Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QL1706 plus chemoterapie jako neoadjuvantní terapie u triple-negativního karcinomu prsu

26. února 2026 aktualizováno: Affiliated Hospital of Nantong University
Jedná se o jednocentrovou, jednoarmádní, prospektivní studii, do které je zařazeno 30 pacientek s trojitě negativním karcinomem prsu ve stadiu II–III. Nádjuvantní režim se skládá z QL1706 v kombinaci s karboplatinou a albuminem vázaným paklitaxelem (21denní cykly po dobu 4 cyklů), následovaných QL1706 v kombinaci s doxorubicinem/epirubicinem a cyklofosfamidem (21denní cykly po dobu 4 cyklů). Doba sledování léčby je 1 rok a primárním cílovým ukazatelem je míra patologické kompletní odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0513 8505 2222

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený nově diagnostikovaný ER-/HER2- karcinom prsu. ER a PR s Allred skóre <3 nebo <1% pozitivně barvených buněk v nádorových infiltrujících složkách. Negativita HER2 definována jako 0 nebo 1+ pomocí FISH nebo IHC barvení podle směrnic NCCN;
  2. Klinické stadium II nebo III karcinomu prsu vhodné pro neoadjuvantní chemoterapii (podle AJCC 8. vydání: alespoň T2 jakékoli N M0, nebo jakékoli T pokud N+), s cílem léčby kompletní chirurgické resekce po neoadjuvantní terapii;
  3. Velikost nádoru ≥2 cm podle klinického nebo zobrazovacího hodnocení podle kritérií WHO. Pacienti s histologicky potvrzenými nebo klinicky hmatnými lymfatickými uzlinami jsou způsobilí bez ohledu na velikost nádoru;
  4. Subjekty bez předchozí léčby;
  5. Věk ≥18 let, obě pohlaví způsobilá;
  6. ECOG výkonnostní status 0-1;
  7. Dostatečná funkce kostní dřeně, srdce a orgánů;
  8. Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test (sérum nebo moč HCG) do 30 dnů před zařazením do studie a musí během studie používat účinnou antikoncepci;
  9. Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie invazivních malignit v průběhu 5 let před podepsáním formuláře informovaného souhlasu, kromě adekvátně léčeného bazocelulárního karcinomu, dlaždicobuněčného karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního hrdla;
  2. Subjekty, které v posledních 12 měsících podstoupily chemoterapii, imunoterapii, cílenou terapii nebo radioterapii;
  3. Stadium IV metastatického karcinomu prsu;
  4. Podání vakcíny do 30 dnů před první dávkou studijní léčby;
  5. Subjekty se závažnými systémovými onemocněními;
  6. Subjekty s aktivními infekcemi (včetně, ale neomezující se na HIV, hepatitidu B nebo C, tuberkulózu);
  7. Těžká kardiovaskulární onemocnění, jako například: anamnéza infarktu myokardu, akutního koronárního syndromu nebo koronární angioplastiky/stentování/bypassu v posledních 6 měsících; nebo městnavé srdeční selhání (CHF) New York Heart Association (NYHA) třídy II-IV, nebo anamnéza CHF NYHA třídy III nebo IV;
  8. Kojící ženy by měly během studie přerušit kojení;
  9. Subjekty se známou alergií na studijní léčivo nebo kteroukoli z jeho pomocných látek;

  10. Jakýkoli jiný stav, který vyšetřovatel považuje za nevhodný pro účast ve studii.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální skupina
QL1706 plus karboplatina a albuminem vázaný paklitaxel (21denní cykly po dobu 4 cyklů) následovaný QL1706 plus doxorubicin/epirubicin a cyklofosfamid (21denní cykly po dobu 4 cyklů)
Lék: Imunoterapie kombinovaná s chemoterapií
Albuminem vázaný paklitaxel: 125 mg/m², den 1 a den 8, 21denní cyklus; Karboplatina: AUC = 5, den 1 nebo AUC = 2-3, den 1 a den 8, 21denní cyklus; QL1706: 5 mg/kg, den 1, 21denní cyklus; Epirubicin: 90-100 mg/m², den 1, 21denní cyklus; nebo Doxorubicin: 50 mg/m², den 1, 21denní cyklus; Cyklofosfamid: 600 mg/m², den 1, 21denní cyklus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry patologické kompletní odpovědi (pCR)
Časové okno: Až přibližně 9 měsíců
pCR míra (ypT0/Tis ypN0) je definována jako procento účastníků bez zbytkového invazivního karcinomu při hodnocení hematoxylinem a eosinem kompletně resekovaného vzorku prsu a všech odebraných regionálních lymfatických uzlin po dokončení neoadjuvantní systémové terapie podle současných kritérií stagingu Amerického společného výboru pro rakovinu (AJCC), hodnocených místním patologem v době definitivní operace.
Až přibližně 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 27–30 týdnů
Procento účastníků s objektivní odpovědí CR nebo PR podle RECIST v1.1
Až přibližně 27–30 týdnů
3y-EFS
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Procento pacientů, kteří od zahájení léčby zůstávají po dobu tří let bez jakékoli z následujících událostí: progrese onemocnění do neoperabilního stadia, lokální nebo vzdálené recidivy, vývoje druhého primárního maligního nádoru (karcinomu prsu nebo jiných nádorů) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 8 let
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci bez zdokumentovaného úmrtí v době analýzy budou cenzurováni k datu posledního sledování.
Až přibližně 8 let
Nežádoucí příhody
Časové okno: až 18 měsíců
Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle NCI CTCAE v5.0, podle stupně
až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Affiliated Hospital of Nantong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-K223-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení