Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sacituzumab Tirumotecan plus tredjegenerations TKI med/uden stråleterapi for EGFR-mutant NSCLC-hjernemetastaser

6. januar 2026 opdateret af: Fan Yun, MD, Zhejiang Cancer Hospital

En klinisk undersøgelse af Sac-TMT til injektion kombineret med tredjegenerations epidermal vækstfaktor receptor tyrosinkinasehæmmer (EGFR-TKI) ± stråleterapi hos personer med EGFR-muteret ikke-pladecelle ikke-småcellet lungekræft og hjernemetastaser, der ikke har haft effekt af tidligere EGFR-TKI-behandling

Dette er en prospektiv, åben, multicentrisk, enkeltarms klinisk undersøgelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af sac-TMT kombineret med tredje generations EGFR-TKI med/uden intrakraniel strålebehandling hos forsøgspersoner med EGFR-muteret NSCLC og hjernemetastaser, som har haft utilstrækkelig effekt af tidligere EGFR-TKI-behandling. Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage sac-TMT (4 mg/kg, to gange ugentligt (Q2W)) + tredje generations EGFR-TKI ± intrakraniel strålebehandling. Beslutningen om at påbegynde intrakraniel strålebehandling vil blive truffet af undersøgeren baseret på patientens kliniske tilstand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 75 år på tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykkeerklæring (IS), uanset køn;
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-pladecelle NSCLC, og metastatisk (stadie IV);
  • Bekræftet EGFR-sensibiliserende mutation inklusive exon 19-sletning (19-Del) eller exon 21-punktmutation (L858R);
  • Deltager har tidligere modtaget EGFR-TKI-behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom og har oplevet radiologisk PD;
  • Deltagere med ny eller tidligere diagnosticeret hjerne metastase bekræftet af kontrastforstærket kraniel MR-scanning;
  • ECOG præstationsstatus skala på 0 eller 1;
  • Forventet levetid ≥ 12 uger;
  • Tilstrekkelig organ- og knoglemarvsfunktion;

Eksklusionskriterier:

  • Tumorhistologi eller cytologi bekræfter kombineret småcellet lungekræft (SCLC), neuroendokrin karcinom, karcinosarkomkomponenter eller pladecellekarcinom;
  • Kendte leptomeningeale metastaser;
  • Andre ondartede svulster inden for 3 år før første dosis (undtagen svulster helbredt ved lokal behandling, såsom basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden, cervikal carcinoma in situ, etc.);
  • Har ukontrolleret, betydelig kardiovaskulær sygdom eller cerebrovaskulær sygdom inklusive New York Heart Association klasse III eller IV kongestivt hjertesvigt, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, ukontrolleret symptomatisk arytmi, forlængelse af QTcF-interval til >470 ms, og andre alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme inden for 6 måneder før studieintervention;
  • Ukontrollerede systemiske sygdomme som vurderet af forskerne;
  • Klinisk svær lungefunktionsnedsættelse på grund af samtidige lungeforstyrrelser, herunder men ikke begrænset til enhver underliggende lungeforstyrrelse (f.eks. lungeemboli inden for 3 måneder før første dosis, svær astma, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, restriktiv lungesygdom, pleuraeffusion, etc.) eller enhver autoimmun, bindevævs- eller inflammatorisk sygdom, der kan involvere lungerne (dvs. reumatoid artritis, sicca syndrom, sarkoidose, etc.), eller tidligere pneumonektomi;
  • Deltagere med aktiv kronisk inflammatorisk tarmsygdom, gastrointestinal obstruktion, sår alvorligt mavesår, gastrointestinal perforation, intraabdominalt abscess, eller akut gastrointestinal blødning;
  • Historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider eller har nuværende pneumonitis/interstitiel lungesygdom;
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling;
  • Aktiv hepatitis B [hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) positiv, kræver hepatitis B-virus deoxyribonukleinsyre (HBV-DNA) test; HBV-DNA ≥500 IU/mL eller over detektionsgrænsen, hvad end der er højest] eller hepatitis C [hepatitis C-antistof positiv, og hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV-RNA) over detektionsgrænsen];
  • Positiv human immundefektvirus (HIV)-test eller historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS); kendt aktiv syfilisinfektion;
  • Historie med allogen væv/fast organtransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: sac-TMT plus EGFR-TKI
Sacituzumab tirumotecan kombineret med tredjegenerations EGFR-TKI med eller uden intrakraniel stråleterapi
Medicin: sac-TMT plus EGFR-TKI
Berettigede patienter vil modtage sac-TMT (4 mg/kg, to gange om ugen (Q2W)) + tredjegenerations EGFR-TKI ± intrakraniel strålebehandling. Beslutningen om at indlede intrakraniel strålebehandling vil blive truffet af undersøgeren baseret på patientens kliniske tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders PFS-rate
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingens startdato (maksimal opfølgning på 36 måneder)
6-måneders PFS-rate vurderet af undersøgerne i henhold til RECIST v1.1.
6 måneder efter behandlingens startdato (maksimal opfølgning på 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet ORR og DCR
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, uanset hvad der indtræffer først (maksimal opfølgning på 36 måneder)
Samlet ORR og DCR som vurderet af undersøgerne i henhold til RECIST v1.1
Fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, uanset hvad der indtræffer først (maksimal opfølgning på 36 måneder)
DOR
Tidsramme: Fra første sygdomsrespons indtil tumorprogression (maksimal opfølgning på 36 måneder).
DOR som vurderet af undersøgerne i henhold til RECIST v1.1
Fra første sygdomsrespons indtil tumorprogression (maksimal opfølgning på 36 måneder).
OS
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død af enhver årsag eller sidste kontakt, alt efter hvad der indtraf først (maksimal opfølgning på 36 måneder)
Tid fra behandlingsstart til dødsdato af enhver årsag eller sidste kontakt.
Fra behandlingsstart til død af enhver årsag eller sidste kontakt, alt efter hvad der indtraf først (maksimal opfølgning på 36 måneder)
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Fra første dosis af studiebehandling indtil 30 dage efter den sidste dosis, vurderet i op til 36 måneder.
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) [baseret på den seneste version af National Cancer Institute's (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)]
Fra første dosis af studiebehandling indtil 30 dage efter den sidste dosis, vurderet i op til 36 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang Cancer Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yun Fan, Doctor, Zhejiang Cancer Hospital
  • Studieleder: Hui Li, Doctor, Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-2025-1523（IIT）

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger