Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QL1706 Plus Kemoterapia Neoadjuvanttiterapiaksi Kolmoisnegatiivisessa Rintasyövässä

torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Affiliated Hospital of Nantong University

QL1706 Plus-kemoterapia neoadjuvanttina hoidossa kolmoisnegatiivisessa rintasyövässä

Tämä on yksikeskuksinen, yksihaarainen, prospektiivinen tutkimus, johon osallistuu 30 potilasta, joilla on II–III-vaiheen kolmoisnegatiivinen rintasyöpä. Neoadjuvanttihoitokokoonpano koostuu QL1706:sta yhdistettynä karboplatiiniin ja albumiiniin sitoutuneeseen pakitakseliin (21 päivän syklejä 4 sykliä) sekä sen jälkeen QL1706:sta yhdistettynä doksorubisiiniin/epirubisiiniin ja syklofosfamidiin (21 päivän syklejä 4 sykliä). Hoitohavainnointiaika on 1 vuosi, ja ensisijainen päätepiste on patologinen täydellinen vasteprosentti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 0513 8505 2222

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ostokriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu vastediagnosoitu ER-/HER2- rintasyöpä. ER ja PR Allred-pisteellä <3 tai <1 % positiivisesti värjättyjä soluja kasvaimen tunkeutuvissa komponenteissa. HER2-negatiivisuus määritelty 0 tai 1+ FISH- tai IHC-värjäyksellä NCCN-ohjeiden mukaisesti;
  2. Kliininen vaihe II tai III rintasyöpä, joka on kelvollinen neoadjuvanttiseen kemoterapiaan (AJCC 8. painoksen mukaan: vähintään T2 mikä tahansa N M0, tai mikä tahansa T jos N+), hoidon tavoitteena täydellinen kirurginen resektio neoadjuvanttihoidon jälkeen;
  3. Kasvaimen koko ≥2 cm kliinisen tai kuvantamisen arvion perusteella WHO-kriteerien mukaisesti. Potilaat, joilla on histologisesti varmistetut tai kliinisesti tunnusteltavat imusolmukkeet, ovat kelvollisia riippumatta kasvaimen koosta;
  4. Hoidottomat potilaat;
  5. Ikä ≥18 vuotta, molemmat sukupuolet kelvollisia;
  6. ECOG-toimintakykyaste 0-1;
  7. Riittävä luuydin-, sydän- ja elintoiminta;
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi- tai virtsa-HCG) 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana;
  9. Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Invasiivisten pahanlaatuisten kasvainten historia 5 vuoden sisällä ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua basaliosolukarsinoomaa, ihojen levyepiteelikarsinoomaa tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ;
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, immunoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai sädehoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana;
  3. Vaihe IV etäpesäkkeellinen rintasyöpä;
  4. Rokotuksen antaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta;
  5. Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia;
  6. Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, HIV, hepatiitti B tai C, tuberkuloosi);
  7. Vakavat sydän- ja verisuonitaudit, kuten: sydäninfarktin, akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän tai sepelvaltimoiden pallolaajennuksen/stentin asetuksen/ohitusleikkauksen historia viimeisten 6 kuukauden aikana; tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan II-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), tai NYHA-luokan III tai IV CHF:n historia;
  8. Imettävien naisten on lopetettava imetys tutkimuksen aikana;
  9. Potilaat, joilla on tunnettuja allergioita tutkimuslääkettä tai sen apuaineita kohtaan;

  10. Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija katsoo sopimattomaksi osallistumiseen tutkimukseen.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
QL1706 plus karboplatiini ja albumiiniliittyvä paklitakseli (21 päivän syklit 4 sykliksi) ja sen jälkeen QL1706 plus doksorubiini/epirubiini ja syklofosfamidi (21 päivän syklit 4 sykliksi)
Lääke: Immunoterapia yhdistettynä kemoterapiaan
Albumiinilla yhdistetty paklitakseli: 125 mg/m², päivä 1 ja päivä 8, 21 päivän sykli; Karboplatiini: AUC = 5, päivä 1 tai AUC = 2-3, päivä 1 ja päivä 8, 21 päivän sykli; QL1706: 5 mg/kg, päivä 1, 21 päivän sykli; Epirubisiini: 90-100 mg/m², päivä 1, 21 päivän sykli; tai Doksorubisiini: 50 mg/m², päivä 1, 21 päivän sykli; Syklofosfamidi: 600 mg/m², päivä 1, 21 päivän sykli.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (pCR) -prosentit
Aikaikkuna: Enintään noin 9 kuukautta
pCR-aste (ypT0/Tis ypN0) määritellään prosenttiosuudeksi osallistujista, joilla ei ole jäämäkiveäistä syöpää hematoksyliini- ja eosiiniarvioinnissa täydellisestä poistetusta rinnan näytteestä ja kaikista otetuista alueellisista imusolmukkeista neoadjuvanttisen systemaattisen hoidon päätyttyä nykyisten American Joint Committee on Cancer (AJCC) -staging-kriteerien mukaisesti, mitä paikallinen patologi arvioi lopullisen leikkauksen aikana.
Enintään noin 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausaste (ORR)
Aikaikkuna: Noin 27–30 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli objektiivinen vaste CR tai PR RECIST v1.1:n mukaisesti
Noin 27–30 viikkoa
3y-EFS
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Potilaiden prosenttiosuus, jotka hoidon aloittamisesta alkaen pysyvät vapaana seuraavista tapahtumista kolmen vuoden sisällä: sairauden eteneminen leikattavaksi kelpaamattomaan tilaan, paikallinen tai etäinen uusiutuma, toisen primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen (rinnan syöpä tai muut syövät) kehittyminen tai kuolema mistä tahansa syystä.
Jopa noin 3 vuotta
Kokonaistodellisuus (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
OS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn. Osallistujat, joilla ei ole dokumentoitua kuolemaa analyysin aikana, katkaistaan viimeisen seurantapäivänä.
Jopa noin 8 vuotta
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
AEs arvioidaan NCI CTCAE v5.0:n mukaisesti, asteikon mukaan
jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Affiliated Hospital of Nantong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 25. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 25. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2025-K223-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia