Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sacituzumab Tirumotecan plus TKI trzeciej generacji z/bez radioterapii w przerzutach do mózgu w EGFR-mutantnym NSCLC

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Fan Yun, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Badanie kliniczne preparatu Sac-TMT do iniekcji w połączeniu z inhibitorami kinazy tyrozynowej trzeciej generacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI) ± radioterapią u pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR i przerzutami do mózgu, u których wcześniejsze leczenie inhibitorami EGFR-TKI zakończyło się niepowodzeniem

To jest prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, jedno ramienne badanie kliniczne

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sac-TMT w połączeniu z inhibitorami EGFR trzeciej generacji z/bez radioterapii śródczaszkowej u pacjentów z mutacją EGFR w raku płuca niedrobnokomórkowym i przerzutami do mózgu, u których wcześniejsze leczenie inhibitorami EGFR nie przyniosło efektu. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają sac-TMT (4 mg/kg, dwa razy w tygodniu (Q2W)) + inhibitor EGFR trzeciej generacji ± radioterapię śródczaszkową. Decyzja o rozpoczęciu radioterapii śródczaszkowej zostanie podjęta przez badacza na podstawie stanu klinicznego pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF), niezależnie od płci;
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nienabłonkowy rak płuca (NSCLC) i przerzutowy (stopień IV);
  • Potwierdzona mutacja uczulająca EGFR, w tym delecja eksonu 19 (19-Del) lub mutacja punktowa eksonu 21 (L858R);
  • Pacjent wcześniej otrzymywał terapię EGFR-TKI w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej i doświadczył radiologicznego postępu choroby (PD);
  • Pacjenci z nowo rozpoznanymi lub wcześniej zdiagnozowanymi przerzutami do mózgu potwierdzonymi przez kontrastowe badanie MRI głowy;
  • Stan sprawności w skali ECOG 0 lub 1;
  • Przewidywana długość życia ≥ 12 tygodni;
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego;

Kryteria wyłączenia:

  • Histologia lub cytologia guza potwierdza połączenie drobnokomórkowego raka płuca (SCLC), raka neuroendokrynnego, składników mięsakoraka lub raka płaskonabłonkowego;
  • Znane przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych;
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat przed pierwszą dawką (z wyjątkiem nowotworów wyleczonych leczeniem miejscowym, takich jak podstawnokomórkowy rak skóry, płaskonabłonkowy rak skóry, rak szyjki macicy in situ itp.);
  • Niekontrolowana, istotna choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa, w tym zastoinowa niewydolność serca w klasie III lub IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, niekontrolowana objawowa arytmia, wydłużenie odstępu QTcF do >470 ms oraz inne poważne choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy przed interwencją badawczą;
  • Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe według oceny badaczy;
  • Klinicznie ciężkie upośledzenie czynności płuc spowodowane współistniejącymi chorobami płuc, w tym, ale nie ograniczając się do, jakichkolwiek podstawowych zaburzeń płucnych (np. zatorowość płucna w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką, ciężka astma, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, restrykcyjna choroba płuc, płyn w opłucnej itp.) lub jakiejkolwiek autoimmunologicznej, tkanki łącznej lub zapalnej choroby, która może obejmować płuca (tj. reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena, sarkoidoza itp.) lub wcześniejsza pneumonektomia;
  • Pacjenci z aktywną przewlekłą zapalną chorobą jelit, niedrożnością przewodu pokarmowego, ciężkim owrzodzeniem, perforacją przewodu pokarmowego, ropniem wewnątrzbrzusznym lub ostrym krwawieniem z przewodu pokarmowego;
  • W wywiadzie (niezakaźne) zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc wymagająca steroidów lub obecne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc;
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego;
  • Aktywne zapalenie wątroby typu B [dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wymagający badania DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV-DNA); HBV-DNA ≥500 IU/ml lub powyżej dolnej granicy wykrywalności, w zależności od tego, która wartość jest wyższa] lub zapalenie wątroby typu C [dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C oraz RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-RNA) powyżej dolnej granicy wykrywalności];
  • Dodatni test na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub wywiad z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS); znana aktywna infekcja kiłą;
  • W wywiadzie przeszczep allogenicznej tkanki/litego narządu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: sac-TMT plus EGFR-TKI
Sacituzumab tirumotecan w połączeniu z inhibitorami kinazy tyrozynowej EGFR trzeciej generacji z radioterapią wewnątrzczaszkową lub bez niej
Lek: sac-TMT plus EGFR-TKI
Kwalifikowani pacjenci otrzymają sac-TMT (4 mg/kg, dwa razy w tygodniu (Q2W)) + EGFR-TKI trzeciej generacji ± radioterapię wewnątrzczaszkową. Decyzję o rozpoczęciu radioterapii wewnątrzczaszkowej podejmie badacz na podstawie stanu klinicznego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik PFS po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dacie rozpoczęcia leczenia (maksymalny okres obserwacji 36 miesięcy)
6-miesięczny wskaźnik PFS oceniany przez badaczy zgodnie z RECIST w wersji 1.1.
6 miesięcy po dacie rozpoczęcia leczenia (maksymalny okres obserwacji 36 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny ORR i DCR
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas obserwacji wynosi 36 miesięcy)
Ogólna ORR i DCR oceniane przez badaczy zgodnie z RECIST v1.1
Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas obserwacji wynosi 36 miesięcy)
DOR
Ramy czasowe: Od pierwszej odpowiedzi na chorobę do progresji nowotworu (maksymalny okres obserwacji wynosi 36 miesięcy).
DOR według oceny badaczy zgodnie z RECIST v1.1
Od pierwszej odpowiedzi na chorobę do progresji nowotworu (maksymalny okres obserwacji wynosi 36 miesięcy).
OS
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniego dnia kontaktu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny okres obserwacji wynosi 36 miesięcy)
Czas od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniego dnia kontaktu.
Od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniego dnia kontaktu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny okres obserwacji wynosi 36 miesięcy)
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badanego do 30 dni po ostatniej dawce, oceniane do 36 miesięcy.
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) [na podstawie najnowszej wersji Wspólnej Terminologii Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka (NCI)]
Od pierwszej dawki leczenia badanego do 30 dni po ostatniej dawce, oceniane do 36 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhejiang Cancer Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Yun Fan, Doctor, Zhejiang Cancer Hospital
  • Dyrektor Studium: Hui Li, Doctor, Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-2025-1523（IIT）

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami