Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

QL1706 plus Chemotherapie als neoadjuvante Therapie beim triple-negativen Mammakarzinom

26. Februar 2026 aktualisiert von: Affiliated Hospital of Nantong University

QL1706 plus Chemotherapie als neoadjuvante Therapie beim triple-negativen Brustkrebs

Dies ist eine Single-Center-, Single-Arm-, prospektive Studie, die 30 Patienten mit Triple-negativem Brustkrebs im Stadium II-III einschließt. Das neoadjuvante Regime besteht aus QL1706 kombiniert mit Carboplatin plus albumin-gebundenem Paclitaxel (21-Tage-Zyklen für 4 Zyklen), gefolgt von QL1706 kombiniert mit Doxorubicin/Epirubicin plus Cyclophosphamid (21-Tage-Zyklen für 4 Zyklen). Der Beobachtungszeitraum der Behandlung beträgt 1 Jahr, und der primäre Endpunkt ist die pathologische Komplettremissionsrate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0513 8505 2222

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigter neu diagnostizierter ER-/HER2- negativer Brustkrebs. ER und PR mit Allred-Score <3 oder <1% positiv gefärbten Zellen in tumorinfiltrierenden Komponenten. HER2-Negativität definiert als 0 oder 1+ durch FISH- oder IHC-Färbung gemäß NCCN-Richtlinien;
  2. Klinisches Stadium II oder III Brustkrebs, der für eine neoadjuvante Chemotherapie geeignet ist (gemäß AJCC 8. Auflage: mindestens T2 jedes N M0 oder jedes T wenn N+), mit dem Behandlungsziel der vollständigen chirurgischen Resektion nach neoadjuvanter Therapie;
  3. Tumorgröße ≥2 cm durch klinische oder bildgebende Beurteilung gemäß WHO-Kriterien. Patienten mit histologisch bestätigten oder klinisch tastbaren Lymphknoten sind unabhängig von der Tumorgröße geeignet;
  4. Behandlungsnaive Probanden;
  5. Alter ≥18 Jahre, beide Geschlechter geeignet;
  6. ECOG-Leistungsstatus 0-1;
  7. Ausreichende Knochenmark-, Herz- und Organfunktion;
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss einen negativen Schwangerschaftstest (Serum- oder Urin-HCG) haben und müssen während der Studie eine wirksame Verhütung praktizieren;
  9. Fähigkeit, die schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese von invasiven Malignomen innerhalb von 5 Jahren vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, außer adäquat behandelter Basalzellkarzinome, Plattenepithelkarzinome der Haut oder Zervixkarzinome in situ;
  2. Probanden, die innerhalb der letzten 12 Monate eine Chemotherapie, Immuntherapie, gezielte Therapie oder Strahlentherapie erhalten haben;
  3. Stadium IV metastasierter Brustkrebs;
  4. Verabreichung eines Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung;
  5. Probanden mit schweren systemischen Erkrankungen;
  6. Probanden mit aktiven Infektionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV, Hepatitis B oder C, Tuberkulose);
  7. Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, wie z.B.: Anamnese von Myokardinfarkt, akutem Koronarsyndrom oder Koronarangioplastie/Stenting/Bypass-Operation innerhalb der letzten 6 Monate; oder kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) der New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV oder Anamnese von CHF NYHA Klasse III oder IV;
  8. Stillende Frauen sollten während der Studie das Stillen einstellen;
  9. Probanden mit bekannten Allergien gegen das Studienmedikament oder einen seiner Hilfsstoffe;

  10. Jeder andere Zustand, der vom Prüfer als ungeeignet für die Studienteilnahme erachtet wird.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versuchsgruppe
QL1706 plus Carboplatin und albumin-gebundenes Paclitaxel (21-Tage-Zyklen für 4 Zyklen), gefolgt von QL1706 plus Doxorubicin/Epirubicin und Cyclophosphamid (21-Tage-Zyklen für 4 Zyklen)
Arzneimittel: Immuntherapie kombiniert mit Chemotherapie
Albumin-gebundenes Paclitaxel: 125 mg/m², Tag 1 und Tag 8, 21-Tage-Zyklus; Carboplatin: AUC = 5, Tag 1 oder AUC = 2-3, Tag 1 und Tag 8, 21-Tage-Zyklus; QL1706: 5 mg/kg, Tag 1, 21-Tage-Zyklus; Epirubicin: 90-100 mg/m², Tag 1, 21-Tage-Zyklus; oder Doxorubicin: 50 mg/m², Tag 1, 21-Tage-Zyklus; Cyclophosphamid: 600 mg/m², Tag 1, 21-Tage-Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplettremissionsraten (pCR-Raten)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 9 Monaten
Die pCR-Rate (ypT0/Tis ypN0) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer ohne verbleibenden invasiven Krebs bei der Hämatoxylin- und Eosin-Färbung des vollständig resezierten Brustpräparats und aller beprobten regionalen Lymphknoten nach Abschluss der neoadjuvanten systemischen Therapie gemäß den aktuellen Staging-Kriterien des American Joint Committee on Cancer (AJCC), bewertet durch den lokalen Pathologen zum Zeitpunkt der definitiven Operation.
Bis zu ungefähr 9 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective response rate（ORR）
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 27–30 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen von CR oder PR gemäß RECIST v1.1
Bis zu ungefähr 27–30 Wochen
3y-EFS
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren
Prozentsatz der Patienten, die ab Behandlungsbeginn innerhalb von drei Jahren frei von einem der folgenden Ereignisse bleiben: Krankheitsfortschritt zu einem nicht resezierbaren Status, lokales oder fernes Rezidiv, Entwicklung einer zweiten Primärmalignität (Brustkrebs oder andere Krebsarten) oder Tod aus irgendeiner Ursache.
Bis zu ungefähr 3 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 8 Jahren
OS wird definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus jeglicher Ursache. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Analyse werden am Datum der letzten Nachverfolgung zensiert.
Bis zu etwa 8 Jahren
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
AEs werden gemäß NCI CTCAE v5.0 nach Grad bewertet
bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Affiliated Hospital of Nantong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-K223-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten