Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af motorfunktion hos slagtilfældepatienter og deres funktionelle hjernereorganisering ved brug af ultra højfelt-MRI (MOTIF-STROKE)

5. januar 2026 opdateret af: Myriam Edjlali-Goujon, Commissariat A L'energie Atomique

Forståelse af motorisk funktion hos patienter med apopleksi og deres funktionelle omorganisering af hjernen ved hjælp af ultra-højfelt MRI (MOTF-STROKE)

MOTIF-STROKE-studiet er indlejret i BrainSync-projektet med det formål at udvikle innovative strategier til motorisk rehabilitering af den øvre ekstremitet. Det primære mål er at konstruere et højopløseligt anatomo-funktionelt afbrydelsesatlas i en kohorte på 100 patienter med apopleksi ved hjælp avanceret 3T og 7T MR-skanning. Dataindsamling, der starter efteråret 2025, vil kombinere morfologiske (T1-vægtede), funktionelle og diffusionsvægtede MR-skanninger for at udføre morfometri samt funktionelle og strukturelle forbindelsesanalyser med biomarkører for motoriske defekter. Dette atlas søger at korrelere forbindelse med motoriske opgaver ved hjælp af dedikerede opgave-relaterede fMRI-paradigmer og digitale konsultationsværktøjer. Projektet anvender maskinlæringsalgoritmer og funktionel hyperjustering til at analysere fMRI-data med fokus på inputfunktioner og deres indvirkning på forudsigelsesnøjagtighed. Det ultimative mål er at optimere implantation af WIMAGINE-neuroproteser til det efterfølgende BCI4STROKE kliniske forsøg. Forventede resultater omfatter identifikation af kliniske undergrupper, der reagerer på motorisk hensigtsdekodering, karakterisering af fenotyper for funktionel omorganisering samt at gøre 3D-hjerneatlaset tilgængeligt for neurovidenskabssamfundet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Île-de-France Region
      • Gif-sur-Yvette, Île-de-France Region, Frankrig, 91191
        • Rekruttering
        • NeuroSpin, CEA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Myriam EDJLALI-GOUJON, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter

  • 1-MRI-bekræftet diagnose af et første iskæmisk slagtilfælde, der er opstået mere end 6 måneder før inklusion.
  • 2-Vedvarende motorisk deficit i overekstremiteten som følge af slagtilfældet.
  • 3-Fravær af betydelig kognitiv svækkelse: MMSE-score ≥ 27 vurderet som en del af klinisk pleje.
  • 4-Alder mellem 18 og 70 år.
  • 5-Validering af inklusionsvalideringsudvalget.
  • 6-Undertegnet informeret samtykke efter klar og retfærdig information om studiet.

Sunde frivillige:

  • 1-Alder mellem 18 og 70 år.
  • 2-Ingen historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
  • 3-Undertegnet informeret samtykke efter klar og retfærdig information om studiet.

Eksklusionskriterier:

Patienter:

  • 1-Gentaget slagtilfælde.
  • 2-Alvorlig afasi eller alvorlige taleforstyrrelser, der forhindrer tilstrækkelig interaktion til protokollen.
  • 3-Alvorlig høre- eller synsskade.
  • 4-Forståelses-, opmærksomheds- eller neglectforstyrrelser, der påvirker forståelsen af studiemotoropgaver.
  • 5-Associerede tilstande med en estimeret forventet levetid på mindre end 2 år.
  • 6-Historie med hjerneskirurgi, kraniektomi eller kranioplastik.
  • 7-Andre årsager til motorisk handicap.
  • 8-Alkoholindtag dagen før eller på undersøgelsesdagen, eller brug af ulovlige psykotrope stoffer inden for 48 timer før MRI.
  • 9-Absolutte kontraindikationer for MRI, herunder graviditet; intracorporelle metalliske fremmedlegemer; pacemakere; ikke-MRI-kompatible neurostimulatorer; cochleaimplantater; implantable medicinske enheder (elektroniske eller ikke-elektroniske) implanteret i mindre end 6 uger; metalliske hjerteklapper; stents, coils, karotidiske eller neurokirurgiske clips; implantable porte; infusionspumper; ikke-fjernelige piercinger; tatoveringer eller permanent makeup større end 5 cm på hoved, hals, torso eller overekstremiteter; transdermiske enheder med metalliske komponenter; spiraler (undtagen Mirena); tandlægeapparater større end 4 cm; eller helbredstilstande inkompatible med MRI-komfort og sikkerhed (f.eks. akut respiratorisk eller kardiel svigt, manglende evne til at forblive i ryglægende stilling, sengeliggende tilstand, klaustrofobi).
  • 10-Personer, der ikke er dækket af et socialsikringssystem.
  • 11-Personer under forstærket beskyttelse, herunder gravide eller ammende kvinder, personer frataget frihed, voksne under juridisk beskyttelse, eller patienter i nødsituationer.
  • 12-Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder i den fødedygtige alder, der nægter en graviditetstest.

Sund frivillig:

  • 1-Absolutte kontraindikationer for MRI som nævnt ovenfor.
  • 2-Personer, der ikke er dækket af et socialsikringssystem.
  • 3-Personer under forstærket beskyttelse, herunder gravide eller ammende kvinder, personer frataget frihed, voksne under juridisk beskyttelse, eller patienter i nødsituationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kronisk-fase iskæmisk apopleksipatienter og sunde frivillige optimering
Deltagerne gennemgår opgavebaserede og hviletilstand fMRI-sessioner. Billeddannelses- og kliniske data indsamles og analyseres ved hjælp af kunstig intelligens-modeller.
Andet: Funktionel MR (fMRI) Akvisition
Deltagerne gennemgår opgavebaserede og hviletilstand fMRI-sessioner, herunder motorisk billeddannelse og motoriske udførelsessøgaver. Hjerneaktivitet og kliniske data indsamles til analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelsespræcision af AI-modeller for individuel motorisk handlingsintention
Tidsramme: 1 dag
Validering af AI-modelprognoser baseret på efterbehandling af funktionelle MR-signaler vil blive udført ved at sammenligne dem med observeret klinisk ydeevne under intentionelle motoriske opgaver. Dette inkluderer vurdering af bevægelsesintention i hånd og fod, intentionel bevægelsesretning, patologisk side og rask side.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Commissariat A L'energie Atomique

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Myriam Edjlali-Goujon, MD, PhD, Commissariat A L'energie Atomique

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CEA 100 077

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger