QL1706 Mais Quimioterapia como Terapia Neoadjuvante no Cancro da Mama Triplo-Negativo

Critérios de Inclusão:

1. Cancro da mama recém-diagnosticado, confirmado histológica ou citologicamente, ER-/HER2-.
   ER e PR com pontuação Allred <3 ou <1% de células positivamente coradas nos componentes infiltrantes do tumor.
   Negatividade do HER2 definida como 0 ou 1+ por FISH ou coloração IHC de acordo com as diretrizes do NCCN;
2. Cancro da mama em estadio clínico II ou III elegível para quimioterapia neoadjuvante (segundo a 8.ª edição da AJCC: pelo menos T2 qualquer N M0, ou qualquer T se N+), com objetivo de tratamento de ressecção cirúrgica completa após terapia neoadjuvante;
3. Tamanho do tumor ≥2 cm por avaliação clínica ou de imagem de acordo com os critérios da OMS.
   Doentes com gânglios linfáticos confirmados histologicamente ou palpáveis clinicamente são elegíveis independentemente do tamanho do tumor;
4. Sujeitos sem tratamento prévio;
5. Idade ≥18 anos, ambos os sexos elegíveis;
6. Estado de performance ECOG 0-1;
7. Função adequada da medula óssea, cardíaca e de órgãos;
8. Mulheres com potencial de procriação devem ter um teste de gravidez negativo (HCG sérico ou urinário) nos 30 dias anteriores à inscrição no estudo e devem praticar contraceção eficaz durante o estudo;
9. Capacidade de compreender e fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

1. Histórico de neoplasias malignas invasivas nos 5 anos anteriores à assinatura do formulário de consentimento informado, exceto carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratados;
2. Sujeitos que receberam quimioterapia, imunoterapia, terapia direcionada ou radioterapia nos últimos 12 meses;
3. Cancro da mama metastático em estadio IV;
4. Administração de uma vacina nos 30 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo;
5. Sujeitos com doenças sistémicas graves;
6. Sujeitos com infeções ativas (incluindo, mas não se limitando a, VIH, hepatite B ou C, tuberculose);
7. Doenças cardiovasculares graves, tais como: histórico de enfarte do miocárdio, síndrome coronária aguda, ou angioplastia/stenting/ponte de safena coronária nos últimos 6 meses; ou insuficiência cardíaca congestiva (ICC) de classe II-IV da New York Heart Association (NYHA), ou histórico de ICC NYHA classe III ou IV;
8. Mulheres a amamentar devem interromper a amamentação durante o estudo;
9. Sujeitos com alergias conhecidas ao fármaco do estudo ou a qualquer dos seus excipientes;

10. Qualquer outra condição considerada inadequada para participação no estudo pelo investigador.

    -