Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sacituzumab tirumotecan plus třetí generace TKI s/bez radioterapie pro metastázy do mozku u EGFR-mutantního NSCLC

6. ledna 2026 aktualizováno: Fan Yun, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Klinická studie injekčního přípravku Sac-TMT v kombinaci s inhibitorem tyrozinkinázy třetí generace epidermálního růstového faktoru (EGFR-TKI) ± radioterapií u pacientů s EGFR-mutovaným nemalobuněčným karcinomem plic neskvamózního typu a mozkovými metastázami, u kterých předchozí léčba inhibitorem EGFR-TKI selhala

Toto je prospektivní, otevřená, multicentrická, jednoarmádní klinická studie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost kombinace sac-TMT s EGFR-TKI třetí generace s/bez intrakraniální radioterapie u subjektů s EGFR-mutovaným NSCLC a mozkovými metastázami, u kterých selhala předchozí léčba EGFR-TKI. Způsobilí subjekti obdrží sac-TMT (4 mg/kg, dvakrát týdně (Q2W)) + EGFR-TKI třetí generace ± intrakraniální radioterapii. Rozhodnutí zahájit intrakraniální radioterapii bude určeno vyšetřovatelem na základě klinického stavu pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hui Li, Doctor
  • Telefonní číslo: +8657188122092
  • E-mail: lihui@zjcc.org.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 a ≤ 75 let v době podepsání informovaného souhlasu (ICF), bez ohledu na pohlaví;
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) neskvamózního typu a metastatický (IV. stadium);
  • Potvrzená EGFR senzitivní mutace včetně delece exonu 19 (19-Del) nebo bodové mutace exonu 21 (L858R);
  • Pacient dříve podstoupil léčbu EGFR-TKI pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění a zaznamenal radiologickou progresi onemocnění (PD);
  • Pacienti s nově diagnostikovanými nebo dříve diagnostikovanými metastázami do mozku potvrzenými magnetickou rezonancí mozku s kontrastem;
  • ECOG výkonnostní stav stupně 0 nebo 1;
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů;
  • Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně;

Kritéria pro vyloučení:

  • Histologie nebo cytologie nádoru potvrzuje kombinovaný malobuněčný karcinom plic (SCLC), neuroendokrinní karcinom, karcinosarkomální složky nebo skvamózní buněčný karcinom;
  • Známé metastázy do leptomening;
  • Jiné maligní nádory v průběhu 3 let před podáním první dávky (kromě nádorů vyléčených lokální léčbou, jako je bazaliom kůže, spinocelulární karcinom kůže, karcinom děložního čípku in situ atd.);
  • Nekontrolované významné kardiovaskulární onemocnění nebo cerebrovaskulární onemocnění včetně kongestivního srdečního selhání New York Heart Association třídy III nebo IV, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, nekontrolované symptomatické arytmie, prodloužení QTcF intervalu na >470 ms a dalších závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění do 6 měsíců před zahájením studie;
  • Nekontrolovaná systémová onemocnění podle posouzení výzkumníků;
  • Klinicky závažné plicní postižení způsobené současnými plicními poruchami, včetně, ale nejen, jakéhokoli základního plicního onemocnění (např. plicní embolie do 3 měsíců před první dávkou, těžké astma, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, restriktivní plicní onemocnění, pleurální výpotek atd.) nebo jakéhokoli autoimunitního, pojivového nebo zánětlivého onemocnění, které může postihnout plíce (tj. revmatoidní artritida, Sjögrenův syndrom, sarkoidóza atd.), nebo předchozí pneumonektomie;
  • Pacienti s aktivním chronickým zánětlivým onemocněním střev, gastrointestinální obstrukcí, těžkým vředem, gastrointestinální perforací, intraabdominálním abscesem nebo akutním gastrointestinálním krvácením;
  • Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy/intersticiálního plicního onemocnění vyžadujícího steroidy nebo současná pneumonitida/intersticiální plicní onemocnění;
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou terapii;
  • Aktivní hepatitida B [pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), vyžadující testování DNA viru hepatitidy B (HBV-DNA); HBV-DNA ≥500 IU/ml nebo nad dolní hranicí detekce, podle toho, která hodnota je vyšší] nebo hepatitida C [pozitivní protilátka proti hepatitidě C a RNA viru hepatitidy C (HCV-RNA) nad dolní hranicí detekce];
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo anamnéza syndromu získané imunodeficience (AIDS); známá aktivní infekce syfilis;
  • Anamnéza alogenní transplantace tkáně/pevného orgánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: sac-TMT plus EGFR-TKI
Sacituzumab tirumotecan v kombinaci s EGFR-TKI třetí generace s nebo bez intrakraniální radioterapie
Lék: sac-TMT plus EGFR-TKI
Způsobilí účastníci obdrží sac-TMT (4 mg/kg, dvakrát týdně (Q2W)) + EGFR-TKI třetí generace ± intrakraniální radioterapii. Rozhodnutí o zahájení intrakraniální radioterapie bude provedeno vyšetřovatelem na základě klinického stavu pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční míra PFS
Časové okno: 6 měsíců po datu zahájení léčby (maximální sledování 36 měsíců)
6měsíční míra PFS hodnocená vyšetřovateli podle RECIST v1.1.
6 měsíců po datu zahájení léčby (maximální sledování 36 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková ORR a DCR
Časové okno: Od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (maximální doba sledování 36 měsíců)
Celková ORR a DCR podle posouzení vyšetřovatelů dle RECIST v1.1
Od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (maximální doba sledování 36 měsíců)
DOR
Časové okno: Od první odpovědi na onemocnění do progrese nádoru (maximální doba sledování 36 měsíců).
DOR podle posouzení vyšetřovatelů dle RECIST v1.1
Od první odpovědi na onemocnění do progrese nádoru (maximální doba sledování 36 měsíců).
OS
Časové okno: Od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny nebo do posledního dne kontaktu, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba sledování 36 měsíců)
Čas od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního dne kontaktu.
Od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny nebo do posledního dne kontaktu, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba sledování 36 měsíců)
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce, sledováno až 36 měsíců.
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) [na základě nejnovější verze Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI)]
Od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce, sledováno až 36 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang Cancer Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yun Fan, Doctor, Zhejiang Cancer Hospital
  • Ředitel studie: Hui Li, Doctor, Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-2025-1523（IIT）

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení