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Proyecto de Esclerosis Sistémica del Oeste de Suecia (WESST)

7 de enero de 2026 actualizado por: Yuan Zhang, Sahlgrenska University Hospital

Proyecto de Esclerosis Sistémica del Oeste de Suecia - Un Estudio sobre los Mecanismos Subyacentes del Desarrollo de la Enfermedad y los Predictores de la Actividad de la Enfermedad y la Respuesta al Tratamiento en Pacientes con Esclerosis Sistémica

El objetivo principal del proyecto es identificar los factores clave involucrados en el desarrollo y la progresión de la Esclerosis Sistémica (ES), una enfermedad reumática crónica invalidante caracterizada por una alta mortalidad y opciones de tratamiento insuficientes. Se recopilará una cohorte de pacientes con ES en el Hospital Universitario Sahlgrenska de Gotemburgo, el Hospital de Skaraborg en Skövde y el Hospital de Södra Älvsborg en Borås (Suecia). Gracias a un enfoque holístico que incluye análisis integrados de muestras de sangre y piel, así como de ADN, y con el uso de métodos de vanguardia, este proyecto tiene como objetivo identificar factores (por ejemplo, genes, proteínas, metabolitos y tipos de células inmunitarias) asociados con el desarrollo de la ES y con la progresión hacia un fenotipo más agresivo. También se implementarán estudios funcionales utilizando sistemas de modelos in vitro y muestras de pacientes. Los hallazgos del presente proyecto podrían conducir a la identificación de posibles marcadores diagnósticos y pronósticos de la enfermedad, así como de posibles dianas farmacológicas. Esta cohorte también se vinculará con el European Scleroderma Trial and Research (EUSTAR), que es una red internacional de investigación sobre la ES que tiene como objetivo coordinar las actividades de investigación sobre la ES de grupos de toda Europa para mejorar el tratamiento, la calidad de vida y la mortalidad de los pacientes con ES.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Cristina Maglio, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0046 733231485
  • Correo electrónico: cristina.maglio@gu.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yuan Zhang, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0046 765554290
  • Correo electrónico: yuan.zhang@gu.se

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Sweden
      • Gothenburg, Sweden, Suecia, 41346
        • Reclutamiento
        • Rheumatology clinics, Sahlgrenska University Hospital
        • Contacto:
          • Cristina Maglio, Doctor of Medicine
          • Número de teléfono: 0046733231485
          • Correo electrónico: cristina.maglio@gu.se
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cristina Maglio, Medical doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se recopilarán datos y muestras de pacientes diagnosticados con SSc del Hospital Universitario Sahlgrenska en Gotemburgo, el Hospital de Skaraborg en Skövde y el Hospital de Södra Älvsborg en Borås (Suecia), así como de controles sanos. La cohorte incluye 65 participantes con SSc y entre 27 controles sanos.

  • Se incluirán participantes con SSc si cumplen los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR)-Liga Europea Contra el Reumatismo (EULAR) para la esclerosis sistémica, independientemente del momento del diagnóstico11. No se incluirán participantes con enfermedad mixta del tejido conectivo.
  • Los controles sanos no tendrán diagnóstico de esclerosis sistémica u otra enfermedad reumática.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes diagnosticados con SSc según los criterios de clasificación ACR y EULAR

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad mixta del tejido conectivo
  • No hablar ni leer sueco
  • Con deterioro cognitivo grave
  • Con recuento sanguíneo por debajo de los límites especificados
  • Alergia al anestésico local (para sujetos que proporcionarán una biopsia de piel)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Control sano
Los participantes no tienen diagnóstico de esclerosis sistémica u otras enfermedades reumáticas.
Otro: Sin intervención: cohorte observacional
sin intervención
Participantes con ES
Los participantes con SSc serán incluidos si cumplen los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR)-Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) para la esclerosis sistémica, independientemente del momento del diagnóstico.
Los sujetos con enfermedad mixta del tejido conectivo no serán incluidos.
Otro: Sin intervención: cohorte observacional
sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predictores de la actividad y progresión de la enfermedad en muestras de plasma
Periodo de tiempo: Los análisis se realizarán en toda la cohorte del estudio en el momento de la inclusión (incluidos los sujetos sanos) y a los 2 y 5 años de seguimiento para los pacientes con SSc.
Aquí analizaremos moléculas circulantes en plasma (incluyendo, pero no limitado a, metabolitos, citoquinas, lípidos, proteínas, anticuerpos, exosomas, etc.) para identificar factores implicados en la patogénesis de la esclerosis sistémica (SSc) mediante la comparación de esos factores en plasma de sujetos con SSc frente a sujetos sanos. También pretendemos identificar factores implicados en el pronóstico de la SSc comparando moléculas circulantes en plasma de sujetos con la forma limitada de SSc frente a la forma difusa de SSc. Planeamos analizar muestras de plasma de los participantes del estudio en busca de moléculas que puedan ser relevantes para la patogénesis y el pronóstico de la SSc.
Los análisis se realizarán en toda la cohorte del estudio en el momento de la inclusión (incluidos los sujetos sanos) y a los 2 y 5 años de seguimiento para los pacientes con SSc.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores genéticos de progresión a un fenotipo agresivo en sujetos con SSc
Periodo de tiempo: ADN basal
Todas las muestras de ADN de nuestra cohorte se someterán a secuenciación de nueva generación o GWAS, así como a estudios epigenéticos. También se analizarán los polimorfismos de nucleótido único de interés en estas muestras. Los datos se analizarán de forma independiente y/o se fusionarán con los de otras grandes cohortes de toda Europa para identificar los factores genéticos asociados con el desarrollo de SSc, así como el pronóstico y la respuesta al tratamiento.
ADN basal
Caracterización de las células de la piel en relación con la patogénesis y progresión de la esclerosis sistémica (SSc)
Periodo de tiempo: Los análisis se realizarán en toda la cohorte del estudio en la inclusión (incluidos los sujetos sanos) y a los 2 y 5 años de seguimiento para los pacientes con SSc.
Aquí estudiaremos las células de la piel involucradas en los procesos fibróticos de la piel, es decir, fibroblastos y queratinocitos, así como las células inmunitarias de la piel. Nuestro objetivo es definir los factores que desencadenan que los fibroblastos cambien a un fenotipo profibrótico y los factores asociados con la progresión de la enfermedad de la piel. Se aislarán y cultivarán fibroblastos, queratinocitos y células inmunitarias a partir de biopsias de piel. Se realizarán metabolómica, lipidómica y proteómica en extractos celulares. También realizaremos estudios funcionales. Se realizará secuenciación de ARN de una sola célula (Single-cell RNA-Seq) en biopsias de piel.
Los análisis se realizarán en toda la cohorte del estudio en la inclusión (incluidos los sujetos sanos) y a los 2 y 5 años de seguimiento para los pacientes con SSc.
Compartimento de células B de memoria y pronóstico de la esclerosis sistémica
Periodo de tiempo: CMBP de referencia
El objetivo general de este WP es identificar cómo se modula el compartimento de células B de memoria (células B de memoria CD27dull y/o CD27bright) en pacientes en la fase inicial de la esclerosis sistémica, por lo que solo se incluirán sujetos con inicio del fenómeno de Raynaud <5 años, además de hasta 6 controles. Esto se determinará mediante citometría de flujo y secuenciación de inmunoglobulinas, así como secuenciación de ARN en pacientes durante la fase inicial de la enfermedad, con el objetivo de encontrar marcadores pronósticos durante la enfermedad temprana.
CMBP de referencia
Subconjuntos de PBMCs y activación en la patogénesis de la SSc.
Periodo de tiempo: Baseline, 2 y 5 años de seguimiento
Nuestro objetivo es identificar subconjuntos específicos de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) asociados con la patogénesis de la esclerosis sistémica (SSc), especialmente los linfocitos T y B.
Baseline, 2 y 5 años de seguimiento
Fibrocitos circulantes y patogénesis de la esclerosis sistémica.
Periodo de tiempo: Baseline, seguimiento a 2 y 5 años
Aquí nuestro objetivo es estudiar los fibrocitos circulantes e identificar los factores asociados con la regulación negativa de la transición de esas células en miofibroblastos.
Baseline, seguimiento a 2 y 5 años
Afección artrítica en la esclerosis sistémica.
Periodo de tiempo: Baseline, seguimiento a los 2 y 5 años
El objetivo de este paquete de trabajo es evaluar la carga de las manifestaciones articulares en la esclerosis sistémica (SSc) y desarrollar una puntuación articular validada.
Baseline, seguimiento a los 2 y 5 años
Evaluación de la Función Pulmonar y Perfilado de Biomarcadores en Pacientes con Esclerosis Sistémica mediante muestreo PExA
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se invitará a los pacientes con esclerosis sistémica de la cohorte WESST a someterse a un muestreo PExA.
Hasta 2 años
Evaluación de la función pulmonar en pacientes con esclerosis sistémica mediante lavado de gas insertado
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Los pacientes con esclerosis sistémica se someterán a lavado de gas insertado.
Hasta 2 años
Evaluación de la Función Pulmonar en Pacientes con Esclerosis Sistémica mediante Oscilometría de Impulso
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Los pacientes con esclerosis sistémica se someterán a oscilometría de impulso.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sahlgrenska University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WESST

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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