Anamnéza mozkové operace, kraniektomie nebo kranioplastiky.
  • 7-Jiné příčiny motorického postižení.
  • 8-Konzumace alkoholu den před nebo v den vyšetření, nebo užití nelegálních psychotropních látek do 48 hodin před MRI.
  • 9-Absolutní kontraindikace MRI, včetně těhotenství; intracorporeální kovová cizí tělesa; kardiostimulátory; neurostimulátory nekompatibilní s MRI; kochleární implantáty; implantované zdravotnické přístroje (elektronické nebo neelektronické) implantované méně než 6 týdnů; kovové srdeční chlopně; stenty, spirály, karotické nebo neurochirurgické klipy; implantovatelné porty; infuzní pumpy; neodstranitelné piercingy; tetování nebo permanentní make-up větší než 5 cm na hlavě, krku, trupu nebo horních končetinách; transdermální zařízení s kovovými součástmi; nitroděložní tělíska (kromě Mireny); zubní náhrady větší než 4 cm; nebo zdravotní stavy nekompatibilní s pohodlím a bezpečností MRI (např. akutní respirační nebo srdeční selhání, neschopnost zůstat vleže, upoutání na lůžko, klaustrofobie).
  • 10-Osoby nepokryté systémem sociálního zabezpečení.
  • 11-Osoby se zvýšenou ochranou, včetně těhotných nebo kojících žen, osob zbavených svobody, právně chráněných dospělých nebo pacientů v nouzových situacích.
  • 12-Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženy v reprodukčním věku odmítající těhotenský test.

Zdravý dobrovolník:

  • 1-Absolutní kontraindikace MRI, jak je uvedeno výše.
  • 2-Osoby nepokryté systémem sociálního zabezpečení.
  • 3-Osoby se zvýšenou ochranou, včetně těhotných nebo kojících žen, osob zbavených svobody, právně chráněných dospělých nebo pacientů v nouzových situacích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Optimalizace pro pacienty s ischemickou cévní mozkovou příhodou v chronické fázi a zdravé dobrovolníky
Účastníci podstupují funkční magnetickou rezonanci (fMRI) v klidovém stavu a při plnění úkolů. Zobrazovací a klinická data jsou shromažďována a analyzována pomocí modelů umělé inteligence.
Jiný: Akvizice funkční magnetické rezonance (fMRI)
Účastníci podstupují funkční magnetickou rezonanci (fMRI) ve stavu klidu a během úkolů, včetně motorických představ a motorických exekučních úkolů. Mozková aktivita a klinická data jsou shromažďována k analýze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost predikce AI modelů pro individuální motorickou akční intenci
Časové okno: 1 den
Validace predikcí AI modelu na základě post-processingu funkčních MRI signálů bude provedena jejich porovnáním s pozorovaným klinickým výkonem během záměrných motorických úkolů. Ty zahrnují hodnocení záměru pohybu ruky a nohy, zamýšleného směru pohybu, patologické strany a zdravé strany.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Commissariat A L'energie Atomique

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Myriam Edjlali-Goujon, MD, PhD, Commissariat A L'energie Atomique

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CEA 100 077

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení