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Compreensão da Função Motora em Doentes com Acidente Vascular Cerebral e da sua Reorganização Cerebral Funcional Utilizando Ressonância Magnética de Campo Ultra Elevado (MOTIF-STROKE)

5 de janeiro de 2026 atualizado por: Myriam Edjlali-Goujon, Commissariat A L'energie Atomique

Compreender a Função Motora em Doentes com AVC e a sua Reorganização Cerebral Funcional Usando Ressonância Magnética de Ultra-alto Campo (MOTF-STROKE)

O estudo MOTIF-STROKE está integrado no projeto BrainSync, com o objetivo de desenvolver estratégias inovadoras para a reabilitação motora do membro superior. O principal objetivo é construir um atlas anatómico-funcional de desconexão de alta resolução numa coorte de 100 pacientes com AVC, utilizando ressonância magnética de última geração de 3T e 7T. A aquisição de dados, que terá início no Outono de 2025, combinará exames de ressonância magnética morfológicos (ponderados em T1), funcionais e de difusão para realizar análises de morfometria, conectividade funcional e estrutural com biomarcadores de défices motores. Este atlas procura correlacionar a conectividade com tarefas motoras, utilizando paradigmas de fMRI dedicados relacionados com tarefas e ferramentas de consulta digital. O projeto utiliza algoritmos de aprendizagem automática e hiperalinhamento funcional para analisar dados de fMRI, focando-se nas características de entrada e no seu impacto na precisão da previsão. O objetivo final é otimizar a implantação de neuropróteses WIMAGINE para o subsequente ensaio clínico BCI4STROKE. Os resultados esperados incluem identificar subgrupos clínicos responsivos à descodificação da intenção motora, caracterizar fenótipos de reorganização funcional e tornar o atlas cerebral 3D acessível à comunidade de neurociência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
    • Île-de-France Region
      • Gif-sur-Yvette, Île-de-France Region, França, 91191
        • Recrutamento
        • NeuroSpin, CEA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Myriam EDJLALI-GOUJON, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

Pacientes

  • 1-Diagnóstico confirmado por ressonância magnética de um primeiro acidente vascular cerebral isquémico ocorrido há mais de 6 meses antes da inclusão.
  • 2-Deficiência motora persistente no membro superior resultante do acidente vascular cerebral.
  • 3-Ausência de défice cognitivo significativo: pontuação no MMSE ≥ 27 avaliada como parte dos cuidados clínicos.
  • 4-Idade entre 18 e 70 anos.
  • 5-Validação pelo comité de validação de inclusão.
  • 6-Consentimento informado assinado após informação clara e justa sobre o estudo.

Voluntários saudáveis:

  • 1-Idade entre 18 e 70 anos.
  • 2-Sem historial de doença neurológica ou psiquiátrica.
  • 3-Consentimento informado assinado após informação clara e justa sobre o estudo.

Critérios de Exclusão:

Pacientes:

  • 1-Acidente vascular cerebral recorrente.
  • 2-Afasia grave ou perturbações graves da fala que impeçam interação adequada para o protocolo.
  • 3-Deficiência auditiva ou visual grave.
  • 4-Perturbações da compreensão, atenção ou negligência que afetem a compreensão das tarefas motoras do estudo.
  • 5-Condições associadas com uma esperança de vida estimada inferior a 2 anos.
  • 6-Historial de cirurgia cerebral, craniectomia ou cranioplastia.
  • 7-Outras causas de incapacidade motora.
  • 8-Consumo de álcool no dia anterior ou no dia do exame, ou uso de substâncias psicotrópicas ilícitas nas 48 horas anteriores à ressonância magnética.
  • 9-Contraindicações absolutas para ressonância magnética, incluindo gravidez; corpos estranhos metálicos intracorporais; pacemakers; neuroestimuladores não compatíveis com ressonância magnética; implantes cocleares; dispositivos médicos implantados (eletrónicos ou não eletrónicos) implantados há menos de 6 semanas; válvulas cardíacas metálicas; stents, coils, clips carotídeos ou neurocirúrgicos; portos implantáveis; bombas de infusão; piercings não removíveis; tatuagens ou maquilhagem permanente com mais de 5 cm na cabeça, pescoço, tronco ou membros superiores; dispositivos transdérmicos com componentes metálicos; dispositivos intrauterinos (exceto Mirena); aparelhos dentários com mais de 4 cm; ou condições de saúde incompatíveis com o conforto e segurança na ressonância magnética (por exemplo, insuficiência respiratória ou cardíaca aguda, incapacidade de permanecer em decúbito dorsal, estado acamado, claustrofobia).
  • 10-Indivíduos não cobertos por um sistema de segurança social.
  • 11-Indivíduos sob proteção reforçada, incluindo mulheres grávidas ou a amamentar, pessoas privadas de liberdade, adultos legalmente protegidos ou doentes em situações de emergência.
  • 12-Mulheres grávidas ou a amamentar, ou mulheres em idade fértil que recusem um teste de gravidez.

Voluntário saudável:

  • 1-Contraindicações absolutas para ressonância magnética conforme listado acima.
  • 2-Indivíduos não cobertos por um sistema de segurança social.
  • 3-Indivíduos sob proteção reforçada, incluindo mulheres grávidas ou a amamentar, pessoas privadas de liberdade, adultos legalmente protegidos ou doentes em situações de emergência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Otimização de Pacientes com Acidente Vascular Cerebral Isquémico em Fase Crónica e Voluntários Saudáveis
Os participantes realizam sessões de ressonância magnética funcional em estado de repouso e baseadas em tarefas. Os dados de imagem e clínicos são recolhidos e analisados utilizando modelos de inteligência artificial.
Outro: Aquisição de Ressonância Magnética Funcional (fMRI)
Os participantes realizam sessões de fMRI em estado de tarefa e em repouso, incluindo tarefas de imagética motora e execução motora. A atividade cerebral e os dados clínicos são recolhidos para análise.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de previsão de modelos de IA para intenção de ação motora individual
Prazo: 1 dia
A validação das previsões do modelo de IA baseadas no pós-processamento de sinais de ressonância magnética funcional será realizada comparando-as com o desempenho clínico observado durante tarefas motoras intencionais. Estas incluem a avaliação da intenção de movimento da mão e do pé, da direção de movimento pretendida, do lado patológico e do lado saudável.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Commissariat A L'energie Atomique

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Myriam Edjlali-Goujon, MD, PhD, Commissariat A L'energie Atomique

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CEA 100 077

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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