Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie funkcji motorycznych u pacjentów po udarze mózgu i ich funkcjonalnej reorganizacji mózgu przy użyciu ultrawysokopolowego rezonansu magnetycznego (MOTIF-STROKE)

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Myriam Edjlali-Goujon, Commissariat A L'energie Atomique

Zrozumienie funkcji motorycznych u pacjentów po udarze i ich funkcjonalnej reorganizacji mózgu z wykorzystaniem ultrawysokopolowego rezonansu magnetycznego (MOTF-STROKE)

Badanie MOTIF-STROKE jest osadzone w projekcie BrainSync, którego celem jest opracowanie innowacyjnych strategii rehabilitacji ruchowej kończyny górnej. Głównym celem jest stworzenie atlasu anatomo-funkcjonalnego dyskonekcji o wysokiej rozdzielczości w grupie 100 pacjentów po udarze, przy użyciu zaawansowanego obrazowania 3T i 7T MRI. Pozyskiwanie danych, rozpoczynające się jesienią 2025 roku, będzie łączyć skany MRI morfologiczne (ważone T1), funkcjonalne i ważone dyfuzyjnie w celu przeprowadzenia analiz morfometrii, łączności funkcjonalnej i strukturalnej z biomarkerami deficytów motorycznych. Atlas ten ma na celu skorelowanie łączności z zadaniami motorycznymi, wykorzystując dedykowane paradygmaty fMRI związane z zadaniami oraz narzędzia cyfrowej konsultacji. Projekt wykorzystuje algorytmy uczenia maszynowego i hiper-wyrównanie funkcjonalne do analizy danych fMRI, koncentrując się na cechach wejściowych i ich wpływie na dokładność predykcji. Ostatecznym celem jest optymalizacja implantacji neuroprotez WIMAGINE dla kolejnego badania klinicznego BCI4STROKE. Oczekiwane rezultaty obejmują zidentyfikowanie podgrup klinicznych reagujących na dekodowanie intencji ruchowej, scharakteryzowanie fenotypów reorganizacji funkcjonalnej oraz udostępnienie trójwymiarowego atlasu mózgu społeczności neuronaukowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Île-de-France Region
      • Gif-sur-Yvette, Île-de-France Region, Francja, 91191
        • Rekrutacyjny
        • NeuroSpin, CEA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Myriam EDJLALI-GOUJON, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci

  • 1-Rozpoznanie pierwszego udaru niedokrwiennego potwierdzone badaniem MRI, które wystąpiło ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • 2-Utrzymujący się deficyt motoryczny kończyny górnej spowodowany udarem.
  • 3-Brak istotnego upośledzenia funkcji poznawczych: wynik MMSE ≥ 27 oceniony w ramach opieki klinicznej.
  • 4-Wiek między 18 a 70 lat.
  • 5-Zatwierdzenie przez komisję walidacyjną włączenia.
  • 6-Podpisana świadoma zgoda po uzyskaniu jasnej i rzetelnej informacji o badaniu.

Zdrowi ochotnicy:

  • 1-Wiek między 18 a 70 lat.
  • 2-Brak historii chorób neurologicznych lub psychiatrycznych.
  • 3-Podpisana świadoma zgoda po uzyskaniu jasnej i rzetelnej informacji o badaniu.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci:

  • 1-Nawracający udar.
  • 2-Ciężka afazja lub poważne zaburzenia mowy uniemożliwiające odpowiednią interakcję wymaganą w protokole.
  • 3-Ciężkie upośledzenie słuchu lub wzroku.
  • 4-Zaburzenia rozumienia, uwagi lub zaniedbywania wpływające na zrozumienie zadań motorycznych w badaniu.
  • 5-Współistniejące schorzenia z szacowaną oczekiwaną długością życia krótszą niż 2 lata.
  • 6-Historia operacji mózgu, kraniektomii lub kranioplastyki.
  • 7-Inne przyczyny niepełnosprawności motorycznej.
  • 8-Spożycie alkoholu w dniu poprzedzającym lub w dniu badania, lub użycie nielegalnych substancji psychotropowych w ciągu 48 godzin przed badaniem MRI.
  • 9-Bezwzględne przeciwwskazania do badania MRI, w tym ciąża; metaliczne ciała obce wewnątrz ciała; rozruszniki serca; neurostymulatory niezgodne z MRI; implanty ślimakowe; wszczepione urządzenia medyczne (elektroniczne lub nieelektroniczne) wszczepione krócej niż 6 tygodni; metalowe zastawki serca; stenty, cewki, klipsy naczyniowe szyjne lub neurochirurgiczne; wszczepialne porty; pompy infuzyjne; nienadające się do usunięcia kolczyki; tatuaże lub permanentny makijaż większy niż 5 cm na głowie, szyi, tułowiu lub kończynach górnych; urządzenia przezskórne z metalowymi elementami; wkładki wewnątrzmaciczne (z wyjątkiem Mireny); aparaty dentystyczne większe niż 4 cm; lub stany zdrowia niezgodne z komfortem i bezpieczeństwem MRI (np. ostra niewydolność oddechowa lub sercowa, niemożność pozostania w pozycji leżącej, stan leżący, klaustrofobia).
  • 10-Osoby nieobjęte systemem zabezpieczenia społecznego.
  • 11-Osoby podlegające wzmożonej ochronie, w tym kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby pozbawione wolności, osoby dorosłe pod ochroną prawną lub pacjenci w sytuacjach nagłych.
  • 12-Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub kobiety w wieku rozrodczym odmawiające wykonania testu ciążowego.

Zdrowy ochotnik:

  • 1-Bezwzględne przeciwwskazania do badania MRI wymienione powyżej.
  • 2-Osoby nieobjęte systemem zabezpieczenia społecznego.
  • 3-Osoby podlegające wzmożonej ochronie, w tym kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby pozbawione wolności, osoby dorosłe pod ochroną prawną lub pacjenci w sytuacjach nagłych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Optymalizacja dla pacjentów z niedokrwiennym udarem mózgu w fazie przewlekłej i zdrowych ochotników
Uczestnicy przechodzą sesje fMRI oparte na zadaniach i w stanie spoczynku. Obrazowanie i dane kliniczne są zbierane i analizowane przy użyciu modeli sztucznej inteligencji.
Inny: Pozyskiwanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
Uczestnicy przechodzą sesje fMRI oparte na zadaniach i w stanie spoczynku, w tym zadania wyobrażeniowe i wykonawcze związane z motoryką. Aktywność mózgu i dane kliniczne są zbierane do analizy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność predykcji modeli AI w zakresie intencji indywidualnych działań motorycznych
Ramy czasowe: 1 dzień
Walidacja prognoz modelu sztucznej inteligencji opartych na post-processingu sygnałów funkcjonalnego rezonansu magnetycznego zostanie przeprowadzona poprzez porównanie ich z zaobserwowaną wydajnością kliniczną podczas celowych zadań motorycznych. Obejmuje to ocenę intencji ruchu ręki i stopy, zamierzonego kierunku ruchu, strony patologicznej oraz strony zdrowej.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Commissariat A L'energie Atomique

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Myriam Edjlali-Goujon, MD, PhD, Commissariat A L'energie Atomique

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CEA 100 077

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami