QL1706 più chemioterapia come terapia neoadiuvante nel carcinoma mammario triplo negativo

Criteri di inclusione:

1. Carcinoma mammario ER-/HER2- di nuova diagnosi, confermato istologicamente o citologicamente. ER e PR con punteggio Allred <3 o <1% di cellule positive colorate nei componenti infiltranti il tumore. Negatività di HER2 definita come 0 o 1+ mediante colorazione FISH o IHC secondo le linee guida NCCN;
2. Carcinoma mammario in stadio clinico II o III idoneo per chemioterapia neoadiuvante (secondo l'8a edizione AJCC: almeno T2 qualsiasi N M0, o qualsiasi T se N+), con obiettivo terapeutico di resezione chirurgica completa dopo terapia neoadiuvante;
3. Dimensioni del tumore ≥2 cm valutate clinicamente o mediante imaging secondo i criteri OMS. I pazienti con linfonodi confermati istologicamente o palpabili clinicamente sono idonei indipendentemente dalle dimensioni del tumore;
4. Soggetti naive al trattamento;
5. Età ≥18 anni, entrambi i sessi idonei;
6. Stato di performance ECOG 0-1;
7. Funzione midollare, cardiaca e d'organo adeguata;
8. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (HCG sierico o urinario) entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio e devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio;
9. Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Storia di neoplasie maligne invasive nei 5 anni precedenti la firma del modulo di consenso informato, eccetto carcinoma basocellulare, carcinoma squamoso della pelle o carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattati;
2. Soggetti che hanno ricevuto chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata o radioterapia negli ultimi 12 mesi;
3. Carcinoma mammario metastatico in stadio IV;
4. Somministrazione di un vaccino entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio;
5. Soggetti con malattie sistemiche gravi;
6. Soggetti con infezioni attive (inclusi ma non limitati a HIV, epatite B o C, tubercolosi);
7. Malattie cardiovascolari gravi, come: storia di infarto miocardico, sindrome coronarica acuta, o angioplastica/stenting/bypass coronarico negli ultimi 6 mesi; o insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe II-IV secondo la New York Heart Association (NYHA), o storia di CHF NYHA classe III o IV;
8. Le donne che allattano devono interrompere l'allattamento durante lo studio;
9. Soggetti con allergie note al farmaco in studio o a qualsiasi suo eccipiente;

10. Qualsiasi altra condizione ritenuta inappropriata per la partecipazione allo studio dal ricercatore.

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