- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07339813
Porozumění motorické funkci u pacientů po cévní mozkové příhodě a jejich funkční reorganizaci mozku pomocí ultra vysokopolního MRI (MOTIF-STROKE)
5. ledna 2026 aktualizováno: Myriam Edjlali-Goujon, Commissariat A L'energie Atomique
Porozumění motorické funkci u pacientů s cévní mozkovou příhodou a jejich funkční reorganizaci mozku pomocí MRI s ultra vysokým polem (MOTF-STROKE)
Studie MOTIF-STROKE je součástí projektu BrainSync a jejím cílem je vyvinout inovativní strategie pro motorickou rehabilitaci horní končetiny.
Hlavním cílem je vytvořit atlas anatomo-funkční diskonektivity s vysokým rozlišením v kohortě 100 pacientů po cévní mozkové příhodě s využitím špičkové 3T a 7T MRI.
Sběr dat, který začne na podzim 2025, bude kombinovat morfologické (T1-vážené), funkční a difuzně vážené MRI snímky pro provedení morfometrie, funkční a strukturální analýzy konektivity s biomarkery motorických deficitů.
Tento atlas má za cíl korelovat konektivitu s motorickými úkoly s využitím specializovaných úlohových fMRI paradigmat a digitálních konzultačních nástrojů.
Projekt využívá strojové učení a funkční hyperzarovnání k analýze fMRI dat se zaměřením na vstupní rysy a jejich vliv na přesnost predikce.
Konečným cílem je optimalizovat implantaci neuroprotéz WIMAGINE pro následující klinické hodnocení BCI4STROKE.
Očekávané výsledky zahrnují identifikaci klinických podskupin citlivých na dekódování motorického záměru, charakterizaci fenotypů funkční reorganizace a zpřístupnění 3D atlasu mozku neurovědecké komunitě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wissam ZAMOUN, ARC
- Telefonní číslo: +33 01.69.08.74.60
- E-mail: wissam.zamoum@cea.fr
Studijní místa
-
-
Île-de-France Region
-
Gif-sur-Yvette, Île-de-France Region, Francie, 91191
- Nábor
- NeuroSpin, CEA
-
Kontakt:
- Wissam ZAMOUN
- Telefonní číslo: +33 01.69.08.74.60
- E-mail: wissam.zamoum@cea.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Myriam EDJLALI-GOUJON, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti
- 1-Diagnóza prvního ischemického iktu potvrzená MRI, který nastal více než 6 měsíců před zařazením.
- 2-Přetrvávající motorický deficit horní končetiny vyplývající z iktu.
- 3-Absence významného kognitivního postižení: skóre MMSE ≥ 27 hodnocené v rámci klinické péče.
- 4-Věk mezi 18 a 70 lety.
- 5-Ověření výborem pro validaci zařazení.
- 6-Podepsaný informovaný souhlas po jasném a spravedlivém informování o studii.
Zdraví dobrovolníci:
- 1-Věk mezi 18 a 70 lety.
- 2-Žádná anamnéza neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
- 3-Podepsaný informovaný souhlas po jasném a spravedlivém informování o studii.
Kritéria vyloučení:
Pacienti:
- 1-Recidivující iktus.
- 2-Těžká afázie nebo těžké řečové poruchy znemožňující adekvátní interakci pro protokol.
- 3-Těžká sluchová nebo zraková porucha.
- 4-Poruchy porozumění, pozornosti nebo zanedbávání ovlivňující pochopení motorických úkolů studie.
- 5-Přidružené stavy s odhadovanou délkou života kratší než 2 roky.
- 6-Anamnéza mozkové operace, kraniektomie nebo kranioplastiky.
- 7-Jiné příčiny motorického postižení.
- 8-Konzumace alkoholu den před nebo v den vyšetření, nebo užití nelegálních psychotropních látek do 48 hodin před MRI.
- 9-Absolutní kontraindikace MRI, včetně těhotenství; intracorporeální kovová cizí tělesa; kardiostimulátory; neurostimulátory nekompatibilní s MRI; kochleární implantáty; implantované zdravotnické přístroje (elektronické nebo neelektronické) implantované méně než 6 týdnů; kovové srdeční chlopně; stenty, spirály, karotické nebo neurochirurgické klipy; implantovatelné porty; infuzní pumpy; neodstranitelné piercingy; tetování nebo permanentní make-up větší než 5 cm na hlavě, krku, trupu nebo horních končetinách; transdermální zařízení s kovovými součástmi; nitroděložní tělíska (kromě Mireny); zubní náhrady větší než 4 cm; nebo zdravotní stavy nekompatibilní s pohodlím a bezpečností MRI (např. akutní respirační nebo srdeční selhání, neschopnost zůstat vleže, upoutání na lůžko, klaustrofobie).
- 10-Osoby nepokryté systémem sociálního zabezpečení.
- 11-Osoby se zvýšenou ochranou, včetně těhotných nebo kojících žen, osob zbavených svobody, právně chráněných dospělých nebo pacientů v nouzových situacích.
- 12-Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženy v reprodukčním věku odmítající těhotenský test.
Zdravý dobrovolník:
- 1-Absolutní kontraindikace MRI, jak je uvedeno výše.
- 2-Osoby nepokryté systémem sociálního zabezpečení.
- 3-Osoby se zvýšenou ochranou, včetně těhotných nebo kojících žen, osob zbavených svobody, právně chráněných dospělých nebo pacientů v nouzových situacích.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Optimalizace pro pacienty s ischemickou cévní mozkovou příhodou v chronické fázi a zdravé dobrovolníky
Účastníci podstupují funkční magnetickou rezonanci (fMRI) v klidovém stavu a při plnění úkolů.
Zobrazovací a klinická data jsou shromažďována a analyzována pomocí modelů umělé inteligence.
|
Účastníci podstupují funkční magnetickou rezonanci (fMRI) ve stavu klidu a během úkolů, včetně motorických představ a motorických exekučních úkolů.
Mozková aktivita a klinická data jsou shromažďována k analýze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost predikce AI modelů pro individuální motorickou akční intenci
Časové okno: 1 den
|
Validace predikcí AI modelu na základě post-processingu funkčních MRI signálů bude provedena jejich porovnáním s pozorovaným klinickým výkonem během záměrných motorických úkolů.
Ty zahrnují hodnocení záměru pohybu ruky a nohy, zamýšleného směru pohybu, patologické strany a zdravé strany.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Myriam Edjlali-Goujon, MD, PhD, Commissariat A L'energie Atomique
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEA 100 077
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akvizice funkční magnetické rezonance (fMRI)
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeCirhóza | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Hepatocelulární karcinom stadia III AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia IV AJCC v8Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborPokročilý nemalobuněčný karcinom plic | Recidivující nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IIIB nemalobuněčný karcinom plic AJCC v7 | Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plic AJCC v7Spojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborGliom 3. stupně WHO | Recidivující maligní gliom | Gliom 2. stupně WHO | Recidivující gliom 3. stupně WHO | Recidivující gliom 4. stupně WHO | Gliom 4. stupně WHOSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborEndometrioidní adenokarcinom vaječníků | Karcinom vejcovodů | Triple-negativní karcinom prsu | Ovariální serózní adenokarcinom | Primární peritoneální serózní adenokarcinom | Ovariální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Ovariální serózní povrchový papilární adenokarcinomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující primární peritoneální karcinom | Recidivující karcinom endometria | Recidivující platina-rezistentní karcinom vaječníků | Metastatický karcinom vejcovodů | Metastatický primární peritoneální karcinom | Pokročilý karcinom endometria | Metastatický karcinom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMetastatický melanom | Kožní melanom klinického stadia IV AJCC v8Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborPokročilý maligní solidní novotvar | Refrakterní maligní solidní novotvar | Neresekabilní maligní solidní novotvar | Metastatický maligní solidní novotvarSpojené státy
-
Asrar AlahmadiAmgenNáborRozsáhlé stadium malobuněčného plicního karcinomuSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborLokálně pokročilý maligní solidní novotvar | Neresekabilní maligní solidní novotvar | Metastatický maligní solidní novotvar | Klinické stadium III rakoviny žaludku AJCC v8 | Adenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Klinické stadium IV rakoviny žaludku AJCC v8 | Adenokarcinom gastroezofageální... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyUkončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický HER2-negativní karcinom prsu | Metastatický karcinom prsu s pozitivním hormonálním receptoremSpojené státy, Portoriko