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Progetto Svedese Occidentale sulla Sclerosi Sistemica (WESST)

7 gennaio 2026 aggiornato da: Yuan Zhang, Sahlgrenska University Hospital

Progetto Sclerosi Sistemica della Svezia Occidentale - Uno Studio sui Meccanismi Sottostanti per lo Sviluppo della Malattia e sui Predittori dell'Attività della Malattia e della Risposta al Trattamento nei Pazienti con Sclerosi Sistemica

L'obiettivo principale del progetto è identificare i fattori chiave coinvolti nello sviluppo e nella progressione della Sclerosi Sistemica (SSc), una malattia reumatica cronica invalidante caratterizzata da un'elevata mortalità e opzioni di trattamento insufficienti. Una coorte di pazienti con SSc sarà raccolta presso l'Ospedale Universitario Sahlgrenska di Göteborg, l'Ospedale di Skaraborg a Skövde e l'Ospedale Södra Älvsborg a Borås (Svezia). Grazie a un approccio olistico che include l'analisi integrata di campioni di sangue, pelle e DNA, e con l'uso di metodi all'avanguardia, questo progetto mira a identificare fattori (ad es. geni, proteine, metaboliti e tipi di cellule immunitarie) associati allo sviluppo della SSc e alla progressione verso un fenotipo più aggressivo. Saranno inoltre implementati studi funzionali utilizzando sistemi modello in vitro e campioni di pazienti. I risultati del progetto attuale potrebbero portare all'identificazione di possibili marcatori diagnostici e prognostici per la malattia, nonché di potenziali bersagli farmacologici. Questa coorte sarà inoltre collegata allo European Scleroderma Trial and Research (EUSTAR), una rete internazionale di ricerca sulla SSc che mira a coordinare le attività di ricerca sulla SSc da gruppi di tutta Europa al fine di migliorare il trattamento, la qualità della vita e la mortalità dei pazienti con SSc.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yuan Zhang, MD, PhD
  • Numero di telefono: 0046 765554290
  • Email: yuan.zhang@gu.se

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Sweden
      • Gothenburg, Sweden, Svezia, 41346
        • Reclutamento
        • Rheumatology clinics, Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cristina Maglio, Medical doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dati e campioni provenienti da pazienti con diagnosi di SSc dell'Università Sahlgrenska di Göteborg, dell'Ospedale di Skaraborg a Skövde e dell'Ospedale Södra Älvsborg di Borås (Svezia), nonché da controlli sani, verranno raccolti. La coorte include 65 partecipanti con SSc e circa 27 controlli sani.

  • I partecipanti con SSc saranno inclusi se soddisfano i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR)-European League Against Rheumatism (EULAR) per la sclerosi sistemica, indipendentemente dal momento della diagnosi11. I partecipanti con malattia mista del tessuto connettivo non saranno inclusi.
  • I controlli sani non avranno diagnosi di sclerosi sistemica o altre malattie reumatiche.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti con diagnosi di SSc secondo i criteri di classificazione ACR ed EULAR

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattia mista del tessuto connettivo
  • Non parlare o leggere lo svedese
  • Con grave deterioramento cognitivo
  • Con conta ematica al di sotto dei limiti specificati
  • Allergia all'anestetico locale (per i soggetti che forniranno una biopsia cutanea)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Controllo sano
I partecipanti non hanno una diagnosi di sclerosi sistemica o di altre malattie reumatiche.
Altro: Nessun intervento: coorte di osservazione
nessun intervento
Partecipanti con SSc
I partecipanti con SSc saranno inclusi se soddisfano i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR)-European League Against Rheumatism (EULAR) per la sclerosi sistemica, indipendentemente dal momento della diagnosi.
I soggetti con malattia mista del tessuto connettivo non saranno inclusi.
Altro: Nessun intervento: coorte di osservazione
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittori dell'attività e della progressione della malattia nei campioni di plasma
Lasso di tempo: Le analisi verranno eseguite sull'intera coorte dello studio al momento dell'inclusione (compresi i soggetti sani) e al follow-up di 2 e 5 anni per i pazienti con SSc.
Qui analizzeremo le molecole circolanti nel plasma (inclusi, ma non limitati a, metaboliti, citochine, lipidi, proteine, anticorpi, esosomi, ecc.) per identificare i fattori coinvolti nella patogenesi della SSc confrontando tali fattori nel plasma di soggetti con SSc rispetto a soggetti sani. Miriamo anche a identificare i fattori coinvolti nella prognosi della SSc confrontando le molecole circolanti nel plasma di soggetti con la forma limitata di SSc rispetto alla forma diffusa di SSc. Pianifichiamo di analizzare campioni di plasma dei partecipanti allo studio per molecole che possano essere rilevanti per la patogenesi e la prognosi della SSc.
Le analisi verranno eseguite sull'intera coorte dello studio al momento dell'inclusione (compresi i soggetti sani) e al follow-up di 2 e 5 anni per i pazienti con SSc.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori genetici della progressione verso un fenotipo aggressivo in soggetti con SSc
Lasso di tempo: DNA basale
Tutti i campioni di DNA della nostra coorte saranno sottoposti a sequenziamento di nuova generazione o GWAS, nonché a studi epigenetici. In questi campioni verranno analizzati anche i polimorfismi a singolo nucleotide di interesse. I dati saranno analizzati indipendentemente e/o combinati con quelli di altre grandi coorti provenienti da tutta Europa per identificare i fattori genetici associati allo sviluppo della SSc, nonché la prognosi e la risposta al trattamento.
DNA basale
Caratterizzazione delle cellule cutanee in relazione alla patogenesi e progressione della SSc
Lasso di tempo: Le analisi saranno eseguite nell'intera coorte dello studio al momento dell'inclusione (inclusi i soggetti sani) e ai follow-up di 2 e 5 anni per i pazienti con SSc.
Qui studieremo le cellule cutanee coinvolte nei processi fibrotici della pelle, cioè fibroblasti e cheratinociti, così come le cellule immunitarie della pelle. Miriamo a definire i fattori che innescano il passaggio dei fibroblasti a un fenotipo pro-fibrotico e i fattori associati alla progressione della malattia cutanea. Fibroblasti, cheratinociti e cellule immunitarie saranno isolati e coltivati da biopsie cutanee. Sulle estrazioni cellulari verranno eseguite analisi di metabolomica, lipidomica e proteomica. Effettueremo anche studi funzionali. Sarà eseguito il sequenziamento dell'RNA a singola cellula (single-cell RNA-Seq) su biopsie cutanee.
Le analisi saranno eseguite nell'intera coorte dello studio al momento dell'inclusione (inclusi i soggetti sani) e ai follow-up di 2 e 5 anni per i pazienti con SSc.
Compartimento delle cellule B della memoria e prognosi della SSc
Lasso di tempo: PBMC basali
L'obiettivo generale di questo WP è identificare come il compartimento delle cellule B della memoria (cellule B della memoria CD27dull e/o CD27bright) siano modulate nei pazienti nella fase iniziale della SSc, pertanto saranno inclusi solo soggetti con insorgenza del fenomeno di Raynaud <5 anni, più fino a 6 controlli. Lo determineremo mediante citometria a flusso e sequenziamento delle immunoglobuline, nonché sequenziamento dell'RNA nei pazienti durante la fase iniziale della malattia, con l'obiettivo di trovare marcatori prognostici durante la fase precoce della malattia.
PBMC basali
Sottogruppi di PBMC e attivazione nella patogenesi della SSc.
Lasso di tempo: Baseline, 2 e 5 anni di FU
Miriamo a identificare specifici sottoinsiemi di PBMC associati alla patogenesi della SSc, in particolare i linfociti T e B.
Baseline, 2 e 5 anni di FU
Fibrociti circolanti e patogenesi della SSc.
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 2 e 5 anni
Qui miriamo a studiare i fibrociti circolanti e a identificare i fattori associati alla downregolazione della transizione di queste cellule in miofibroblasti.
Baseline, follow-up a 2 e 5 anni
Coinvolgimento dell'artrite nella SSc.
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 2 e 5 anni
L'obiettivo di questo pacchetto di lavoro è valutare il peso delle manifestazioni articolari nella sclerosi sistemica (SSc) e sviluppare un punteggio articolare validato.
Baseline, follow-up a 2 e 5 anni
Valutazione della Funzione Polmonare e Profilazione dei Biomarcatori nei Pazienti con Sclerosi Sistemica mediante campionamento PExA
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Ai pazienti con sclerosi sistemica della coorte WESST verrà proposto di sottoporsi al campionamento PExA.
Fino a 2 anni
Valutazione della Funzione Polmonare nei Pazienti con Sclerosi Sistemica mediante Tecnica di Lavaggio del Gas Inserito
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I pazienti con sclerosi sistemica saranno sottoposti al lavaggio con gas di inserimento.
Fino a 2 anni
Valutazione della Funzione Polmonare nei Pazienti con Sclerosi Sistemica tramite Oscillometria a Impulso
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I pazienti con sclerosi sistemica si sottoporranno all'oscillometria a impulsi.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sahlgrenska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WESST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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