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Comprensión de la Función Motora en Pacientes con Ictus y su Reorganización Cerebral Funcional Mediante Resonancia Magnética de Campo Ultra Alto (MOTIF-STROKE)

5 de enero de 2026 actualizado por: Myriam Edjlali-Goujon, Commissariat A L'energie Atomique

Comprensión de la Función Motora en Pacientes con Ictus y su Reorganización Cerebral Funcional Mediante Resonancia Magnética de Ultra Alto Campo (MOTF-STROKE)

El estudio MOTIF-STROKE está integrado en el proyecto BrainSync, cuyo objetivo es desarrollar estrategias innovadoras para la rehabilitación motora del miembro superior. El objetivo principal es construir un atlas anatomo-funcional de desconexión de alta resolución en una cohorte de 100 pacientes con ictus, utilizando resonancias magnéticas de vanguardia de 3T y 7T. La adquisición de datos, que comenzará en otoño de 2025, combinará resonancias magnéticas morfológicas (ponderadas en T1), funcionales y de difusión para realizar morfometría, análisis de conectividad funcional y estructural con biomarcadores de déficits motores. Este atlas busca correlacionar la conectividad con tareas motoras, utilizando paradigmas de fMRI específicos para tareas y herramientas de consulta digital. El proyecto utiliza algoritmos de aprendizaje automático y hiperalineación funcional para analizar los datos de fMRI, centrándose en las características de entrada y su impacto en la precisión de la predicción. El objetivo final es optimizar la implantación de las neuroprótesis WIMAGINE para el posterior ensayo clínico BCI4STROKE. Los resultados esperados incluyen identificar subgrupos clínicos sensibles a la decodificación de la intención motora, caracterizar fenotipos de reorganización funcional y hacer accesible el atlas cerebral 3D a la comunidad neurocientífica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
110

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Wissam ZAMOUN, ARC
  • Número de teléfono: +33 01.69.08.74.60
  • Correo electrónico: wissam.zamoum@cea.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Île-de-France Region
      • Gif-sur-Yvette, Île-de-France Region, Francia, 91191
        • Reclutamiento
        • NeuroSpin, CEA
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Myriam EDJLALI-GOUJON, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes

  • 1-Diagnóstico confirmado por resonancia magnética de un primer accidente cerebrovascular isquémico ocurrido más de 6 meses antes de la inclusión.
  • 2-Déficit motor persistente en la extremidad superior resultante del accidente cerebrovascular.
  • 3-Ausencia de deterioro cognitivo significativo: puntuación MMSE ≥ 27 evaluada como parte de la atención clínica.
  • 4-Edad entre 18 y 70 años.
  • 5-Validación por el comité de validación de inclusión.
  • 6-Consentimiento informado firmado después de información clara y justa sobre el estudio.

Voluntarios sanos:

  • 1-Edad entre 18 y 70 años.
  • 2-Sin antecedentes de enfermedad neurológica o psiquiátrica.
  • 3-Consentimiento informado firmado después de información clara y justa sobre el estudio.

Criterios de exclusión:

Pacientes:

  • 1-Accidente cerebrovascular recurrente.
  • 2-Afasia grave o trastornos del habla graves que impidan una interacción adecuada para el protocolo.
  • 3-Deterioro auditivo o visual grave.
  • 4-Trastornos de comprensión, atención o negligencia que afecten la comprensión de las tareas motoras del estudio.
  • 5-Condiciones asociadas con una esperanza de vida estimada inferior a 2 años.
  • 6-Antecedentes de cirugía cerebral, craneotomía o craneoplastia.
  • 7-Otras causas de discapacidad motora.
  • 8-Consumo de alcohol el día anterior o el día del examen, o uso de sustancias psicotrópicas ilícitas dentro de las 48 horas previas a la resonancia magnética.
  • 9-Contraindicaciones absolutas para la resonancia magnética, incluyendo embarazo; cuerpos extraños metálicos intracorporales; marcapasos; neuroestimuladores no compatibles con resonancia magnética; implantes cocleares; dispositivos médicos implantados (electrónicos o no electrónicos) implantados durante menos de 6 semanas; válvulas cardíacas metálicas; stents, coils, clips carotídeos o neuroquirúrgicos; puertos implantables; bombas de infusión; piercings no extraíbles; tatuajes o maquillaje permanente de más de 5 cm en la cabeza, cuello, tronco o extremidades superiores; dispositivos transdérmicos con componentes metálicos; dispositivos intrauterinos (excepto Mirena); aparatos dentales de más de 4 cm; o condiciones de salud incompatibles con la comodidad y seguridad de la resonancia magnética (por ejemplo, insuficiencia respiratoria o cardíaca aguda, incapacidad para permanecer en decúbito supino, estado encamado, claustrofobia).
  • 10-Personas no cubiertas por un sistema de seguridad social.
  • 11-Personas bajo protección reforzada, incluyendo mujeres embarazadas o en período de lactancia, personas privadas de libertad, adultos bajo protección legal o pacientes en situaciones de emergencia.
  • 12-Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres en edad fértil que se nieguen a una prueba de embarazo.

Voluntario sano:

  • 1-Contraindicaciones absolutas para la resonancia magnética como se enumeran anteriormente.
  • 2-Personas no cubiertas por un sistema de seguridad social.
  • 3-Personas bajo protección reforzada, incluyendo mujeres embarazadas o en período de lactancia, personas privadas de libertad, adultos bajo protección legal o pacientes en situaciones de emergencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Optimización de Pacientes con Accidente Cerebrovascular Isquémico en Fase Crónica y Voluntarios Sanos
Los participantes se someten a sesiones de resonancia magnética funcional en estado de reposo y basadas en tareas. Los datos de imágenes y clínicos se recopilan y analizan utilizando modelos de inteligencia artificial.
Otro: Adquisición de resonancia magnética funcional (fMRI)
Los participantes se someten a sesiones de fMRI en estado de reposo y basadas en tareas, incluyendo tareas de ejecución motora y de imaginación motora. Se recopilan datos clínicos y de actividad cerebral para su análisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de predicción de modelos de IA para la intención de acción motora individual
Periodo de tiempo: 1 día
La validación de las predicciones del modelo de inteligencia artificial basadas en el postprocesamiento de las señales de resonancia magnética funcional se realizará comparándolas con el rendimiento clínico observado durante tareas motoras intencionales. Estas incluyen la evaluación de la intención de movimiento de la mano y el pie, la dirección del movimiento previsto, el lado patológico y el lado sano.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Commissariat A L'energie Atomique

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Myriam Edjlali-Goujon, MD, PhD, Commissariat A L'energie Atomique

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CEA 100 077

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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