Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt systémové sklerózy západního Švédska (WESST)

7. ledna 2026 aktualizováno: Yuan Zhang, Sahlgrenska University Hospital

Western Sweden Systemic Sclerosis Project - Studie základních mechanismů rozvoje onemocnění a prediktorů aktivity onemocnění a odpovědi na léčbu u pacientů se systémovou sklerózou

Hlavním cílem projektu je identifikovat klíčové faktory podílející se na vývoji a progresi systémové sklerodermie (SSc), chronického invalidizujícího revmatického onemocnění charakterizovaného vysokou úmrtností a nedostatečnými možnostmi léčby. Kohorta pacientů s SSc bude shromážděna na Univerzitní nemocnici Sahlgrenska v Göteborgu, Nemocnici Skaraborg ve Skövde a Nemocnici Södra Älvsborg v Borås (Švédsko). Díky holistickému přístupu zahrnujícímu integrovanou analýzu vzorků krve, kůže i DNA a s využitím nejmodernějších metod si tento projekt klade za cíl identifikovat faktory (např. geny, proteiny, metabolity a typy imunitních buněk) spojené s rozvojem SSc a s progresí k agresivnějšímu fenotypu. Budou také provedeny funkční studie využívající in vitro modelové systémy a vzorky pacientů. Zjištění tohoto projektu by mohla vést k identifikaci možných diagnostických a prognostických markerů onemocnění i potenciálních léčebných cílů. Tato kohorta bude také propojena s Evropskou sklerodermovou studií a výzkumem (EUSTAR), což je mezinárodní výzkumná síť SSc, jejímž cílem je koordinovat výzkumné aktivity o SSc ze skupin z celé Evropy za účelem zlepšení léčby, kvality života a snížení úmrtnosti pacientů s SSc.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yuan Zhang, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 0046 765554290
  • E-mail: yuan.zhang@gu.se

Studijní místa

  • Švédsko
    • Sweden
      • Gothenburg, Sweden, Švédsko, 41346
        • Nábor
        • Rheumatology clinics, Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Maglio, Medical doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou shromažďována data a vzorky od pacientů s diagnostikovanou SSc z univerzitní nemocnice Sahlgrenska v Göteborgu, nemocnice Skaraborg ve Skövde a nemocnice Södra Älvsborg v Borås (Švédsko) a také od zdravých kontrolních osob. Kohorta zahrnuje 65 účastníků s SSc a přibližně 27 zdravých kontrolních osob.

  • Účastníci s SSc budou zařazeni, pokud splňují kritéria Americké vysoké školy revmatologie (ACR)-Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) pro systémovou sklerodermii, nezávisle na době diagnózy11. Účastníci se smíšeným onemocněním pojivové tkáně nebudou zařazeni.
  • Zdravé kontrolní osoby nebudou mít diagnózu systémové sklerodermie nebo jiného revmatického onemocnění.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Účastníci s diagnózou SSc podle klasifikačních kritérií ACR a EULAR

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza smíšeného onemocnění pojivové tkáně
  • Nesdělující nebo nečtoucí švédsky
  • S těžkou kognitivní poruchou
  • S krevním obrazem pod stanovenými limity
  • Alergie na lokální anestetikum (pro subjekty, které podstoupí kožní biopsii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdravá kontrola
Účastníci nemají diagnostikovanou systémovou sklerózu nebo jiná revmatická onemocnění.
Jiný: Žádný zásah: Observační kohorta
žádný zásah
Účastníci se SSc
Účastníci se systémovou sklerodermií budou zařazeni, pokud splňují kritéria Americké koleje revmatologie (ACR) a Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) pro systémovou sklerodermii, nezávisle na době stanovení diagnózy. Pacienti se smíšeným onemocněním pojivové tkáně nebudou zařazeni.
Jiný: Žádný zásah: Observační kohorta
žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktory aktivity a progrese onemocnění ve vzorcích plazmy
Časové okno: Analýzy budou provedeny v celé kohortě studie při zařazení (včetně zdravých subjektů) a při 2- a 5letém sledování u pacientů se SSc.
Zde budeme analyzovat cirkulující molekuly v plazmě (včetně, ale ne omezeno na metabolity, cytokiny, lipidy, proteiny, protilátky, exozomy atd.), abychom identifikovali faktory podílející se na patogenezi SSc porovnáním těchto faktorů v plazmě subjektů s SSc vs. zdravých subjektů. Cílem je také identifikovat faktory podílející se na prognóze SSc porovnáním cirkulujících molekul v plazmě subjektů s omezenou formou SSc vs. difúzní formou SSc. Plánujeme provést screening vzorků plazmy od účastníků studie na molekuly, které mohou být relevantní pro patogenezi a prognózu SSc.
Analýzy budou provedeny v celé kohortě studie při zařazení (včetně zdravých subjektů) a při 2- a 5letém sledování u pacientů se SSc.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetické markery progrese k agresivnímu fenotypu u subjektů se SSc
Časové okno: Základní DNA
Všechny vzorky DNA z naší kohorty budou podrobeny sekvenování nové generace nebo GWAS, stejně jako epigenetickým studiím. Také budou v těchto vzorcích analyzovány zajímavé jednonukleotidové polymorfismy. Data budou analyzována nezávisle a/nebo sloučena s daty z jiných velkých kohort z celé Evropy, aby byly identifikovány genetické faktory spojené s rozvojem SSc, stejně jako prognóza a reakce na léčbu.
Základní DNA
Charakterizace kožních buněk ve vztahu k patogenezi a progresi SSc
Časové okno: Analýzy budou provedeny v celé studijní kohortě při zařazení (včetně zdravých subjektů) a při 2- a 5letém sledování u pacientů se SSc.
Zde budeme studovat kožní buňky zapojené do fibrotických procesů v kůži, tj. fibroblasty a keratinocyty, stejně jako kožní imunitní buňky. Naším cílem je definovat faktory, které spouštějí přechod fibroblastů na profibrotický fenotyp, a faktory spojené s progresí kožního onemocnění. Fibroblasty, keratinocyty a imunitní buňky budou izolovány a kultivovány z kožních biopsií. Na buněčných extraktech budou provedeny metabolomické, lipidomické a proteomické analýzy. Provedeme také funkční studie. Na kožních biopsiích bude provedena sekvenace RNA na úrovni jednotlivých buněk (single-cell RNA-Seq).
Analýzy budou provedeny v celé studijní kohortě při zařazení (včetně zdravých subjektů) a při 2- a 5letém sledování u pacientů se SSc.
Paměťová B buněčná kompartment a prognóza SSc
Časové okno: Bazální PBMC
Celkovým cílem této WP je identifikovat, jak je paměťový B buněčný kompartment (CD27dull a/nebo CD27bright paměťové B buňky) modulován u pacientů v počáteční fázi SSc, proto budou zahrnuti pouze subjekty s nástupem Raynaudova fenoménu <5 let, plus až 6 kontrol. Toto budeme určovat pomocí průtokové cytometrie a sekvencování imunoglobulinů, stejně jako RNA sekvencování u pacientů během počáteční fáze onemocnění s cílem najít prognostické markery během raného stadia onemocnění.
Bazální PBMC
Podskupiny PBMC a jejich aktivace v patogenezi SSc.
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 2 a 5 letech
Cílem je identifikovat specifické podskupiny PBMC spojené s patogenezí SSc, zejména T a B lymfocytů.
Výchozí stav, sledování po 2 a 5 letech
Cirkulující fibrocyty a patogeneze SSc.
Časové okno: Baseline, 2- a 5-leté sledování
Zde se snažíme studovat cirkulující fibrocyty a identifikovat faktory spojené s downregulací přechodu těchto buněk na myofibroblasty.
Baseline, 2- a 5-leté sledování
Zapojení artritidy u SSc.
Časové okno: Výchozí hodnota, 2- a 5-leté sledování
Cílem této pracovní balíčku je posoudit zátěž kloubních projevů u systémové sklerózy (SSc) a vyvinout validovaný kloubní skóre.
Výchozí hodnota, 2- a 5-leté sledování
Posouzení funkce plic a profilace biomarkerů u pacientů se systémovou sklerózou pomocí PExA odběru
Časové okno: Až 2 roky
Pacienti se systémovou sklerózou z kohorty WESST budou pozváni k odběru vzorků metodou PExA.
Až 2 roky
Hodnocení plicních funkcí u pacientů se systémovou sklerodermií pomocí výplachu inertním plynem
Časové okno: Až 2 roky
Pacienti se systémovou sklerózou podstoupí výplach plynu.
Až 2 roky
Hodnocení funkce plic u pacientů se systémovou sklerodermií pomocí impulsní oscilometrie
Časové okno: Až 2 roky
Pacienti se systémovou sklerózou podstoupí impulsní oscilometrii.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sahlgrenska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WESST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení