Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Länsi-Ruotsin systemisen skleroosin projekti (WESST)

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Yuan Zhang, Sahlgrenska University Hospital

Länsi-Ruotsin systemisen skleroosin projekti - Tutkimus sairauden kehittymisen taustalla olevista mekanismeista sekä sairauden aktiivisuuden ja hoidon vastauksen ennustajista systemistä skleroosia sairastavilla potilailla

Projektin päätavoitteena on tunnistaa keskeiset tekijät, jotka liittyvät Systemisen Skleroosin (SSc) kehittymiseen ja etenemiseen. Tämä krooninen invalidisoiva reumasairaus on korkean kuolleisuuden ja riittämättömien hoitovaihtoehtojen leimaama. SSc-potilaiden kohortti kerätään Sahlgrenskan yliopistollisessa sairaalassa Göteborgissa, Skaraborgin sairaalassa Skövdessä ja Södra Älvsborgin sairaalassa Boråsissa (Ruotsi). Holistisen lähestymistavan ansiosta, joka sisältää veri-, ihonäytteiden ja DNA:n integroidun analyysin sekä huipputekniikoiden käytön, tämän projektin tavoitteena on tunnistaa tekijöitä (esim. genejä, proteiineja, metaboliteja ja immuunisolutyyppejä), jotka liittyvät SSc:n kehittymiseen ja aggressiivisempaan fenotyyppiin etenemiseen. Toiminnallisia tutkimuksia käyttäen in vitro -mallijärjestelmiä ja potilasnäytteitä toteutetaan myös. Tämän projektin tulokset voivat johtaa mahdollisten sairauden diagnostisten ja prognostisten merkkiaineiden sekä mahdollisten lääkekohdenten tunnistamiseen. Tämä kohortti linkitetään myös European Scleroderma Trial and Research (EUSTAR) -verkostoon, joka on kansainvälinen SSc-tutkimusverkosto, jonka tavoitteena on koordinoida SSc-tutkimustoimintaa ympäri Eurooppaa parantaakseen SSc-potilaiden hoitoa, elämänlaatua ja kuolleisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yuan Zhang, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 0046 765554290
  • Sähköposti: yuan.zhang@gu.se

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Sweden
      • Gothenburg, Sweden, Ruotsi, 41346
        • Rekrytointi
        • Rheumatology clinics, Sahlgrenska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cristina Maglio, Medical doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaista, joilla on diagnosoitu SSc, Sahlgrenskan yliopistollisen sairaalan Göteborgista, Skaraborgin sairaalan Skövdestä ja Södra Älvsborgin sairaalan Boråsista (Ruotsi) sekä terveistä verrokeista kerätään aineistot ja näytteet. Kohorttiin kuuluu 65 SSc-potilasta ja noin 27 terveä verrokkia.

