Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QL1706 plus kemoterapi som neoadjuvant behandling ved trippelnegativ brystkræft

26. februar 2026 opdateret af: Affiliated Hospital of Nantong University

QL1706 plus kemoterapi som neoadjuvant behandling ved triple-negativ brystkræft

Dette er et single-center, single-arm, prospektivt studie, der inkluderer 30 patienter med stadium II-III trippel-negativ brystkræft. Neoadjuvantbehandlingen består af QL1706 kombineret med carboplatin plus albumin-bundet paclitaxel (21-dages cyklusser i 4 cyklusser) efterfulgt af QL1706 kombineret med doxorubicin/epirubicin plus cyclophosphamid (21-dages cyklusser i 4 cyklusser). Behandlingsobservationsperioden er 1 år, og det primære endepunkt er den patologiske komplette responsrate.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0513 8505 2222

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet nydiagnosticeret ER-/HER2- brystkræft.
    ER og PR med Allred-score <3 eller <1% positivt farvede celler i tumorinfiltrerende komponenter.
    HER2-negativitet defineret som 0 eller 1+ ved FISH eller IHC-farvning i henhold til NCCN-retningslinjer;
  2. Klinisk stadium II eller III brystkræft, der er egnet til neoadjuvant kemoterapi (ifølge AJCC 8. udgave: mindst T2 enhver N M0, eller enhver T hvis N+), med behandlingsmål om komplet kirurgisk resektion efter neoadjuvant terapi;
  3. Tumorstørrelse ≥2 cm ved klinisk eller billeddiagnostisk vurdering i henhold til WHO-kriterier.
    Patienter med histologisk bekræftede eller klinisk palpérbare lymfeknuder er kvalificerede uanset tumorstørrelse;
  4. Behandlingsnaive forsøgspersoner;
  5. Alder ≥18 år, begge køn kvalificerede;
  6. ECOG-performance status 0-1;
  7. Tilstrækkelig knoglemarv, hjerte- og organfunktion;
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin HCG) inden for 30 dage før studiestart og skal praktisere effektiv prævention under studiet;
  9. Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere invasive maligne sygdomme inden for 5 år før underskrift af informeret samtykkeerklæring, undtagen adækvat behandlet basalcellekarcinom, planocellulært hudcarcinom eller carcinoma in situ i cervix;
  2. Forsøgspersoner, der har modtaget kemoterapi, immunoterapi, målrettet terapi eller strålebehandling inden for de sidste 12 måneder;
  3. Stadium IV metastatisk brystkræft;
  4. Administration af vaccine inden for 30 dage før første dosis af studiemedicinen;
  5. Forsøgspersoner med svære systemiske sygdomme;
  6. Forsøgspersoner med aktive infektioner (herunder, men ikke begrænset til HIV, hepatitis B eller C, tuberkulose);
  7. Svære kardiovaskulære sygdomme, såsom: tidligere myokardieinfarkt, akut koronart syndrom eller koronar angioplasti/stent/bypass inden for de sidste 6 måneder; eller kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) af New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV, eller tidligere CHF NYHA klasse III eller IV;
  8. Ammede kvinder skal afbryde amning under studiet;
  9. Forsøgspersoner med kendte allergier over for studiemedicinen eller nogen af dens hjælpestoffer;

  10. Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer som uegnet til deltagelse i studiet.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: eksperimentel gruppe
QL1706 plus carboplatin og albumin-bundet paclitaxel (21-dages cyklusser i 4 cyklusser) efterfulgt af QL1706 plus doxorubicin/epirubicin og cyclophosphamide (21-dages cyklusser i 4 cyklusser)
Medicin: Immunterapi kombineret med kemoterapi
Albumin-bundet paclitaxel: 125 mg/m², dag 1 og dag 8, 21-dages cyklus; Carboplatin: AUC = 5, dag 1 eller AUC = 2-3, dag 1 og dag 8, 21-dages cyklus; QL1706: 5 mg/kg, dag 1, 21-dages cyklus; Epirubicin: 90-100 mg/m², dag 1, 21-dages cyklus; eller Doxorubicin: 50 mg/m², dag 1, 21-dages cyklus; Cyclophosphamid: 600 mg/m², dag 1, 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) rater
Tidsramme: Op til cirka 9 måneder
pCR-rate (ypT0/Tis ypN0) er defineret som procentdelen af deltagere uden resterende invasiv cancer ved hematoxylin- og eosinvurdering af det komplette resekterede brystprøve og alle prøvetagende regionale lymfeknuder efter afslutning af neoadjuvant systemisk behandling i henhold til de nuværende American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadieinddelingskriterier vurderet af den lokale patolog på tidspunktet for den definitive operation.
Op til cirka 9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 27-30 uger
Procentdel af deltagere med en objektiv respons på CR eller PR i henhold til RECIST v1.1
Op til cirka 27-30 uger
3-årig EFS
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Procentdel af patienter, der fra behandlingens start forbliver fri for nogen af følgende begivenheder inden for tre år: sygdomsprogression til uoperabel status, lokal eller fjern recidiv, udvikling af en anden primær malignitet (brystkræft eller andre kræftformer) eller død af enhver årsag.
Op til cirka 3 år
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 8 år
OS defineres som tiden fra behandlingens start til død af enhver årsag. Deltagere uden dokumenteret død på analysetidspunktet vil blive censureret på datoen for sidste opfølgning.
Op til cirka 8 år
Bivirkninger
Tidsramme: op til 18 måneder
Bivirkninger vil blive vurderet i henhold til NCI CTCAE v5.0, efter grad
op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Affiliated Hospital of Nantong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-K223-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger