Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vest-Sverige Systemisk Sklerose-prosjektet (WESST)

7. januar 2026 oppdatert av: Yuan Zhang, Sahlgrenska University Hospital

Western Sweden Systemisk Sklerose-prosjektet - En studie om underliggende mekanismer for sykdomsutvikling og prediktorer for sykdomsaktivitet og behandlingsrespons hos pasienter med systemisk sklerose

Prosjektets hovedmål er å identifisere nøkkelfaktorer involvert i utviklingen og progresjonen av Systemisk Sklerose (SSc), en kronisk invalidiserende revmatisk sykdom preget av høy dødelighet og utilstrekkelige behandlingsalternativer. En kohort av pasienter med SSc vil bli samlet inn ved Sahlgrenska Universitetssykehus i Göteborg, Skaraborgs Sjukhus i Skövde og Södra Älvsborgs Sjukhus i Borås (Sverige). Takket være en helhetlig tilnærming som inkluderer integrert analyse av blod- og hudprøver samt DNA, og med bruk av banebrytende metoder, har dette prosjektet som mål å identifisere faktorer (f.eks. gener, proteiner, metabolitter og immun celltyper) assosiert med utviklingen av SSc og med progresjon til en mer aggressiv fenotype. Funksjonelle studier som bruker in vitro-modellsystemer og pasientprøver vil også implementeres. Funnene i dette prosjektet kan føre til identifikasjon av mulige diagnostiske og prognostiske markører for sykdommen samt potensielle legemiddelmål. Denne kohorten vil også være koblet til European Scleroderma Trial and Research (EUSTAR), som er et internasjonalt SSc-forskningsnettverk som har som mål å koordinere forskningsaktiviteter om SSc fra grupper over hele Europa for å forbedre behandling, livskvalitet og dødelighet hos pasienter med SSc.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Yuan Zhang, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0046 765554290
  • E-post: yuan.zhang@gu.se

Studiesteder

  • Sverige
    • Sweden
      • Gothenburg, Sweden, Sverige, 41346
        • Rekruttering
        • Rheumatology clinics, Sahlgrenska University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cristina Maglio, Medical doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Data og prøver fra pasienter diagnostisert med SSc fra Sahlgrenska universitetssykehus i Göteborg, Skaraborgs sjukhus i Skövde, og Södra Älvsborgs sjukhus i Borås (Sverige) så vel som fra friske kontroller vil bli samlet inn.
Kohorten inkluderer 65 deltakere med SSc og mellom 27 friske kontroller.

  • Deltakere med SSc vil bli inkludert hvis de oppfyller American College of Rheumatology (ACR)-European League Against Rheumatism (EULAR)-kriteriene for systemisk sklerose, uavhengig av tidspunktet for diagnosen11.
    Deltakere med blandet bindevevssykdom vil ikke bli inkludert.
  • Friske kontroller vil ikke ha diagnose av systemisk sklerose eller annen revmatisk sykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere diagnostisert med SSc i henhold til ACR og EULAR klassifiseringskriterier

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnose med blandet bindevevssykdom
  • Snakker eller leser ikke svensk
  • Med alvorlig kognitiv svikt
  • Med blodprøveverdier under spesifiserte grenser
  • Allergi mot lokalbedøvelse (for forsøkspersoner som skal gjennomgå hudbiopsi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Frisk kontroll
Deltakerne har ikke diagnose av systemisk sklerose eller andre revmatiske sykdommer.
Annen: Ingen intervensjon: Observasjonskohort
ingen inngrep
Deltakere med SSc
Deltakere med SSc vil bli inkludert hvis de oppfyller American College of Rheumatology (ACR)-European League Against Rheumatism (EULAR)-kriteriene for systemisk sklerose, uavhengig av tidspunktet for diagnosen. Personer med blandet bindevevssykdom vil ikke bli inkludert.
Annen: Ingen intervensjon: Observasjonskohort
ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktorer for sykdomsaktivitet og progresjon i plasmaprøver
Tidsramme: Analysene vil bli utført i hele studiekohorten ved inkludering (inkludert friske personer) og ved 2- og 5-års oppfølging for pasienter med SSc.
Her vil vi analysere plasma-sirkulerende molekyler (inkludert, men ikke begrenset til metabolitter, cytokiner, lipider, proteiner, antistoffer, eksosomer osv.) for å identifisere faktorer involvert i patogenesen av SSc ved å sammenligne disse faktorene i plasma fra personer med SSc mot friske personer. Vi har også som mål å identifisere faktorer involvert i prognosen til SSc ved å sammenligne sirkulerende molekyler i plasma fra personer med begrenset form SSc mot diffus form SSc. Vi planlegger å skanne plasmaprøver fra studiedeltakere for molekyler som kan være relevante for patogenesen og prognosen til SSc.
Analysene vil bli utført i hele studiekohorten ved inkludering (inkludert friske personer) og ved 2- og 5-års oppfølging for pasienter med SSc.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genetiske markører for progresjon til en aggressiv fenotype hos personer med SSc
Tidsramme: Basislinje-DNA
Alle DNA-prøver fra vår kohort vil bli undersøkt med enten neste generasjons sekvensering eller GWAS, samt epigenetiske studier. Interessante enkeltnukleotidpolymorfier vil også bli analysert i disse prøvene. Dataene vil bli analysert uavhengig og/eller slått sammen med data fra andre store kohorter fra hele Europa for å identifisere genetiske faktorer knyttet til utvikling av SSc, samt prognosen og responsen på behandling.
Basislinje-DNA
Karakterisering av hudceller i forhold til SSc-patogenese og progresjon
Tidsramme: Analysene vil bli utført i hele studiekohorten ved inkludering (inkludert friske forsøkspersoner) og ved 2- og 5-års oppfølging for pasienter med SSc.
Her vil vi studere hudceller involvert i fibrotiske prosesser i huden, dvs. fibroblaster og keratinocytter, samt hudens immunceller. Vi har som mål å identifisere faktorer som utløser at fibroblaster skifter til en profibrotisk fenotype og faktorer knyttet til progresjonen av hudsykdommen. Fibroblaster, keratinocytter og immunceller vil bli isolert og kultivert fra hudbiopsier. Metabolomikk, lipidomikk og proteomikk vil bli utført på celleekstrakter. Vi vil også utføre funksjonelle studier. Enkeltcelle RNA-sekvensering i hudbiopsier vil bli utført.
Analysene vil bli utført i hele studiekohorten ved inkludering (inkludert friske forsøkspersoner) og ved 2- og 5-års oppfølging for pasienter med SSc.
Minne B-cellekompartmentet og prognosen for SSc
Tidsramme: Grunnlinje PBMC-er
Det overordnede målet med dette arbeidspakken er å identifisere hvordan minne-B-cellekompartementet (CD27dull og/eller CD27bright minne-B-celler) moduleres hos pasienter i den innledende fasen av SSc, derfor vil kun personer med debut av Raynauds fenomen <5 år inkluderes, pluss opptil 6 kontroller. Vi vil fastslå dette ved flowcytometri og immunoglobulinssekvensering samt RNA-sekvensering hos pasienter i den innledende fasen av sykdommen med mål om å finne prognostiske markører i tidlig sykdomsfase.
Grunnlinje PBMC-er
PBMC-subsett og aktivering i patogenesen av SSc.
Tidsramme: Baseline, 2- og 5- års FU
Vi har som mål å identifisere spesifikke undergrupper av PBMC-er som er assosiert med patogenesen av SSc, spesielt T- og B-lymfocytter.
Baseline, 2- og 5- års FU
Sirkulerende fibrocytter og patogenese av SSc.
Tidsramme: Utgangspunkt, 2- og 5-års oppfølging
Her har vi som mål å studere sirkulerende fibrocytter og å identifisere faktorer som er forbundet med nedregulering av overgangen av disse cellene til myofibroblaster.
Utgangspunkt, 2- og 5-års oppfølging
Artrittinvolvering ved SSc.
Tidsramme: Baseline, 2- og 5-års oppfølging
Målet med dette arbeidspakken er å vurdere belastningen av leddmanifestasjoner ved systemisk sklerose (SSc) og å utvikle en validert leddscore.
Baseline, 2- og 5-års oppfølging
Vurdering av lungefunksjon og biomarkørprofilering hos pasienter med systemisk sklerose gjennom PExA-prøvetaking
Tidsramme: Opptil 2 år
Pasienter med systemisk sklerose fra WESST-kohorten vil bli invitert til å gjennomgå PExA-prøvetaking.
Opptil 2 år
Vurdering av lungfunksjon hos pasienter med systemisk sklerose gjennom insert gassutvasking
Tidsramme: Opptil 2 år
Pasienter med systemisk sklerose vil gjennomgå innsetting av gassutvasking.
Opptil 2 år
Vurdering av lungefunksjon hos pasienter med systemisk sklerose gjennom impulsoscillometri
Tidsramme: Opptil 2 år
Pasienter med systemisk sklerose vil gjennomgå impulsoscillometri.
Opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sahlgrenska University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WESST

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger