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Sacituzumab Tirumotecan plus Drittgenerations-TKI mit/ohne Strahlentherapie für EGFR-mutierte NSCLC-Hirnmetastasen

6. Januar 2026 aktualisiert von: Fan Yun, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Eine klinische Studie zu Sac-TMT zur Injektion in Kombination mit einem Tyrosinkinaseinhibitor der dritten Generation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR-TKI) ± Strahlentherapie bei Patienten mit EGFR-mutiertem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom und Hirnmetastasen nach Versagen einer vorherigen EGFR-TKI-Behandlung

Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische, einarmige klinische Studie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von sac-TMT in Kombination mit einem EGFR-TKI der dritten Generation mit/ohne intrakranielle Strahlentherapie bei Patienten mit EGFR-mutiertem NSCLC und Hirnmetastasen zu bewerten, bei denen eine vorherige EGFR-TKI-Behandlung versagt hat. Berechtigte Probanden erhalten sac-TMT (4 mg/kg, zweimal wöchentlich (Q2W)) + EGFR-TKI der dritten Generation ± intrakranielle Strahlentherapie. Die Entscheidung über den Beginn einer intrakraniellen Strahlentherapie wird vom Prüfarzt auf der Grundlage des klinischen Zustands des Patienten getroffen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF), unabhängig vom Geschlecht;
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes nicht-plattenepitheliales NSCLC und metastasiert (Stadium IV);
  • Bestätigte EGFR-sensibilisierende Mutation einschließlich Exon-19-Deletion (19-Del) oder Exon-21-Punktmutation (L858R);
  • Der Proband hat zuvor eine EGFR-TKI-Therapie für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten und hat eine radiologische PD erlebt;
  • Probanden mit neuer oder zuvor diagnostizierter Hirnmetastase, bestätigt durch kontrastverstärktes kraniales MRT;
  • ECOG-Leistungsstatus-Skala von 0 oder 1;
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen;
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion;

Ausschlusskriterien:

  • Tumorhistologie oder Zytologie bestätigt kombiniertes kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC), neuroendokrines Karzinom, karzinosarkomatöse Komponenten oder Plattenepithelkarzinom;
  • Bekannte leptomeningeale Metastasen;
  • Andere bösartige Tumore innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis (außer Tumoren, die durch lokale Behandlung geheilt wurden, wie Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ usw.);
  • Hat unkontrollierte, signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen oder zerebrovaskuläre Erkrankungen einschließlich New York Heart Association Klasse III oder IV kongestiver Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, unkontrollierter symptomatischer Arrhythmie, Verlängerung des QTcF-Intervalls auf >470 ms und andere schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der Studienintervention;
  • Unkontrollierte systemische Erkrankungen nach Einschätzung der Untersucher;
  • Klinisch schwere Lungenbeeinträchtigung aufgrund gleichzeitiger Lungenerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, zugrundeliegende Lungenerkrankungen (z. B. Lungenembolie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis, schweres Asthma, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, restriktive Lungenerkrankung, Pleuraerguss usw.) oder autoimmune, Bindegewebs- oder entzündliche Erkrankungen, die die Lunge betreffen können (d. h. rheumatoide Arthritis, Sicca-Syndrom, Sarkoidose usw.) oder vorherige Pneumonektomie;
  • Probanden mit aktiver chronisch entzündlicher Darmerkrankung, gastrointestinaler Obstruktion, schwerem Ulkus, gastrointestinaler Perforation, intraabdominalem Abszess oder akuter gastrointestinaler Blutung;
  • Anamnese von (nicht-infektiöser) Pneumonitis/interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung;
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert;
  • Aktive Hepatitis B [Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv, Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA)-Test erforderlich; HBV-DNA ≥500 IU/mL oder über der Nachweisgrenze, je nachdem, was höher ist] oder Hepatitis C [Hepatitis-C-Antikörper positiv und Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) über der Nachweisgrenze];
  • Positiver humaner Immundefizienzvirus (HIV)-Test oder Anamnese von erworbenem Immundefektsyndrom (AIDS); bekannte aktive Syphilisinfektion;
  • Anamnese von allogener Gewebe-/Festorgantransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: sac-TMT plus EGFR-TKI
Sacituzumab Tirumotecan in Kombination mit EGFR-TKI der dritten Generation mit oder ohne intrakranielle Strahlentherapie
Arzneimittel: sac-TMT plus EGFR-TKI
Berechtigte Probanden erhalten sac-TMT (4 mg/kg, zweimal wöchentlich (Q2W)) + EGFR-TKI der dritten Generation ± intrakranielle Strahlentherapie. Die Entscheidung über den Beginn der intrakraniellen Strahlentherapie wird vom Prüfarzt auf der Grundlage des klinischen Zustands des Patienten getroffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Monats-PFS-Rate
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn (maximale Nachbeobachtungszeit von 36 Monaten)
6-Monats-PFS-Rate, wie von den Prüfern gemäß RECIST v1.1 bewertet.
6 Monate nach Behandlungsbeginn (maximale Nachbeobachtungszeit von 36 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte ORR und DCR
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Nachbeobachtungszeit von 36 Monaten)
Gesamt-ORR und DCR, wie von den Prüfern gemäß RECIST v1.1 bewertet
Von Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Nachbeobachtungszeit von 36 Monaten)
DOR
Zeitfenster: Vom ersten Ansprechen auf die Krankheit bis zum Tumorprogress (maximale Nachbeobachtungszeit von 36 Monaten).
DOR, bewertet durch die Prüfer gemäß RECIST v1.1
Vom ersten Ansprechen auf die Krankheit bis zum Tumorprogress (maximale Nachbeobachtungszeit von 36 Monaten).
OS
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zum Tod aus beliebiger Ursache oder dem letzten Kontakttag, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Nachbeobachtungszeit von 36 Monaten)
Zeit von Behandlungsbeginn bis zum Tod aus beliebiger Ursache oder letztem Kontakttag.
Vom Behandlungsbeginn bis zum Tod aus beliebiger Ursache oder dem letzten Kontakttag, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Nachbeobachtungszeit von 36 Monaten)
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet über bis zu 36 Monate.
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) [basierend auf der neuesten Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI)]
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet über bis zu 36 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang Cancer Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yun Fan, Doctor, Zhejiang Cancer Hospital
  • Studienleiter: Hui Li, Doctor, Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-2025-1523（IIT）

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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