  • SSc-potilaat otetaan mukaan, jos he täyttävät American College of Rheumatology (ACR) - European League Against Rheumatism (EULAR) -kriteerit systeemiselle skleroosille riippumatta diagnoosin ajankohdasta11. Potilaita, joilla on sekakudossairaus, ei oteta mukaan.
  • Terveillä verrokeilla ei ole diagnoosia systeemisestä skleroosista tai muusta reumasairaudesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on SSc-diagnoosi ACR- ja EULAR-luokituskriteerien mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Sekatyydytyssidekudostaudin diagnoosi
  • Ei puhu tai lue ruotsia
  • Vakava kognitiivinen heikentyminen
  • Verilaskenta alle määritellyt rajat
  • Paikallispuudutteen (lokaalianestesian) allergia (niille koehenkilöille, jotka antavat ihobiopsian)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Terve kontrolli
Osallistujilla ei ole diagnoosia systeemisestä skleroosista tai muista reumaattisista sairauksista.
Muut: Ei interventiota: Havaintokohortti
ei väliintuloa
Osallistujat, joilla on SSc
Osallistujat, joilla on SSc, sisällytetään, jos he täyttävät American College of Rheumatology (ACR)-European League Against Rheumatism (EULAR) -kriteerit systeemiselle skleroosille riippumatta diagnoosin ajankohdasta. Sekakudossairautta sairastavia henkilöitä ei sisällytetä.
Muut: Ei interventiota: Havaintokohortti
ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautitoiminnan ja etenemisen ennustetekijät plasmanäytteissä
Aikaikkuna: Analyysit suoritetaan koko tutkimuskohortissa sisällyttämisvaiheessa (mukaan lukien terveet henkilöt) sekä 2 ja 5 vuoden seurannassa SSc-potilailla.
Tässä analysoimme plasman kiertäviä molekyylejä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, metabolitteja, sytokiineja, lipidejä, proteiineja, vasta-aineita, eksosomeja jne.) tunnistaaksemme SSc:n patogeneesiin liittyviä tekijöitä vertaamalla näitä tekijöitä SSc-potilaiden ja terveiden henkilöiden plasmasta. Pyrimme myös tunnistamaan SSc:n ennusteeseen liittyviä tekijöitä vertaamalla kiertäviä molekyylejä rajoitetun muotoisen SSc:n ja diffuusi-muotoisen SSc:n potilaiden plasmasta. Suunnittelemme seulovan tutkimukseen osallistuvien plasmanäytteet molekyyleistä, jotka voivat olla merkityksellisiä SSc:n patogeneesille ja ennusteelle.
Analyysit suoritetaan koko tutkimuskohortissa sisällyttämisvaiheessa (mukaan lukien terveet henkilöt) sekä 2 ja 5 vuoden seurannassa SSc-potilailla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geneettiset merkit aggressiiviseen fenotyyppiin etenemisestä SSc-potilailla
Aikaikkuna: Alkupiste DNA
Kaikki DNA-näytteet kohortistamme analysoidaan joko seuraavan sukupolven sekvensoinnilla tai GWAS:lla sekä epigeneettisillä tutkimuksilla. Kiinnostavia yksittäisiä nukleotidipolymorfismeja analysoidaan myös näissä näytteissä. Tietoja analysoidaan itsenäisesti ja/tai yhdistetään muiden suurten eurooppalaisten kohortien tietoihin tunnistaakseen perinnöllisiä tekijöitä, jotka liittyvät SSc:n kehittymiseen sekä ennusteeseen ja hoidon vastaukseen.
Alkupiste DNA
Ihon solujen karakterisointi suhteessa SSc:n patogeneesiin ja etenemiseen
Aikaikkuna: Analyysit suoritetaan koko tutkimuskohortissa sisällyttämishetkellä (mukaan lukien terveet henkilöt) sekä 2- ja 5-vuoden seurantakäynneillä SSc-potilailla.
Tutkimme tässä ihon fibroottisiin prosesseihin osallistuvia ihosoluja, eli fibroblasteja ja keratinoisyyttejä, sekä ihon immuunisoluja. Tavoitteenamme on määritellä tekijät, jotka laukaisevat fibroblastien muuttumisen profibroottiseen fenotyyppiin, sekä tekijät, jotka liittyvät ihotaudin etenemiseen. Fibroblastit, keratinoisyytit ja immuunisolut eristetään ja viljellään ihobiopsioista. Solunesteistä suoritetaan metabolomiikkaa, lipidomiikkaa ja proteomiikkaa. Suoritamme myös toiminnallisia tutkimuksia. Yksittäissolun RNA-Seq analyysi suoritetaan ihobiopsioista.
Analyysit suoritetaan koko tutkimuskohortissa sisällyttämishetkellä (mukaan lukien terveet henkilöt) sekä 2- ja 5-vuoden seurantakäynneillä SSc-potilailla.
Muisti-B-solukompartimentti ja SSc:n ennuste
Aikaikkuna: Alkutilan PBMC:t
Tämän työpaketin yleisenä tavoitteena on tunnistaa, miten muistisoluosasto (CD27dull ja/tai CD27bright muisti-B-solut) säätyy potilailla SSc:n alkuvaiheessa, joten vain potilaat, joilla Raynaudin ilmiön alkaminen on alle 5 vuotta sitten, otetaan mukaan, sekä jopa 6 verrokkia. Tämä määritetään virtaussytometrialla sekä immunoglobuliinisekvensoinnilla sekä RNA-sekvensoinnilla potilailla sairauden alkuvaiheessa tavoitteena löytää ennusteellisia merkkiaineita varhaisen sairausvaiheen aikana.
Alkutilan PBMC:t
PBMC-alajoukot ja aktivaatio SSc:n patogeneesissä.
Aikaikkuna: Alkutila, 2- ja 5-vuoden seuranta
Tavoitteemme on tunnistaa spesifisiä PBMC-ryhmiä, jotka liittyvät SSc:n patogeneesiin, erityisesti T- ja B-lymfosyytteihin.
Alkutila, 2- ja 5-vuoden seuranta
Kiertävät fibrosyytit ja SSc:n patogeneesi.
Aikaikkuna: Alkutila, 2- ja 5-vuoden seuranta
Tässä pyrimme tutkimaan kiertäviä fibrosyyttejä ja tunnistamaan tekijöitä, jotka liittyvät näiden solujen siirtymisen myofibroblasteiksi alentamiseen.
Alkutila, 2- ja 5-vuoden seuranta
Artriittiin liittyvä osallistuminen SSc:ssä.
Aikaikkuna: Alkutilanne, 2- ja 5-vuoden seuranta
Tämän työpaketin tavoitteena on arvioida nivelilmentymien taakkaa systeemisessä skleroosissa (SSc) ja kehittää validioitu nivelpistemäärä.
Alkutilanne, 2- ja 5-vuoden seuranta
Keuhkotoiminnan arviointi ja biomarkkeriprofilointi systeemisellä skleroosilla sairastavilla potilailla PExA-näytteenotolla
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
Potilaita, joilla on systeeminen skleroosi WESST-kohortista, pyydetään osallistumaan PExA-näytteenottoon.
Enintään 2 vuotta
Keuhkotoiminnan arviointi systemaattista skleroosia sairastavilla potilailla insert-kaasun huuhdon avulla
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
Systemisen skleroosin potilaat käyvät läpi insert-kaasun huuhtelun.
Enintään 2 vuotta
Keuhkotoiminnan arviointi systemisen skleroosin potilailla impulssioskylometrian avulla
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
Potilaat, joilla on systeeminen skleroosi, käyvät läpi impulssioskellometrian.
Enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sahlgrenska University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • WESST

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia